Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af implementering af kode-sepsis på akutmodtagelsesafdelingen (ED) sepsis (Code Sepsis)

7. februar 2024 opdateret af: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Sepsis er en livstruende komplikation af infektion, som kan være svær at genkende og behandle med det samme. Rettidig administration af antibiotika til akutmodtagelsespatienter (ED) med sepsis er udfordrende. Målet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle effektivitet og utilsigtede konsekvenser af reorganisering af ED-behandling for patienter med mistanke om sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (samlet):

  1. Voksen (alder ≥18 år)
  2. ED patient på Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Ankomst til studie akutmodtagelse (ED) i studieperioden 11/13/2018 til 2/12/2021.

Eksklusionskriterier (samlet):

(1) Traumepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje før implementering (interventionssted)
Voksne patienter i alderen ≥18 år, som modtager sædvanlig pleje efter præsentation til ED på interventionshospitalets skadestue før implementering af reorganisering af sepsispleje (Code Sepsis implementering). Den primære analyse vil fokusere på undergruppen af ​​patienter med sepsis.
Eksperimentel: Kode Sepsis efter implementering (interventionssted)
Voksne patienter i alderen ≥18 år, der præsenteres for akutmodtagelsen på akutmodtagelsen på interventionshospitalet efter implementering af reorganisering af sepsispleje (Code Sepsis implementering). Den primære analyse vil fokusere på undergruppen af ​​patienter med sepsis.
Andet: Code Sepsis protokol (fuld implementering)
Implementering af en koordineret, struktureret, multidisciplinær team-baseret protokol til indledende evaluering og behandling af ED patienter med mistanke om sepsis.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje før implementering (kontrolsteder)
Voksne patienter i alderen ≥18 år, som modtager sædvanlig pleje efter præsentation til ED på kontrolhospitalets skadestue før implementering af sepsis-omlægning (Code Sepsis implementering) på interventionshospitalet. Den primære analyse vil fokusere på undergruppen af ​​patienter med sepsis.
Ingen indgriben: Post-implementation sædvanlig pleje (kontrolsteder)
Voksne patienter i alderen ≥18 år, som modtager sædvanlig pleje efter præsentation til ED på kontrolhospitalets skadestue efter implementering af sepsis-omlægning (Code Sepsis implementering) på interventionshospitalet. Den primære analyse vil fokusere på undergruppen af ​​patienter med sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dør-til-antibiotikum tid
Tidsramme: Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 3 timer)
Tid fra sepsispatienters ankomst til akutmodtagelse til intravenøs (eller tilsvarende) antibiotikainitiering
Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 3 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter ED ankomst
Sepsis-patients død på eller før den 30. dag efter ED ankomst
30 dage efter ED ankomst
Alle årsager 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter ED ankomst
Sepsis-patients død på eller før den 365. dag efter ankomst til ED
1 år efter ED ankomst
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Sepsis-patients død før hospitalsudskrivning
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Sygehusafgifter
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Beløb opkrævet til sepsispatient for deres lægebehandling under indeks ED-besøg og tilhørende hospitalsindlæggelse
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Længde fra sepsispatienters ED ankomst til hospitalsudskrivning
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivning fra hospitalet (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaudnyttelse'
Tidsramme: Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Fraktion af alle ED-patienter, der modtager antibiotika inden for 24 timer efter ED-ankomst
Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Bivirkninger af antibiotika (sepsispatienter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ED ankomst til hospitalsudskrivning (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Målt som andelen af ​​sepsispatienter med en udskrivningsdiagnosekode i overensstemmelse med anafylaksi eller med en bivirkning på antibiotika
Fra tidspunktet for ED ankomst til hospitalsudskrivning (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Bivirkninger af antibiotika (alle ED-patienter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ED ankomst til hospitalsudskrivning (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Målt som andelen af ​​alle ED-patienter med en udskrivningsdiagnosekode i overensstemmelse med anafylaksi eller med en bivirkning på antibiotika
Fra tidspunktet for ED ankomst til hospitalsudskrivning (op til 1 år, gennemsnitligt 14 dage)
Forekomst af nyopstået Clostridium Difficile colitis (sepsispatienter)
Tidsramme: Begyndende 72 timer efter ED ankomst til 90 dage efter ED ankomst
Forekomst af positiv afføringstest for Clostridium difficile colitis mellem 72 timer og 90 dage efter ED ankomst blandt ED sepsis patienter og (2) alle ED patienter.
Begyndende 72 timer efter ED ankomst til 90 dage efter ED ankomst
Ny opstået Clostridium Difficile Colitis Incidens (alle ED-patienter)
Tidsramme: Begyndende 72 timer efter ED ankomst til 90 dage efter ED ankomst.
Forekomst af positiv afføringstest for Clostridium difficile colitis mellem 72 timer og 90 dage efter ED-ankomst blandt alle ED-patienter.
Begyndende 72 timer efter ED ankomst til 90 dage efter ED ankomst.
Antibiotisk overbehandlingsrate
Tidsramme: Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Fraktion af ED-patienter med en primær hospitalsudskrivningsdiagnose af kongestiv hjertesvigt eller venøs tromboemboli og ingen udledningsdiagnose i overensstemmelse med infektion, som modtog antibiotika i ED
Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Antibiotikaspektrum (sepsispatienter)
Tidsramme: Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Total antibiotikaspektrumscore for alle unikke antibiotika administreret i de første 24 timer ved hjælp af et antibiotikumspektrumscoringssystem udviklet af Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Individuelle antibiotika har spektrumscore på 1 til 5, hvor den samlede score er resultatet af summering af spektrumscorerne for hvert unikt antibiotikum administreret i løbet af de første 24 timer. Minimum total 24-timers score er derfor 1 (administration af et enkelt, minimumspektrum antibiotikum), uden maksimal score. Højere værdier repræsenterer behandling med antibiotika med et bredere spektrum.
Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Antibiotikaspektrum (alle ED-patienter)
Tidsramme: Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)
Total antibiotikaspektrumscore for alle unikke antibiotika administreret i de første 24 timer ved hjælp af et antibiotikumspektrumscoringssystem udviklet af Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Individuelle antibiotika har spektrumscore på 1 til 5, hvor den samlede score er resultatet af summering af spektrumscorerne for hvert unikt antibiotikum administreret i løbet af de første 24 timer. Minimum total 24-timers score er derfor 1 (administration af et enkelt, minimumspektrum antibiotikum), uden maksimal score. Højere værdier repræsenterer behandling med antibiotika med et bredere spektrum.
Op til 24 timer fra ED ankomst (i gennemsnit 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1051053
  • K23GM129661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv og overholde relevante regler vil identificerede data være utilgængelige. Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere med passende godkendelser fra etisk råd og relevante databrugsaftaler vil blive behandlet af Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger