Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia Kodeksu Sepsy na oddział ratunkowy (SOR) Opiekę nad sepsą (Code Sepsis)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Sepsa jest zagrażającym życiu powikłaniem infekcji, które może być trudne do rozpoznania i szybkiego leczenia. Terminowe podawanie antybiotyków pacjentom oddziałów ratunkowych z sepsą stanowi wyzwanie. Celem tego badania jest określenie potencjalnej skuteczności i niezamierzonych konsekwencji reorganizacji opieki SOR dla pacjentów z podejrzeniem sepsy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (ogólnie):

  1. Dorosły (wiek ≥18 lat)
  2. Pacjent SOR w Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Przyjazd do Studenckiego Oddziału Ratunkowego (SOR) w okresie studiów od 13.11.2018 do 2.12.2021.

Kryteria wykluczenia (ogółem):

(1) Pacjent urazowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka przedwdrożeniowa (miejsce interwencji)
Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat objęci zwykłą opieką po zgłoszeniu się na SOR interwencyjnego szpitalnego oddziału ratunkowego przed wdrożeniem reorganizacji opieki nad sepsą (wdrożenie Code Sepsis). Podstawowa analiza skupi się na podgrupie pacjentów z sepsą.
Eksperymentalny: Code Sepsis po wdrożeniu (miejsce interwencji)
Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na SOR interwencyjnego szpitalnego oddziału ratunkowego po wdrożeniu reorganizacji opieki nad sepsą (wdrożenie Code Sepsis). Podstawowa analiza skupi się na podgrupie pacjentów z sepsą.
Inny: Protokół Code Sepsis (pełna implementacja)
Wdrożenie skoordynowanego, ustrukturyzowanego, multidyscyplinarnego protokołu opartego na zespołach do wstępnej oceny i leczenia pacjentów SOR z podejrzeniem sepsy.
Brak interwencji: Zwykła opieka przedwdrożeniowa (stanowiska kontrolne)
Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat objęci zwykłą opieką po zgłoszeniu się na SOR kontrolnego szpitalnego oddziału ratunkowego przed wdrożeniem reorganizacji opieki sepsy (wdrożenie Code Sepsis) w szpitalu interwencyjnym. Podstawowa analiza skupi się na podgrupie pacjentów z sepsą.
Brak interwencji: Zwykła opieka powdrożeniowa (stanowiska kontrolne)
Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat objęci zwykłą opieką po zgłoszeniu się na SOR kontrolnego szpitalnego oddziału ratunkowego po wdrożeniu reorganizacji opieki sepsy (wdrożenie Code Sepsis) w szpitalu interwencyjnym. Podstawowa analiza skupi się na podgrupie pacjentów z sepsą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od drzwi do antybiotyku
Ramy czasowe: Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 3 godziny)
Czas od przybycia na oddział ratunkowy pacjentów z sepsą do rozpoczęcia dożylnego (lub równoważnego) podania antybiotyku
Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 3 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 30 dni ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po przybyciu ED
Śmierć pacjenta z sepsą najpóźniej 30 dnia po przybyciu na oddział ratunkowy
30 dni po przybyciu ED
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przybyciu ED
Śmierć pacjenta z sepsą w 365. dniu od przybycia SOR
1 rok po przybyciu ED
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Śmierć pacjenta z sepsą przed wypisem ze szpitala
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Kwota pobierana od pacjenta z sepsą za opiekę medyczną podczas wizyty na SOR i związanej z nią hospitalizacji
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Długość czasu od przybycia na oddział ratunkowy pacjenta z sepsą do wypisu ze szpitala
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków”
Ramy czasowe: Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Odsetek wszystkich pacjentów z ED otrzymujących antybiotyki w ciągu 24 godzin od przybycia SOR
Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Niepożądane skutki antybiotyków (pacjenci z sepsą)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Mierzona jako odsetek pacjentów z sepsą, u których kod rozpoznania wypisu odpowiada anafilaksji lub niepożądanej reakcji na antybiotyki
Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Niekorzystny wpływ antybiotyków (wszyscy pacjenci z zaburzeniami erekcji)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Mierzone jako odsetek wszystkich pacjentów ED z kodem rozpoznania wypisu zgodnym z anafilaksją lub niepożądaną reakcją na antybiotyki
Od momentu przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala (do 1 roku, średnio 14 dni)
Nowe przypadki zapalenia jelita grubego Clostridium difficile (pacjenci z sepsą)
Ramy czasowe: Począwszy od 72 godzin po przybyciu SOR do 90 dni po przybyciu SOR
Częstość występowania dodatniego wyniku testu kału na zapalenie jelita grubego Clostridium difficile w okresie od 72 godzin do 90 dni po przybyciu SOR wśród pacjentów z posocznicą ED i (2) wszystkich pacjentów z ED.
Począwszy od 72 godzin po przybyciu SOR do 90 dni po przybyciu SOR
Nowe przypadki zapalenia jelita grubego wywołanego Clostridium difficile (wszyscy pacjenci ze schorzeniami ED)
Ramy czasowe: Począwszy od 72 godzin po przybyciu SOR do 90 dni po przybyciu SOR.
Częstość występowania dodatniego testu kału na zapalenie jelita grubego Clostridium difficile w okresie od 72 godzin do 90 dni po przybyciu SOR wśród wszystkich pacjentów z SOR.
Począwszy od 72 godzin po przybyciu SOR do 90 dni po przybyciu SOR.
Wskaźnik nadmiernego leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Odsetek pacjentów SOR z pierwotnym rozpoznaniem przy wypisie ze szpitala zastoinowej niewydolności serca lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i bez rozpoznania wypisowego odpowiadającego infekcji, którzy otrzymywali antybiotyki na SOR
Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Spektrum antybiotyków (pacjenci z sepsą)
Ramy czasowe: Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Całkowity wynik spektrum antybiotyków dla wszystkich unikalnych antybiotyków podanych w ciągu pierwszych 24 godzin przy użyciu systemu punktacji widma antybiotyków opracowanego przez Stenehjema i wsp. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Poszczególne antybiotyki mają punktację widma od 1 do 5, przy czym całkowity wynik wynika z sumowania wyników widma dla każdego unikalnego antybiotyku podanego w ciągu pierwszych 24 godzin. Minimalny całkowity wynik 24-godzinny wynosi zatem 1 (podanie pojedynczego antybiotyku o minimalnym spektrum działania), bez maksymalnego wyniku. Wyższe wartości oznaczają leczenie antybiotykami o szerszym spektrum.
Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Spektrum antybiotyków (wszyscy pacjenci z zaburzeniami erekcji)
Ramy czasowe: Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)
Całkowity wynik spektrum antybiotyków dla wszystkich unikalnych antybiotyków podanych w ciągu pierwszych 24 godzin przy użyciu systemu punktacji widma antybiotyków opracowanego przez Stenehjema i wsp. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Poszczególne antybiotyki mają punktację widma od 1 do 5, przy czym całkowity wynik wynika z sumowania wyników widma dla każdego unikalnego antybiotyku podanego w ciągu pierwszych 24 godzin. Minimalny całkowity wynik 24-godzinny wynosi zatem 1 (podanie pojedynczego antybiotyku o minimalnym spektrum działania), bez maksymalnego wyniku. Wyższe wartości oznaczają leczenie antybiotykami o szerszym spektrum.
Do 24 godzin od przybycia SOR (średnio 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1051053
  • K23GM129661 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów i zachowania zgodności z odpowiednimi przepisami, zidentyfikowane dane będą niedostępne. Prośby o zdeidentyfikowane dane od wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie zezwolenia rady etycznej i odpowiednie umowy dotyczące wykorzystania danych będą przetwarzane przez Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami