Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce inhibitoru protonové pumpy (PPI) u eozinofilní ezofagitidy hodnocená transnazální endoskopií (TNE)

1. července 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Do této studie budou zařazeni účastníci, u kterých byla diagnostikována eozinofilní ezofagitida (EoE). Po zařazení do studie začne účastník užívat inhibitor protonové pumpy (PPI), omeprazol 20 mg dvakrát denně. Po čtyřtýdenním užívání omeprazolu bude účastníkovi provedena transnazální endoskopie a budou odebrány biopsie ke stanovení histologické změny. Pokud jsou biopsie abnormální, účastník pokračuje v léčbě omeprazolem a po osmi týdnech podstoupí další endoskopii. Cílem studie je zjistit procento dětí s eozinofilní ezofagitidou, které se zlepšily užíváním PPI, a určit délku doby a účinnost terapie PPI při léčbě EoE. Vyšetřovatelé předpokládají, že po zahájení PPI pro léčbu eozinofilní ezofagitidy budou získané biopsie prokazovat klesající počet eozinofilů za čtyři týdny, což je dříve než dříve uváděné osmitýdenní období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl dozvědět se více o podskupině dětí s eozinofilní ezofagitidou (EoE), které jsou léčeny inhibitorem protonové pumpy (PPI). EoE je stále častější alergický stav jícnu, pro který máme omezené možnosti léčby. Tato studie bude užitečná při hodnocení minimálního časového rámce potřebného pro histologické zlepšení při použití vysoké dávky PPI. Do studie budou zařazeni účastníci, u kterých byla diagnostikována eozinofilní ezofagitida (EoE) a jejich lékař jim doporučil zahájit léčbu PPI Omperazolem 20 mg dvakrát denně. Po čtyřtýdenním užívání Omeprazolu se účastník podrobí transnazální endoskopii (TNE) bez sedativ na ambulanci v dětské nemocnici Colorado. TNE je test, při kterém lékař zavede hubenou ohebnou trubici s kamerou nosem, aby se podíval přímo do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem, když polykáte) a je alternativní metodou k posouzení sliznice jícnu bez nutnosti obecného anestézie. Během TNE budou odebírány biopsie, aby se zjistilo, zda došlo k histologické změně. Pokud jsou biopsie normální, účastník dokončí studii. Pokud jsou biopsie abnormální a EoE je stále aktivní, bude účastník pokračovat v léčbě omperazolem a po osmi týdnech podstoupí standardní endoskopii. Účastník si zvolí typ endoskopie – nesedativní TNE nebo esofagogastroduodenoscopy (EGD) v anestezii. Účastníci také během zápisu do studie vyplní průzkumy týkající se dodržování léků, symptomů eozinofilní ezofagitidy, úzkosti, zkušeností s TNE a podstoupí fyzickou prohlídku. Vyšetřovatelé předpokládají, že po zahájení PPI pro léčbu eozinofilní ezofagitidy budou získané biopsie prokazovat klesající počet eozinofilů za čtyři týdny, což je dříve než dříve uváděné osmitýdenní období. Výsledky této studie budou zobecnitelné na dětskou populaci EoE a získané poznatky poskytnou klíčová předběžná data na podporu klinických doporučení pro dětské pacienty s EoE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena, věk 8-22 let
  • Současná diagnóza eozinofilní ezofagitidy (≥ 15 eos/HPF) během posledních 6 měsíců
  • Schopný polykat pilulky nebo otevírat tobolku, aby si vzal léky s jablečnou omáčkou
  • Hmotnost > 20 kg
  • Ochota podstoupit nesedativní transnazální endoskopii (TNE)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  • Máte známou poruchu krvácení
  • Současná lokální léčba jícnovými kortikosteroidy nebo systémová léčba steroidy během posledních 8 týdnů
  • Žádná terapie H2 terapií během posledních 16 týdnů
  • Plánovaná nebo předpokládaná změna stravy během trvání studie.
  • Plánovaná nebo předpokládaná změna u jiných kortikosteroidních léků
  • Nekontrolovaný kašel, rinorea, rýma ucpávající nosní průchody, onemocnění GI nebo zjištění závažného onemocnění při screeningu
  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
  • Užívání hodnoceného léku během posledních 16 týdnů
  • Alergie na jakékoli léky používané při procedurách
  • Alergie na PPI
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie, nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omeprazol
Účastníci budou dostávat léčbu vysokými dávkami PPI (omeprazol 20 mg dvakrát denně) a bude u nich hodnoceno histologické zlepšení.
Lék: Omeprazol 20 mg BID
Léčba vysokými dávkami PPI (Omeprazol 20 mg dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odezva na začátku
Časové okno: základní linie
Histologická odpověď bude založena na patologově přehledu biopsií jícnu u pediatrických účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE). Diagnóza EoE je identifikována, pokud je v jícnu ≥ 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (hpf).
základní linie
Změna v rychlosti histologické odpovědi po čtyřech týdnech
Časové okno: 4 týdny
Histologická odpověď bude založena na hodnocení biopsií jícnu patologem u pediatrických účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kterým je předepsána vysoká dávka inhibitoru protonové pumpy, omeprazol 20 mg dvakrát denně. Biopsie budou hodnoceny pomocí histologického skórovacího systému EoE. Odpověď bude definována jako maximální počet eozinofilů < 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole a normální bude definována při 0 eozinofilech na vysoce výkonné pole.
4 týdny
Změna v rychlosti histologické odpovědi po osmi týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Histologická odpověď bude založena na hodnocení biopsií jícnu patologem u pediatrických účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kterým je předepsána vysoká dávka inhibitoru protonové pumpy, omeprazol 20 mg dvakrát denně. Biopsie budou hodnoceny pomocí histologického skórovacího systému EoE. Odpověď bude definována jako maximální počet eozinofilů < 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole a normální bude definována při 0 eozinofilech na vysoce výkonné pole.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEESS (Pediatric Eosinophilic Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) skóre při zápisu
Časové okno: Při zápisu
Validovaný hodnotící nástroj PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Esophagitis (EoE) Symptom Scores) vyplní účastník a rodič při vstupní návštěvě. PEESS je metrika, která se snaží zachytit specifické příznaky EoE přímo od dětí a jejich rodičů. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a každá otázka měří frekvenci a závažnost příznaků EoE za poslední měsíc.
Při zápisu
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) hodnotí čtyři týdny
Časové okno: 4 týdny
Validovaný hodnotící nástroj PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) dokončí účastník a rodič po čtyřech týdnech užívání omeprazolu 20 mg dvakrát denně. PEESS je metrika, která se snaží zachytit specifické příznaky EoE přímo od dětí a jejich rodičů. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a každá otázka měří frekvenci a závažnost příznaků EoE za poslední měsíc.
4 týdny
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) hodnotí osm týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Validovaný hodnotící nástroj PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) dokončí účastník a rodič po osmi týdnech užívání omeprazolu 20 mg dvakrát denně. PEESS je metrika, která se snaží zachytit specifické příznaky EoE přímo od dětí a jejich rodičů. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a každá otázka měří frekvenci a závažnost příznaků EoE za poslední měsíc.
8 týdnů
Hodnocení histologického skórovacího systému eozinofilní ezofagitidy (HSS) při zápisu
Časové okno: Při zápisu
EoE HSS poskytuje metodu objektivního hodnocení histologických změn v biopsiích jícnu nad rámec počtu eozinofilů. HSS hodnotí osm znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory (DIS), povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a fibrózu lamina propria. Studující patolog zhodnotí historické biopsie jícnu pomocí HSS.
Při zápisu
Bodovací systém histologie eozinofilní ezofagitidy (HSS) hodnotí čtyři týdny
Časové okno: 4 týdny
EoE HSS poskytuje metodu objektivního hodnocení histologických změn v biopsiích jícnu nad rámec počtu eozinofilů. HSS hodnotí osm znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory (DIS), povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a fibrózu lamina propria. Patolog studie zkontroluje biopsie jícnu účastníka odebrané po čtyřech týdnech podávání Omeprazolu 20 mg dvakrát denně pomocí HSS.
4 týdny
Bodovací systém histologie eozinofilní ezofagitidy (HSS) po osmi týdnech
Časové okno: 8 týdnů
EoE HSS poskytuje metodu objektivního hodnocení histologických změn v biopsiích jícnu nad rámec počtu eozinofilů. HSS hodnotí osm znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory (DIS), povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a fibrózu lamina propria. Patolog studie zkontroluje biopsie jícnu účastníka odebrané po osmi týdnech podávání Omeprazolu 20 mg dvakrát denně pomocí HSS.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení