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Risposta dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nell'esofagite eosinofila valutata mediante endoscopia transnasale (TNE)

1 luglio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio arruolerà partecipanti a cui è stata diagnosticata l'esofagite eosinofila (EoE). Al momento dell'iscrizione allo studio, il partecipante inizierà un inibitore della pompa protonica (PPI), Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Dopo aver assunto Omeprazolo per quattro settimane, il partecipante avrà un'endoscopia transnasale e verranno prelevate biopsie per determinare il cambiamento istologico. Se le biopsie sono anormali, il partecipante continua Omeprazole e subirà un'altra endoscopia a otto settimane. Lo studio mira a determinare la percentuale di bambini con esofagite eosinofila che migliorano con l'uso di PPI e determinare la durata e l'efficacia della terapia con PPI nella gestione dell'EoE. I ricercatori ipotizzano che dopo l'inizio del PPI per il trattamento dell'esofagite eosinofila, le biopsie ottenute mostreranno una diminuzione della conta degli eosinofili a quattro settimane, che è prima del periodo di otto settimane precedentemente riportato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a saperne di più sul sottogruppo di bambini con esofagite eosinofila (EoE) che sono in trattamento con un inibitore della pompa protonica (PPI). EoE è una condizione allergica sempre più comune dell'esofago per la quale abbiamo limitate opzioni di trattamento. Questo studio sarà utile per valutare il lasso di tempo minimo richiesto per il miglioramento istologico con l'uso di PPI ad alte dosi. Lo studio arruolerà i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'esofagite eosinofila (EoE) e sono raccomandati dal loro medico per iniziare il trattamento con PPI con omperazolo 20 mg due volte al giorno. Dopo aver assunto Omeprazole per quattro settimane, il partecipante verrà sottoposto a un'endoscopia transnasale non sedata (TNE) nella clinica ambulatoriale del Children's Hospital Colorado. TNE è un test in cui il medico inserisce un sottile tubo pieghevole con una telecamera attraverso il naso per guardare direttamente nell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco quando si deglutisce) ed è un metodo alternativo per valutare la mucosa esofagea senza richiedere esami generali anestesia. Le biopsie verranno raccolte durante il TNE per determinare se vi è un cambiamento istologico. Se le biopsie sono normali, il partecipante completerà lo studio. Se le biopsie sono anormali e l'EoE è ancora attivo, il partecipante continuerà l'omperazolo e si sottoporrà all'endoscopia standard di cura a otto settimane. Il partecipante sceglierà il tipo di endoscopia: TNE non sedato o esofagogastroduodenoscopia (EGD) in anestesia. I partecipanti completeranno anche i sondaggi durante l'arruolamento nello studio sulla compliance ai farmaci, i sintomi dell'esofagite eosinofila, l'ansia, l'esperienza TNE e si sottoporranno a un esame fisico. I ricercatori ipotizzano che dopo l'inizio del PPI per il trattamento dell'esofagite eosinofila, le biopsie ottenute mostreranno una diminuzione della conta degli eosinofili a quattro settimane, che è prima del periodo di otto settimane precedentemente riportato. I risultati di questo studio saranno generalizzabili alla popolazione pediatrica di EoE e le conoscenze acquisite forniranno dati preliminari chiave a supporto delle raccomandazioni cliniche per i pazienti pediatrici di EoE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Maschio o femmina, età 8-22
  • Diagnosi attuale di esofagite eosinofila (≥ 15 eos/HPF) negli ultimi 6 mesi
  • In grado di ingoiare pillole o capsule aperte per assumere farmaci con salsa di mele
  • Peso >20 kg
  • Disponibilità a sottoporsi a endoscopia transnasale non sedata (TNE)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  • Avere un disturbo emorragico noto
  • Attuale trattamento con corticosteroidi esofagei topici o steroidi sistemici nelle ultime 8 settimane
  • Nessuna terapia con terapia H2 nelle ultime 16 settimane
  • Modifica pianificata o prevista nella dieta durante la durata dello studio.
  • Modifica pianificata o anticipata di altri farmaci corticosteroidi
  • Tosse incontrollata, rinorrea, rinite che ostruisce le vie nasali, malattia gastrointestinale o determinazione di malattia significativa allo screening
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
  • Uso di farmaci sperimentali nelle ultime 16 settimane
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato per le procedure
  • Allergia al PPI
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno una terapia con PPI ad alte dosi (Omeprazolo 20 mg due volte al giorno) e saranno valutati per il miglioramento istologico.
Droga: Omeprazolo 20mg BID
Terapia con PPI ad alto dosaggio (Omeprazolo 20 mg due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica al basale
Lasso di tempo: linea di base
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE). La diagnosi EoE viene identificata se ci sono ≥ 15 eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) nell'esofago.
linea di base
Variazione del tasso di risposta istologica a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE) a cui è stato prescritto un inibitore della pompa protonica ad alte dosi, Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Le biopsie saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio istologico EoE. La risposta sarà definita come la conta di picco degli eosinofili di <15 eosinofili per campo ad alta potenza e normale sarà definita a 0 eosinofili per campo ad alta potenza.
4 settimane
Variazione del tasso di risposta istologica a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE) a cui è stato prescritto un inibitore della pompa protonica ad alte dosi, Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Le biopsie saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio istologico EoE. La risposta sarà definita come la conta di picco degli eosinofili di <15 eosinofili per campo ad alta potenza e normale sarà definita a 0 eosinofili per campo ad alta potenza.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore durante la visita di iscrizione. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
All'iscrizione
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore dopo quattro settimane utilizzando Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
4 settimane
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore dopo otto settimane utilizzando Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
8 settimane
Punteggi del sistema di punteggio istologico dell'esofagite eosinofila (HSS) all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee storiche utilizzando l'HSS.
All'iscrizione
Punteggi HSS (Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System) a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee del partecipante raccolte dopo quattro settimane di Omeprazolo 20 mg due volte al giorno utilizzando l'HSS.
4 settimane
Punteggi HSS (Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System) a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee del partecipante raccolte dopo otto settimane di Omeprazolo 20 mg due volte al giorno utilizzando l'HSS.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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