Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonpumpehæmmer (PPI) respons i eosinofil esophagitis vurderet ved transnasal endoskopi (TNE)

1. juli 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil inkludere deltagere, der er blevet diagnosticeret med eosinofil esophagitis (EoE). Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltageren begynde en protonpumpehæmmer (PPI), Omeprazol 20 mg to gange dagligt. Efter at have taget Omeprazole i fire uger, vil deltageren få en transnasal endoskopi, og der vil blive taget biopsier for at bestemme den histologiske ændring. Hvis biopsierne er unormale, fortsætter deltageren med Omeprazol og vil gennemgå endnu en endoskopi efter otte uger. Undersøgelsen har til formål at bestemme procentdelen af ​​børn med eosinofil øsofagitis, som forbedres med PPI-brug, og at bestemme længden af ​​tid og effektiviteten af ​​PPI-terapi i behandlingen af ​​EoE. Efterforskerne antager, at efter påbegyndelsen af ​​PPI til behandling af eosinofil esophagitis vil opnåede biopsier vise faldende eosinofiltal efter fire uger, hvilket er hurtigere end den tidligere rapporterede periode på otte uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at lære mere om undergruppen af ​​børn med eosinofil øsofagitis (EoE), som er i behandling med en protonpumpehæmmer (PPI). EoE er en stadig mere almindelig allergisk tilstand i spiserøret, som vi har begrænsede behandlingsmuligheder for. Denne undersøgelse vil være nyttig til at evaluere den minimale tidsramme, der kræves for histologisk forbedring ved brug af højdosis PPI. Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der er blevet diagnosticeret med eosinofil øsofagitis (EoE), og som er anbefalet af deres læge til at begynde PPI-behandling med Omperazole 20 mg to gange dagligt. Efter at have taget Omeprazole i fire uger, vil deltageren gennemgå en usederet transnasal endoskopi (TNE) i ambulatoriet på børnehospitalet Colorado. TNE er en test, hvor lægen fører et tyndt bøjeligt rør med et kamera gennem næsen for at se direkte ind i spiserøret (røret, der forbinder munden med maven, når du sluger) og er en alternativ metode til at vurdere spiserørets slimhinde uden at kræve generel anæstesi. Biopsier vil blive indsamlet under TNE for at bestemme, om der er histologiske ændringer. Hvis biopsierne er normale, vil deltageren fuldføre undersøgelsen. Hvis biopsier er unormale, og EoE stadig er aktiv, vil deltageren fortsætte med Omperazole og gennemgå standardbehandlingendoskopi efter otte uger. Deltageren vil vælge typen af ​​endoskopi-usederet TNE eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) under anæstesi. Deltagerne vil også udfylde undersøgelser under studietilmeldingen om overholdelse af medicin, symptomer på eosinofil øsofagitis, angst, TNE-erfaring og gennemgå en fysisk undersøgelse. Efterforskerne antager, at efter påbegyndelsen af ​​PPI til behandling af eosinofil esophagitis vil opnåede biopsier vise faldende eosinofiltal efter fire uger, hvilket er hurtigere end den tidligere rapporterede periode på otte uger. Resultaterne fra denne undersøgelse vil kunne generaliseres til den pædiatriske EoE-population, og den opnåede viden vil give vigtige foreløbige data til støtte for kliniske anbefalinger til pædiatriske EoE-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Mand eller kvinde i alderen 8-22
  • Aktuel diagnose af eosinofil øsofagitis (≥ 15 eos/HPF) inden for de sidste 6 måneder
  • I stand til at sluge piller eller åbne kapsler for at tage medicin med æblemos
  • Vægt >20 kg
  • Villig til at gennemgå usederet transnasal endoskopi (TNE)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse
  • Aktuel topisk esophageal kortikosteroid eller systemisk steroidbehandling inden for de seneste 8 uger
  • Ingen behandling med H2-behandling inden for de seneste 16 uger
  • Planlagt eller forventet ændring i kosten i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Planlagt eller forventet ændring i andre kortikosteroidmedicin
  • Ukontrolleret hoste, rhinoré, rhinitis, der blokerer næsepassager, GI-sygdom eller bestemmelse af signifikant sygdom ved screening
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for de sidste 16 uger
  • Allergi over for medicin brugt til procedurer
  • Allergi over for PPI
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omeprazol
Deltagerne vil modtage højdosis PPI-behandling (Omeprazol 20 mg to gange dagligt) og vil blive evalueret for histologisk forbedring.
Medicin: Omeprazol 20mg BID
Højdosis PPI-behandling (Omeprazol 20 mg to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons ved baseline
Tidsramme: baseline
Den histologiske respons vil være baseret på patologens gennemgang af esophageal biopsier for pædiatriske deltagere med eosinofil esophagitis (EoE). EoE-diagnose identificeres, hvis der er ≥ 15 eosinofiler pr. højeffektfelt (hpf) i spiserøret.
baseline
Ændring i histologisk responsrate efter fire uger
Tidsramme: 4 uger
Den histologiske respons vil være baseret på patologens gennemgang af esophageal biopsier til pædiatriske deltagere med eosinofil esophagitis (EoE), som får ordineret en højdosis protonpumpehæmmer, Omeprazol 20 mg to gange dagligt. Biopsier vil blive evalueret ved hjælp af det EoE histologiske scoringssystem. Respons vil blive defineret som det maksimale eosinofiltal på < 15 eosinofiler pr. højeffektfelt, og normal vil blive defineret ved 0 eosinofiler pr. højeffektfelt.
4 uger
Ændring i histologisk responsrate efter otte uger
Tidsramme: 8 uger
Den histologiske respons vil være baseret på patologens gennemgang af esophageal biopsier til pædiatriske deltagere med eosinofil esophagitis (EoE), som får ordineret en højdosis protonpumpehæmmer, Omeprazol 20 mg to gange dagligt. Biopsier vil blive evalueret ved hjælp af det EoE histologiske scoringssystem. Respons vil blive defineret som det maksimale eosinofiltal på < 15 eosinofiler pr. højeffektfelt, og normal vil blive defineret ved 0 eosinofiler pr. højeffektfelt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module)-score ved tilmelding
Tidsramme: Ved indskrivning
Det PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) validerede vurderingsværktøj vil blive udfyldt af deltager og forælder ved tilmeldingsbesøget. PEESS er et mål, der søger at fange EoE-specifikke symptomer direkte fra børn og deres forældre. Scoren varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og hvert spørgsmål måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​EoE-symptomer i den seneste måned.
Ved indskrivning
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) scorer efter fire uger
Tidsramme: 4 uger
Det PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) validerede vurderingsværktøj vil blive udfyldt af deltager og forælder efter fire uger med Omeprazol 20 mg to gange dagligt. PEESS er et mål, der søger at fange EoE-specifikke symptomer direkte fra børn og deres forældre. Scoren varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og hvert spørgsmål måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​EoE-symptomer i den seneste måned.
4 uger
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) scorer efter otte uger
Tidsramme: 8 uger
Det PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) validerede vurderingsværktøj vil blive udfyldt af deltager og forælder efter otte uger ved brug af Omeprazol 20 mg to gange dagligt. PEESS er et mål, der søger at fange EoE-specifikke symptomer direkte fra børn og deres forældre. Scoren varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og hvert spørgsmål måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​EoE-symptomer i den seneste måned.
8 uger
Eosinofil øsofagitis Histology Scoring System (HSS)-score ved tilmelding
Tidsramme: Ved indskrivning
EoE HSS giver en metode til objektivt at vurdere histologisk ændring i esophageal biopsier ud over antallet af eosinofile. HSS evaluerer otte funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofil abscesser, eosinofil overfladelag, dilaterede intercellulære rum (DIS), overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Undersøgelsens patolog vil gennemgå de historiske esophageal biopsier ved hjælp af HSS.
Ved indskrivning
Eosinofil esophagitis Histology Scoring System (HSS) score efter fire uger
Tidsramme: 4 uger
EoE HSS giver en metode til objektivt at vurdere histologisk ændring i esophageal biopsier ud over antallet af eosinofile. HSS evaluerer otte funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofil abscesser, eosinofil overfladelag, dilaterede intercellulære rum (DIS), overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Undersøgelsens patolog vil gennemgå deltagerens esophageal biopsier indsamlet efter fire uger med Omeprazole 20mg to gange dagligt ved hjælp af HSS.
4 uger
Eosinofil esophagitis Histology Scoring System (HSS) scorer efter otte uger
Tidsramme: 8 uger
EoE HSS giver en metode til objektivt at vurdere histologisk ændring i esophageal biopsier ud over antallet af eosinofile. HSS evaluerer otte funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofil abscesser, eosinofil overfladelag, dilaterede intercellulære rum (DIS), overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Undersøgelsens patolog vil gennemgå deltagerens esophageal biopsier indsamlet efter otte ugers Omeprazole 20mg to gange dagligt ved hjælp af HSS.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Colorado

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger