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Protonenpumpenhemmer (PPI)-Reaktion bei eosinophiler Ösophagitis, bewertet durch transnasale Endoskopie (TNE)

1. Juli 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine eosinophile Ösophagitis (EoE) diagnostiziert wurde. Bei Studieneinschreibung beginnt der Teilnehmer mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI), Omeprazol 20 mg zweimal täglich. Nach vierwöchiger Einnahme von Omeprazol wird der Teilnehmer einer transnasalen Endoskopie unterzogen und es werden Biopsien entnommen, um die histologische Veränderung zu bestimmen. Wenn die Biopsien auffällig sind, setzt der Teilnehmer Omeprazol ein und wird nach acht Wochen einer weiteren Endoskopie unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, den Prozentsatz der Kinder mit eosinophiler Ösophagitis zu bestimmen, die sich durch die Verwendung von PPI bessern, und die Dauer und Wirksamkeit der PPI-Therapie bei der Behandlung von EoE zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach Beginn der PPI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis die erhaltenen Biopsien nach vier Wochen eine Abnahme der Zahl der Eosinophilen zeigen werden, was früher ist als der zuvor berichtete Zeitraum von acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Untergruppe von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu erfahren, die mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) behandelt werden. EoE ist eine zunehmend häufige allergische Erkrankung der Speiseröhre, für die wir nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben. Diese Studie wird bei der Bewertung des minimalen Zeitrahmens hilfreich sein, der für eine histologische Verbesserung bei der Verwendung von hochdosiertem PPI erforderlich ist. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine eosinophile Ösophagitis (EoE) diagnostiziert wurde und denen von ihrem Arzt empfohlen wird, die PPI-Behandlung mit zweimal täglich 20 mg Omperazol zu beginnen. Nach vierwöchiger Einnahme von Omeprazol wird der Teilnehmer in der Ambulanz des Children's Hospital Colorado einer unsedierten transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen. TNE ist ein Test, bei dem der Arzt einen dünnen, biegsamen Schlauch mit einer Kamera durch die Nase einführt, um direkt in die Speiseröhre (den Schlauch, der beim Schlucken den Mund mit dem Magen verbindet) zu sehen, und ist eine alternative Methode zur Beurteilung der Speiseröhrenschleimhaut, ohne dass ein allgemeiner Test erforderlich ist Anästhesie. Während der TNE werden Biopsien entnommen, um festzustellen, ob histologische Veränderungen vorliegen. Wenn die Biopsien normal sind, schließt der Teilnehmer die Studie ab. Wenn die Biopsien abnormal sind und EoE immer noch aktiv ist, wird der Teilnehmer die Omperazol-Behandlung fortsetzen und sich nach acht Wochen der Standard-Endoskopie unterziehen. Der Teilnehmer wählt die Art der Endoskopie – unsedierte TNE oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unter Narkose. Die Teilnehmer werden während der Studieneinschreibung auch an Umfragen zur Einhaltung von Medikamenten, Symptomen der eosinophilen Ösophagitis, Angstzuständen, TNE-Erfahrung teilnehmen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach Beginn der PPI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis die erhaltenen Biopsien nach vier Wochen eine Abnahme der Zahl der Eosinophilen zeigen werden, was früher ist als der zuvor berichtete Zeitraum von acht Wochen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf die pädiatrische EoE-Population verallgemeinerbar sein, und die gewonnenen Erkenntnisse werden wichtige vorläufige Daten liefern, um die klinischen Empfehlungen für pädiatrische EoE-Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Männlich oder weiblich, Alter 8-22
  • Aktuelle Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (≥ 15 eos/HPF) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kann Pillen schlucken oder Kapseln öffnen, um Medikamente mit Apfelmus einzunehmen
  • Gewicht >20kg
  • Bereitschaft zur unsedierten transnasalen Endoskopie (TNE)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben
  • Aktuelle Behandlung mit topischen Ösophaguskortikosteroiden oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Keine Therapie mit H2-Therapie innerhalb der letzten 16 Wochen
  • Geplante oder zu erwartende Ernährungsumstellung während der Studiendauer.
  • Geplante oder erwartete Änderung anderer Kortikosteroid-Medikamente
  • Unkontrollierter Husten, Rhinorrhoe, Rhinitis, die die Nasenwege verstopft, GI-Erkrankung oder Feststellung einer signifikanten Erkrankung beim Screening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 16 Wochen
  • Allergie gegen Medikamente, die für Verfahren verwendet werden
  • Allergie gegen PPI
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte PPI-Therapie (Omeprazol 20 mg zweimal täglich) und werden auf histologische Verbesserung untersucht.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg BID
Hochdosierte PPI-Therapie (Omeprazol 20 mg zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Ansprechen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE). Die Diagnose EoE wird gestellt, wenn ≥ 15 Eosinophile pro High Power Field (hpf) in der Speiseröhre vorhanden sind.
Grundlinie
Änderung der histologischen Ansprechrate nach vier Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), denen ein hochdosierter Protonenpumpenhemmer, Omeprazol 20 mg zweimal täglich, verschrieben wurde. Biopsien werden mit dem histologischen Scoring-System EoE ausgewertet. Das Ansprechen wird als die Spitzenzahl der Eosinophilen von < 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert, und normal wird bei 0 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert.
4 Wochen
Veränderung der histologischen Ansprechrate nach acht Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), denen ein hochdosierter Protonenpumpenhemmer, Omeprazol 20 mg zweimal täglich, verschrieben wurde. Biopsien werden mit dem histologischen Scoring-System EoE ausgewertet. Das Ansprechen wird als die Spitzenzahl der Eosinophilen von < 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert, und normal wird bei 0 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird bei der Registrierung bewertet
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das validierte PEESS-Bewertungstool (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) wird vom Teilnehmer und Elternteil bei der Einschreibung ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
Bei der Immatrikulation
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird nach vier Wochen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Das PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores)-validierte Bewertungstool wird vom Teilnehmer und Elternteil nach vier Wochen mit zweimal täglicher Anwendung von Omeprazol 20 mg ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
4 Wochen
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird nach acht Wochen bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores)-validierte Bewertungstool wird vom Teilnehmer und Elternteil nach acht Wochen mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
8 Wochen
Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (HSS) Punkte bei der Einschreibung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die historischen Ösophagusbiopsien unter Verwendung des HSS.
Bei der Immatrikulation
Das Histologie-Scoring-System für eosinophile Ösophagitis (HSS) wird nach vier Wochen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die Ösophagusbiopsien des Teilnehmers, die nach vier Wochen zweimal täglicher Einnahme von Omeprazol 20 mg unter Verwendung des HSS entnommen wurden.
4 Wochen
Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (HSS) punktet nach acht Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die Ösophagusbiopsien des Teilnehmers, die nach acht Wochen Omeprazol 20 mg zweimal täglich unter Verwendung des HSS entnommen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Colorado

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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