Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEJTE NYNÍ Longitudinální studie: Studie výsledků u dětí s expozicí opioidům (OBOE)

27. ledna 2025 aktualizováno: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Cílem této longitudinální kohortové studie je kvantifikovat účinky prenatální expozice opioidům na trajektorii vývoje mozku během prvních 2 let života, zkoumat souvislosti s vývojovými a neurobehaviorálními výsledky a prozkoumat, jak specifické faktory (různé prenatální a postnatální expozice, závažnost novorozeneckého vysazení opioidů, mateřský stres/deprese/rodičovství) modifikují tyto účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této longitudinální kohortové studie je prospektivně prozkoumat lékařské, neuroanatomické, neurovývojové, behaviorální a sociální/rodinné/domácí výsledky u kojenců, kteří byli vystaveni opioidům in utero. Do studie budou zařazeni kontrolní děti na základě porodnice a měsíce narození exponovaných dětí. Studie kvantifikuje účinky prenatální expozice opioidům na trajektorii vývoje mozku během prvních 2 let života, prozkoumá souvislosti s vývojovými a neurobehaviorálními výsledky a prozkoumá, jak specifické faktory (rozdílné prenatální a postnatální expozice, závažnost vysazení opioidů u novorozenců), mateřský stres/deprese/rodičovství) modifikovat tyto účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že neurální konektivita a neuroanatomické objemy jsou změněny prenatální expozicí opioidům a že velikost těchto změn koreluje s vývojovými a behaviorálními výsledky. Mateřské a environmentální faktory dále interagují s prenatální expozicí opioidům a ovlivňují trajektorie konektivity, vývoje a chování během prvních 2 let života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carla Bann, PhD
  • Telefonní číslo: 919-485-2773
  • E-mail: cmb@rti.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamie Newman, PhD
  • Telefonní číslo: 9194855719

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci budou předem vyšetřeni v zúčastněných porodnicích za použití níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Exponovaní kojenci: narození ≥ 37 týdnů těhotenství s expozicí opioidům ve druhém nebo třetím trimestru
  • Kontrolní děti: Narozené ve 37. týdnu těhotenství bez prenatální expozice léku

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se známými chromozomálními nebo vrozenými anomáliemi potenciálně ovlivňujícími centrální nervový systém
  2. Apgar skóre v 5 minutách <5
  3. Jakýkoli požadavek na přetlakovou ventilaci na JIP
  4. Nemožnost návratu na ambulantní MRI a/nebo sledování
  5. IUGR <3. percentil
  6. Nadměrné užívání alkoholu během těhotenství (8+ nápojů týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vystaveno
Děti narozené ve ≥ 37. týdnu těhotenství s expozicí opioidům ve druhém nebo třetím trimestru, jak bylo stanoveno toxikologickým screeningem moči matky při porodu; mateřská historie; a/nebo toxikologický screening moči kojenců, mekonia nebo pupeční šňůry.
Neexponované - Ovládací prvky
Děti narozené ve ≥ 37. týdnu těhotenství bez prenatální expozice léku, jak bylo stanoveno toxikologickým screeningem moči matky při porodu a/nebo anamnézou matky. Kontrolní kojence přiřadíme k exponovaným kojencům na základě klinického místa a až do 60 dnů po datu narození exponovaného kojence, přičemž na každé další exponované kojence přijmeme 1 kontrolu na každé další exponované kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem bílé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
Objemová analýza bude provedena s objemem bílé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku. Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Narození do 22-24 měsíců věku
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem kortikální šedé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
Objemová analýza bude provedena s objemem kortikální šedé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku. Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Narození do 22-24 měsíců věku
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem hluboké šedé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
Objemová analýza bude provedena s objemem hluboké šedé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku. Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Narození do 22-24 měsíců věku
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem laterální komory
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
Objemová analýza bude provedena s objemem laterální komory získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku. Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Narození do 22-24 měsíců věku
Primární výstup související s vývojem mozku: Externí mozkomíšní mok
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
Volumetrická analýza bude provedena s externím objemem mozkomíšního moku získaného z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku. Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Narození do 22-24 měsíců věku
Primární výstup týkající se chování a vývoje: Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 22-24 měsíců věku
Bayleyova škála vývoje kojenců je považována za zlatý standard hodnocení raného vývoje dítěte a zahrnuje kognitivní, jazykové, jemné motorické a hrubé motorické subškály. Subškála hodnotí každý rozsah od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
22-24 měsíců věku
Primární výstup související s chováním a rozvojem: Spot Vision Screener
Časové okno: 22-24 měsíců věku
Vizuální screener a auto-refraktor detekuje rizikové faktory amblyopie, jako je krátkozrakost, dalekozrakost, astigmatismus, anizometropie, pohled a anizokorie. Výsledky jsou hlášeny jako „všechna měření v rozsahu – vyhovují“ nebo „kompletní oční vyšetření doporučeno – neúspěšně“ na základě kritérií výrobce pro věk. Pokud obrazovka doporučí kompletní oční vyšetření, zaznamená se důvod selhání (ze 6 výše uvedených faktorů) a postižené oko (očí).
22-24 měsíců věku
Primární výstup související s chováním a rozvojem: BITSEA
Časové okno: 22-24 měsíců věku
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je nástroj se 42 položkami, který je užitečný pro identifikaci sociálně-emocionálních problémů a/nebo deficitů u dětí. BITSEA zahrnuje následující subškály: Kompetence (11 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 22), problémové chování – dysregulace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), externalizace (6 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 12), internalizace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), porucha autistického spektra (17 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 34) a červené vlajky (14 položek, min. skóre:0, maximální skóre:28). Otázky se překrývají a subškála problému je kombinací dysregulace, externalizace a internalizace. Vyšší skóre problémů ukazuje na vyšší úroveň sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů. Nižší skóre kompetence naznačuje možné zpoždění/deficit.
22-24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carla Bann, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RL1HD104251 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RL1HD104252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RL1HD104253 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RL1HD104254 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení