Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT NU Longitudinelle undersøgelse: Resultater af babyer med opioideksponering (OBOE)

27. januar 2025 opdateret af: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Formålet med denne longitudinelle kohorteundersøgelse er at kvantificere virkningerne af antenatal opioideksponering på hjernens udviklingsbane i løbet af de første 2 leveår, undersøge sammenhænge med udviklingsmæssige og neuroadfærdsmæssige resultater og undersøge, hvordan specifikke faktorer (forskellige prænatale og postnatale eksponeringer, sværhedsgraden af ​​neonatal opioidabstinens, moderens stress/depression/opdragelse) modificerer disse virkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette mål med denne longitudinelle kohorteundersøgelse er prospektivt at undersøge de medicinske, neuroanatomiske, neuroudviklingsmæssige, adfærdsmæssige og sociale/familie-/hjemresultater for spædbørn, der blev eksponeret for opioider in utero. Match kontrol spædbørn vil blive rekrutteret til undersøgelsen og baseret på fødsel hospital og fødsel måned for de eksponerede spædbørn. Undersøgelsen vil kvantificere virkningerne af antenatal opioideksponering på hjernens udviklingsbane i løbet af de første 2 leveår, undersøge sammenhænge med udviklingsmæssige og neuroadfærdsmæssige resultater og undersøge, hvordan specifikke faktorer (forskellige antenatale og postnatale eksponeringer, sværhedsgraden af ​​neonatal opioidabstinens, moder stress/depression/forældre) ændre disse effekter. Forskerne antager, at neural forbindelse og neuroanatomiske volumener ændres af antenatal opioideksponering, og at størrelsen af ​​disse ændringer korrelerer med udviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater. Yderligere interagerer maternelle og miljømæssige faktorer med antenatal opioideksponering for at påvirke banerne for tilslutning, udvikling og adfærd over de første 2 år af livet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carla Bann, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-2773
  • E-mail: cmb@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamie Newman, PhD
  • Telefonnummer: 9194855719

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn vil blive forhåndsscreenet på deltagende fødselshospitaler ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsatte spædbørn: Født ≥37 ugers svangerskab med opioideksponering i andet eller tredje trimester
  • Kontrolspædbørn: Født ≥37 ugers svangerskab uden prænatal lægemiddeleksponering

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med kendte kromosomale eller medfødte anomalier, der potentielt påvirker centralnervesystemet
  2. Apgar-score efter 5 minutter af <5
  3. Ethvert krav om overtryksventilation i NICU
  4. Manglende evne til at vende tilbage til ambulant MR og/eller opfølgning
  5. IUGR <3. percentil
  6. Stort alkoholforbrug under graviditet (8+ drikkevarer om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Udsat
Spædbørn født ≥ 37 ugers svangerskab med opioideksponering i andet eller tredje trimester som bestemt ved moderurintoksikologisk screening ved fødslen; moderens historie; og/eller spædbarns urin-, meconium- eller navlestrengstoksikologisk screening.
Ueksponeret - kontroller
Spædbørn født ≥ 37 ugers svangerskab uden prænatal lægemiddeleksponering som bestemt af moderens urintoksikologiske screening ved fødslen og/eller moderens anamnese. Vi matcher kontrolspædbørn med eksponerede spædbørn baseret på klinisk sted og op til 60 dage efter fødselsdatoen for det eksponerede spædbarn, og rekrutterer 1 kontrol for hvert andet eksponeret spædbarn på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Hvidstofvolumen
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med hvidstofvolumenet opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Cortical Gray Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det kortikale gråstofvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Deep Grey Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det dybe grå stofvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Lateral Ventrikelvolumen
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det laterale ventrikelvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Ekstern cerebrospinalvæske
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det eksterne cerebrospinalvæskevolumen opnået fra hvert af MR-billederne opsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Bayley Scales of Infant Development betragtes som guldstandardvurderingen af ​​tidlig børns udvikling og inkluderer kognitive, sproglige, finmotoriske og grovmotoriske subskalaer. Underskala-scores varierer hver fra 1 - 19, hvor højere score indikerer højere ydeevne.
22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: Spot Vision Screener
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Synsscreeneren og auto-refraktoren registrerer amblyopi-risikofaktorer såsom nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme, anisometropi, blik og anisokoria. Resultater rapporteres som "alle målinger inden for rækkevidde-bestået" eller "fuldstændig øjenundersøgelse anbefales-ikke bestået" baseret på producentens kriterier for alder. Hvis skærmen anbefaler en komplet øjenundersøgelse, vil årsagen til fejlen (af de 6 faktorer anført ovenfor) og de(t) berørte øje(r) blive registreret.
22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: BITSEA
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA) er et værktøj med 42 elementer, der er nyttigt til at identificere social-emotionelle problemer og/eller mangler hos børn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetence (11 punkter, min score:0, max score:22), problemadfærd - dysregulering (8 elementer, min score:0, max score:16), eksternalisering (6 elementer, min score: 0, maks. score: 12), internalisering (8 genstande, min. score: 0, maks. score: 16), Autismespektrumforstyrrelse (17 genstande, min. score: 0, maks. score: 34) og Røde Flag (14 genstande, min. score:0, max score:28).Spørgsmålene overlapper hinanden, og problemunderskalaen er en kombination af dysregulering, eksternalisering og internalisering. Højere problemscore indikerer større niveauer af social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer. Lavere kompetencescore indikerer mulig forsinkelse/underskud.
22-24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carla Bann, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger