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ACT NOW Studio longitudinale: risultati dei bambini con studio sull'esposizione agli oppioidi (OBOE)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
L'obiettivo di questo studio di coorte longitudinale è quantificare gli effetti dell'esposizione prenatale agli oppioidi sulla traiettoria dello sviluppo cerebrale nei primi 2 anni di vita, esaminare le associazioni con gli esiti dello sviluppo e neurocomportamentali ed esplorare come fattori specifici (diverse esposizioni prenatali e postnatali, gravità dell'astinenza neonatale da oppiacei, stress materno/depressione/genitorialità) modificano questi effetti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di coorte longitudinale è esaminare in modo prospettico gli esiti medici, neuroanatomici, dello sviluppo neurologico, comportamentali e sociali/familiari/domestici dei bambini che sono stati esposti agli oppioidi in utero. I neonati per il controllo della corrispondenza verranno reclutati nello studio e in base all'ospedale di nascita e al mese di nascita dei neonati esposti. Lo studio quantificherà gli effetti dell'esposizione prenatale agli oppioidi sulla traiettoria dello sviluppo cerebrale nei primi 2 anni di vita, esaminerà le associazioni con gli esiti dello sviluppo e neurocomportamentali ed esplorerà come fattori specifici (diverse esposizioni prenatali e postnatali, gravità dell'astinenza neonatale da oppioidi, stress materno/depressione/genitorialità) modificano questi effetti. I ricercatori ipotizzano che la connettività neurale e i volumi neuroanatomici siano alterati dall'esposizione prenatale agli oppioidi e che l'entità di queste alterazioni sia correlata agli esiti dello sviluppo e del comportamento. Inoltre, i fattori materni e ambientali interagiscono con l'esposizione prenatale agli oppioidi per influenzare le traiettorie di connettività, sviluppo e comportamento nei primi 2 anni di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carla Bann, PhD
  • Numero di telefono: 919-485-2773
  • Email: cmb@rti.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jamie Newman, PhD
  • Numero di telefono: 9194855719

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati saranno preselezionati presso gli ospedali di nascita partecipanti utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati esposti: nati ≥37 settimane di gestazione con esposizione agli oppioidi nel secondo o terzo trimestre
  • Neonati di controllo: nati ≥37 settimane di gestazione senza esposizione prenatale al farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie cromosomiche o congenite note che potenzialmente interessano il sistema nervoso centrale
  2. Punteggio Apgar a 5 minuti di <5
  3. Qualsiasi requisito per la ventilazione a pressione positiva nella terapia intensiva neonatale
  4. Impossibilità di tornare per risonanza magnetica ambulatoriale e/o follow-up
  5. IUGR <3° percentile
  6. Uso pesante di alcol durante la gravidanza (8+ drink a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Esposto
Neonati nati ≥ 37 settimane di gestazione con esposizione agli oppioidi nel secondo o terzo trimestre come determinato dallo screening tossicologico delle urine materne al parto; storia materna; e/o screening tossicologico su urina infantile, meconio o cordone ombelicale.
Non esposto - Controlli
Neonati nati ≥ 37 settimane di gestazione senza esposizione prenatale al farmaco come determinato dallo screening tossicologico delle urine materne al momento del parto e/o dall'anamnesi materna. Abbineremo i neonati di controllo ai neonati esposti in base al sito clinico e fino a 60 giorni dopo la data di nascita del neonato esposto, reclutando 1 controllo per ogni altro neonato esposto in ogni sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: volume della materia bianca
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
L'analisi volumetrica verrà effettuata con il volume di sostanza bianca ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: volume della materia grigia corticale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
L'analisi volumetrica sarà effettuata con il volume di materia grigia corticale ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: Deep Grey Matter Volume
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume di materia grigia profonda ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
Esito primario correlato allo sviluppo cerebrale: volume del ventricolo laterale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume del ventricolo laterale ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
Esito primario correlato allo sviluppo cerebrale: liquido cerebrospinale esterno
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume del liquido cerebrospinale esterno ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
Esito primario correlato al comportamento e allo sviluppo: Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
La Bayley Scales of Infant Development è considerata la valutazione gold standard dello sviluppo precoce del bambino e include sottoscale cognitive, linguistiche, motorie fini e motorie grossolane. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni più elevate.
22-24 mesi di età
Esito primario correlato al comportamento e allo sviluppo: Spot Vision Screener
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
Il dispositivo di screening per la vista e l'autorifrattore rileva i fattori di rischio di ambliopia come miopia, ipermetropia, astigmatismo, anisometropia, sguardo fisso e anisocoria. I risultati vengono riportati come "tutte le misurazioni nel range-pass" o "esame oculistico completo consigliato-fallito" in base ai criteri del produttore per l'età. Se lo schermo consiglia un esame oculistico completo, verrà registrato il motivo dell'insuccesso (tra i 6 fattori sopra elencati) e l'occhio o gli occhi interessati.
22-24 mesi di età
Esito primario relativo al comportamento e allo sviluppo: BITSEA
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno strumento di 42 item utile per identificare problemi e/o deficit socio-emotivi nei bambini. BITSEA include le seguenti sottoscale: Competenza (11 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 22), comportamenti problema--disregolazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), esternalizzazione (6 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12), internalizzazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), Disturbo dello spettro autistico (17 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 34) e Bandiere rosse (14 elementi, punteggio minimo: punteggio:0, punteggio massimo:28). Le domande si sovrappongono e la sottoscala del problema è una combinazione di disregolazione, esternalizzazione e interiorizzazione. Punteggi di problema più elevati indicano livelli maggiori di problemi socio-emotivi/comportamentali. Punteggi di competenza inferiori indicano possibili ritardi/deficit.
22-24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carla Bann, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RL1HD104251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RL1HD104252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RL1HD104253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RL1HD104254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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