Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne DZIAŁAJ TERAZ: Wyniki badania niemowląt z ekspozycją na opioidy (OBOE)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Celem tego podłużnego badania kohortowego jest ilościowe określenie wpływu prenatalnej ekspozycji na opioidy na trajektorię rozwoju mózgu w ciągu pierwszych 2 lat życia, zbadanie związków z wynikami rozwojowymi i neurobehawioralnymi oraz zbadanie, w jaki sposób określone czynniki (różna ekspozycja przed i po urodzeniu, nasilenie zespołu odstawienia opioidów u noworodka, stres/depresja u matki/rodzicielstwo) modyfikują te skutki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego podłużnego badania kohortowego jest prospektywne zbadanie wyników medycznych, neuroanatomicznych, neurorozwojowych, behawioralnych i społecznych/rodzinnych/domowych niemowląt, które były narażone na działanie opioidów in utero. Niemowlęta z grupy kontrolnej będą rekrutowane do badania w oparciu o szpital urodzenia i miesiąc urodzenia narażonych niemowląt. W badaniu zostanie określony ilościowo wpływ narażenia na opioidy w okresie przedporodowym na trajektorię rozwoju mózgu w ciągu pierwszych 2 lat życia, zbadane zostaną powiązania z wynikami rozwojowymi i neurobehawioralnymi oraz zbadany zostanie wpływ określonych czynników (różna ekspozycja przed i po urodzeniu, nasilenie odstawienia opioidów u noworodków, stres matki/depresja/rodzicielstwo) modyfikują te efekty. Badacze stawiają hipotezę, że łączność nerwowa i objętości neuroanatomiczne są zmieniane przez przedporodową ekspozycję na opioidy i że wielkość tych zmian koreluje z wynikami rozwojowymi i behawioralnymi. Ponadto czynniki matczyne i środowiskowe wchodzą w interakcję z przedporodową ekspozycją na opioidy, wpływając na trajektorie łączności, rozwój i zachowanie w ciągu pierwszych 2 lat życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carla Bann, PhD
  • Numer telefonu: 919-485-2773
  • E-mail: cmb@rti.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jamie Newman, PhD
  • Numer telefonu: 9194855719

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zostaną poddane wstępnym badaniom przesiewowym w uczestniczących szpitalach porodowych przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażone niemowlęta: urodzone ≥37 tygodnia ciąży z ekspozycją na opioidy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Niemowlęta z grupy kontrolnej: urodzone w 37. tygodniu ciąży bez ekspozycji na lek w okresie prenatalnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi anomaliami potencjalnie wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy
  2. Wynik Apgar po 5 minutach <5
  3. Wszelkie wymagania dotyczące wentylacji dodatnim ciśnieniem na OIOM-ie dla noworodków
  4. Niemożność powrotu do ambulatoryjnego rezonansu magnetycznego i/lub obserwacji
  5. IUGR <3 percentyl
  6. Intensywne spożywanie alkoholu w czasie ciąży (ponad 8 drinków tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Narażony
Niemowlęta urodzone w 37. tygodniu ciąży z ekspozycją na opioidy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, określoną na podstawie badania toksykologicznego moczu matki przy porodzie; historia matki; i/lub badanie toksykologiczne moczu, smółki lub pępowiny niemowlęcia.
Nienaświetlone - kontrole
Niemowlęta urodzone w 37. tygodniu ciąży, które nie były narażone na działanie leku w okresie prenatalnym, jak określono na podstawie badania toksykologicznego moczu matki podczas porodu i/lub wywiadu matki. Dopasujemy niemowlęta z grupy kontrolnej do niemowląt narażonych w oparciu o ośrodek kliniczny i do 60 dni po dacie urodzenia narażonego niemowlęcia, rekrutując 1 grupę kontrolną na każde inne narażone niemowlę w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: objętość istoty białej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości istoty białej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia. Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: objętość szarej materii korowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości istoty szarej kory mózgowej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia. Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Objętość głębokiej szarej materii
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości głębokiej istoty szarej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia. Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Objętość komory bocznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona z objętością komory bocznej uzyskaną z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia. Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Zewnętrzny płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości zewnętrznego płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanego z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia. Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: Bayley Scales of Infant Development
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
Bayley Scales of Infant Development jest uważany za złoty standard oceny wczesnego rozwoju dziecka i obejmuje podskale poznawcze, językowe, motorykę małą i motorykę dużą. Wyniki podskal wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
22-24 miesiące życia
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: Spot Vision Screener
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
Aparat do badania przesiewowego wzroku i autorefraktor wykrywa czynniki ryzyka niedowidzenia, takie jak krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm, anizometropia, spojrzenie i anizokoria. Wyniki są zgłaszane jako „wszystkie pomiary w zakresie-zaliczono” lub „zalecane pełne badanie wzroku-negatywne” w oparciu o kryteria producenta dotyczące wieku. Jeśli ekran zaleci pełne badanie okulistyczne, zostanie zarejestrowana przyczyna niepowodzenia (z 6 wymienionych powyżej czynników) i zaatakowane oko(a).
22-24 miesiące życia
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: BITSEA
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie składające się z 42 pozycji, które jest przydatne do identyfikacji problemów społeczno-emocjonalnych i/lub deficytów u dzieci. BITSEA zawiera następujące podskale: kompetencja (11 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 22), zachowania problemowe – dysregulacja (8 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 16), eksternalizacja (6 pozycji, wynik min.: 0, maksymalny wynik: 12), internalizacja (8 pozycji, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 16), zaburzenie ze spektrum autyzmu (17 pozycji, min. wynik: 0, maks. wynik: 34) i czerwone flagi (14 pozycji, min. wynik: 0, maksymalny wynik: 28). Pytania nakładają się na siebie, a podskala problemu jest kombinacją dysregulacji, eksternalizacji i internalizacji. Wyższe wyniki problemów wskazują na wyższy poziom problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych. Niższe wyniki Kompetencji wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt.
22-24 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carla Bann, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • RL1HD104251 (Grant/umowa NIH USA)
  • RL1HD104252 (Grant/umowa NIH USA)
  • RL1HD104253 (Grant/umowa NIH USA)
  • RL1HD104254 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami