JEJTE NYNÍ Longitudinální studie: Studie výsledků u dětí s expozicí opioidům (OBOE)
27. ledna 2025 aktualizováno: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Cílem této longitudinální kohortové studie je kvantifikovat účinky prenatální expozice opioidům na trajektorii vývoje mozku během prvních 2 let života, zkoumat souvislosti s vývojovými a neurobehaviorálními výsledky a prozkoumat, jak specifické faktory (různé prenatální a postnatální expozice, závažnost novorozeneckého vysazení opioidů, mateřský stres/deprese/rodičovství) modifikují tyto účinky
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této longitudinální kohortové studie je prospektivně prozkoumat lékařské, neuroanatomické, neurovývojové, behaviorální a sociální/rodinné/domácí výsledky u kojenců, kteří byli vystaveni opioidům in utero.
Do studie budou zařazeni kontrolní děti na základě porodnice a měsíce narození exponovaných dětí.
Studie kvantifikuje účinky prenatální expozice opioidům na trajektorii vývoje mozku během prvních 2 let života, prozkoumá souvislosti s vývojovými a neurobehaviorálními výsledky a prozkoumá, jak specifické faktory (rozdílné prenatální a postnatální expozice, závažnost vysazení opioidů u novorozenců), mateřský stres/deprese/rodičovství) modifikovat tyto účinky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že neurální konektivita a neuroanatomické objemy jsou změněny prenatální expozicí opioidům a že velikost těchto změn koreluje s vývojovými a behaviorálními výsledky.
Mateřské a environmentální faktory dále interagují s prenatální expozicí opioidům a ovlivňují trajektorie konektivity, vývoje a chování během prvních 2 let života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci budou předem vyšetřeni v zúčastněných porodnicích za použití níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Exponovaní kojenci: narození ≥ 37 týdnů těhotenství s expozicí opioidům ve druhém nebo třetím trimestru
- Kontrolní děti: Narozené ve 37. týdnu těhotenství bez prenatální expozice léku
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se známými chromozomálními nebo vrozenými anomáliemi potenciálně ovlivňujícími centrální nervový systém
- Apgar skóre v 5 minutách <5
- Jakýkoli požadavek na přetlakovou ventilaci na JIP
- Nemožnost návratu na ambulantní MRI a/nebo sledování
- IUGR <3. percentil
- Nadměrné užívání alkoholu během těhotenství (8+ nápojů týdně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vystaveno
Děti narozené ve ≥ 37. týdnu těhotenství s expozicí opioidům ve druhém nebo třetím trimestru, jak bylo stanoveno toxikologickým screeningem moči matky při porodu; mateřská historie; a/nebo toxikologický screening moči kojenců, mekonia nebo pupeční šňůry.
|
|
Neexponované - Ovládací prvky
Děti narozené ve ≥ 37. týdnu těhotenství bez prenatální expozice léku, jak bylo stanoveno toxikologickým screeningem moči matky při porodu a/nebo anamnézou matky.
Kontrolní kojence přiřadíme k exponovaným kojencům na základě klinického místa a až do 60 dnů po datu narození exponovaného kojence, přičemž na každé další exponované kojence přijmeme 1 kontrolu na každé další exponované kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem bílé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
|
Objemová analýza bude provedena s objemem bílé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku.
Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
|
Narození do 22-24 měsíců věku
|
|
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem kortikální šedé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
|
Objemová analýza bude provedena s objemem kortikální šedé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku.
Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
|
Narození do 22-24 měsíců věku
|
|
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem hluboké šedé hmoty
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
|
Objemová analýza bude provedena s objemem hluboké šedé hmoty získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku.
Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
|
Narození do 22-24 měsíců věku
|
|
Primární výsledek související s vývojem mozku: Objem laterální komory
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
|
Objemová analýza bude provedena s objemem laterální komory získaným z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku.
Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
|
Narození do 22-24 měsíců věku
|
|
Primární výstup související s vývojem mozku: Externí mozkomíšní mok
Časové okno: Narození do 22-24 měsíců věku
|
Volumetrická analýza bude provedena s externím objemem mozkomíšního moku získaného z každého z MRI snímků odebraných od narození do 22-24 měsíců věku.
Budou spočítány rozdíly mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
|
Narození do 22-24 měsíců věku
|
|
Primární výstup týkající se chování a vývoje: Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 22-24 měsíců věku
|
Bayleyova škála vývoje kojenců je považována za zlatý standard hodnocení raného vývoje dítěte a zahrnuje kognitivní, jazykové, jemné motorické a hrubé motorické subškály.
Subškála hodnotí každý rozsah od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
22-24 měsíců věku
|
|
Primární výstup související s chováním a rozvojem: Spot Vision Screener
Časové okno: 22-24 měsíců věku
|
Vizuální screener a auto-refraktor detekuje rizikové faktory amblyopie, jako je krátkozrakost, dalekozrakost, astigmatismus, anizometropie, pohled a anizokorie.
Výsledky jsou hlášeny jako „všechna měření v rozsahu – vyhovují“ nebo „kompletní oční vyšetření doporučeno – neúspěšně“ na základě kritérií výrobce pro věk.
Pokud obrazovka doporučí kompletní oční vyšetření, zaznamená se důvod selhání (ze 6 výše uvedených faktorů) a postižené oko (očí).
|
22-24 měsíců věku
|
|
Primární výstup související s chováním a rozvojem: BITSEA
Časové okno: 22-24 měsíců věku
|
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je nástroj se 42 položkami, který je užitečný pro identifikaci sociálně-emocionálních problémů a/nebo deficitů u dětí.
BITSEA zahrnuje následující subškály: Kompetence (11 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 22), problémové chování – dysregulace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), externalizace (6 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 12), internalizace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), porucha autistického spektra (17 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 34) a červené vlajky (14 položek, min. skóre:0, maximální skóre:28). Otázky se překrývají a subškála problému je kombinací dysregulace, externalizace a internalizace.
Vyšší skóre problémů ukazuje na vyšší úroveň sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů.
Nižší skóre kompetence naznačuje možné zpoždění/deficit.
|
22-24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carla Bann, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- RL1HD104251 (Grant/smlouva NIH USA)
- RL1HD104252 (Grant/smlouva NIH USA)
- RL1HD104253 (Grant/smlouva NIH USA)
- RL1HD104254 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .