Klinická a domácí studie proveditelnosti perkutánního optického senzoru glukózových vláken

Kritéria pro zařazení:

• Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
• Diabetes mellitus typu I nebo II.
• Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii. Pokud je pacient v plodném věku, musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude používat spolehlivé formy antikoncepce (např. kondom nebo diafragma se spermicidem nebo perorální antikoncepcí), aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání klinické studie.
• Ochota, schopnost a odhodlání dodržovat testovací postup a následná opatření uvedená v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky, používání předem specifikovaného zařízení pro monitorování glukózy.
• Ochota zdržet se plavání během své účasti ve fázi měření.
• Ochota zdržet se cestování letadlem během své účasti ve fázi měření.
• Ochota vyhýbat se silným magnetickým a elektrickým polím a také blízkosti citlivých lékařských přístrojů z důvodu možného elektromagnetického rušení během jejich účasti ve fázi měření.
• Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C >10 %.
• Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako např. laserová koagulace v anamnéze, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min) nebo neuropatie vyžadující léčbu.
• Anamnéza významného neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie (vyžadující urgentní lékařskou intervenci) během posledních 6 měsíců.
• V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a před zařazením.
• Porucha funkce jater měřená jako aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
• Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normy.
• Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
• Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
• Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
• Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení potřebného počtu pomůcek na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
• Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
• Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
• Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
• V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
• Má naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, CT, diatermii nebo let během navrhované účasti ve studii.
• Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).