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Machbarkeitsstudie für den klinischen Einsatz und den Heimgebrauch eines perkutanen optischen Glukosefasersensors

4. März 2025 aktualisiert von: EyeSense GmbH

Eine Studie zur Untersuchung der Funktion, Sicherheit und Verträglichkeit des FiberSense-Systems bei Diabetikern über einen Zeitraum kontinuierlicher Blutzuckerüberwachung von bis zu 30 Tagen

Dies ist eine monozentrische, offene (nicht verblindete) prospektive Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit des FiberSense-Systems bei Diabetikern (Typ I und II). In einem Zeitraum von bis zu 30 Tagen wird die Leistung des FiberSense-Systems während 6 Sitzungen in der Klinik anhand der Goldstandard-Labormethode bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das FiberSense-System soll von Diabetikern zu Hause als CGM-System verwendet werden, das den Glukosegehalt der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) als Indikator für den Blutzuckerspiegel verwendet. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des FiberSense-Systems im gesamten System die Glukosemessbereiche verglichen mit einer Laborstandard-Referenzmethode bei Diabetikern (Typ I und II) während Glukosebelastungssitzungen in der Klinik. Gleichzeitig werden die Blutzuckerwerte durch das Comparator Continuous Glucose Monitoring (CGM) System und das Self-Monitoring Blood Glucose System (SMBG) aufgezeichnet. Auch die Sicherheitsaspekte werden während der Tragedauer von bis zu 30 Tagen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Diabetes Institut Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Im gebärfähigen Alter muss die Patientin zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden (z. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder oralen Kontrazeptiva), um eine Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu verhindern.
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, das in diesem Protokoll beschriebene Testverfahren und die Nachsorge einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die Häufigkeit von Klinikbesuchen und die Verwendung eines vorab festgelegten Glukoseüberwachungsgeräts.
  • Bereitschaft, während der Teilnahme an der Messphase auf das Schwimmen zu verzichten.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Flugreisen während der Teilnahme an der Messphase.
  • Bereitschaft zur Vermeidung starker magnetischer und elektrischer Felder sowie der Nähe zu empfindlichen medizinischen Geräten aufgrund möglicher elektromagnetischer Störungen während ihrer Teilnahme an der Messphase.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Studienkandidat zu sein.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1C > 10 %.
  • Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. Laserkoagulation in der Anamnese, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min) oder behandlungsbedürftige Neuropathie.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (die einen medizinischen Notfall erfordert) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Einschreibung nachgewiesen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Aspartataminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze.
  • Alle aktiven akuten oder chronischen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.
  • Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
  • Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
  • Hat während der vorgeschlagenen Studienteilnahme eine MRT-Untersuchung, CT-Untersuchung, Diathermie oder einen Flug geplant.
  • Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FiberSense-System
6 Diabetiker tragen bis zu 30 Tage lang ein FiberSense-System am Oberarm. und ein Vergleichs-CGM-System am Abdomen (Austausch alle 7 Tage).
Gerät: FiberSense-System
FiberSense-System, ein neuartiges CGM-System, basierend auf einem faseroptischen Sensor, der durch die Dermis des Patienten platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des FiberSense-Systems im Vergleich zur Labor-Goldstandard-Referenz (LGSR)
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Punktgenauigkeit des FiberSense-Systems, bestimmt durch den Anteil der CGM-Messwerte innerhalb von ≤15 % des LGSR-Messwerts für Blutzuckerwerte >100 mg/dl und innerhalb von ≤15 mg/dl des LGSR-Messwerts für Blutzuckerwerte von ≤100 mg/ dl, für gepaarte Proben, die während der Sitzungen in der Klinik entnommen wurden.
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Nutzungsdauer des FiberSense-Systems
Zeitfenster: 30 Tage
Nutzungsdauer des FiberSense-Geräts im Durchschnitt und von einzelnen Patienten
30 Tage
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und lokale Verträglichkeit, wie anhand der Draize-Skala bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche und mittlere relative Unterschiede in FiberSense gemessener Glukose von LGSR
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Mittlere und mittlere absolute relative Differenzen der mit FiberSense gemessenen Glukosewerte gegenüber dem Referenzlaborstandard
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Hypoglykämie (180 mg/dl (14)) Erkennungsraten
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Hypoglykämie (180 mg/dl) Fehlerkennungsraten
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Genauigkeit der Glukose-Änderungsrate des FiberSense-Sensors im Vergleich zur Glukose-Änderungsrate des Referenzlaborstandards
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Verzögerungszeit zwischen FiberSense-Messwerten und Referenzlaborstandardergebnissen während induzierter Glukoseabweichungen
Zeitfenster: nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
nach 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tagen
Übereinstimmung und Genauigkeit in Bezug auf SMBG-Messwerte (dasselbe Modell, das von allen Patienten verwendet wird)
Zeitfenster: wöchentlich - Tage 7, 14, 21, 28
Leistung von SMBG bewertet als Prozentsatz der Systemmesswerte innerhalb von 15 %, 20 %, 30 % und 40 % der LGSR-Werte und mittels MARD und MedARD (%)
wöchentlich - Tage 7, 14, 21, 28
Stabilität der FiberSense-Fluoreszenzmessungen
Zeitfenster: wöchentlich - Tage 7, 14, 21, 28
Die Stabilität der Sensorleistung über einen Zeitraum von 30 Tagen, bewertet als Prozentsatz der FiberSense-Systemmesswerte innerhalb von 15 %, 20 %, 30 % und 40 % der LGSR-Werte und mittels MARD und MedARD (%)
wöchentlich - Tage 7, 14, 21, 28
Benutzerzufriedenheit bewertet durch die Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
Subjektiver Eindruck der Patienten auf einer Skala von 1 (stimme stark zu) bis 5 (stimme gar nicht zu)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EyeSense GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetes Institut Heidelberg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-4.3-C-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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