Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af klinisk og hjemmebrug af en perkutan optisk glukosefibersensor

4. marts 2025 opdateret af: EyeSense GmbH

En undersøgelse til undersøgelse af FiberSense-systemets funktion, sikkerhed og tolerabilitet hos diabetespatienter i en periode med kontinuerlig blodsukkerovervågning i op til 30 dage

Dette er et enkelt-center, åbent (ublindet) prospektivt studie, der undersøger ydeevnen og sikkerheden af ​​FiberSense-systemet hos diabetespatienter (Typ I og II). I en periode på op til 30 dage evalueres FiberSense-systemets ydeevne i forhold til laboratoriets guldstandardmetode i løbet af 6 kliniksessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FiberSense-systemet er beregnet til at blive brugt af diabetespatienter i hjemmebrug som et CGM-system, der bruger interstitiel væske (ISF) glucose som en indikator for blodsukkerniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​FiberSense-systemet på tværs glukosemålingsintervallerne sammenlignet med en laboratoriestandardreferencemetode hos diabetespatienter (type I og II) under klinikker med glukoseudfordring. Samtidig registreres blodsukkerværdierne af et komparatorsystem for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og selvmonitorerende blodsukkersystem (SMBG). Sikkerhedsaspekterne undersøges også i brugstiden på op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Diabetes Institut Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
  • Type I eller II diabetes mellitus.
  • Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige former for prævention (f. kondom eller diafragma med sæddræbende middel eller orale præventionsmidler) for at forhindre graviditet i hele det kliniske studie.
  • Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testproceduren og opfølgningen beskrevet i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppigheden af ​​klinikbesøg, brug af forudspecificeret glukosemonitoreringsanordning.
  • Villighed til at afholde sig fra svømning under deres deltagelse i målefasen.
  • Villighed til at afholde sig fra flyrejser under deres deltagelse i målefasen.
  • Vilje til at undgå stærke magnetiske og elektriske felter samt nærhed til følsomt medicinsk udstyr på grund af den mulige elektromagnetiske interferens under deres deltagelse i målefasen.
  • Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C >10 %.
  • Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom f.eks. anamnese med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min) eller behandlingskrævende neuropati.
  • Anamnese med betydelig ubevidsthed om hypoglykæmi eller en anamnese med alvorlig hypoglykæmi (der kræver akut medicinsk intervention) inden for de sidste 6 måneder.
  • I øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og før tilmelding.
  • Nedsat leverfunktion målt som aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse.
  • Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
  • Nuværende brug eller nylig eksponering for enhver medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  • Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  • Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
  • Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  • Har en MR-scanning, CT-scanning, diatermi eller flyvetur planlagt under den foreslåede studiedeltagelse.
  • En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FiberSense System
6 diabetespatienter vil bære et FiberSense-system på overarmen i op til 30 dage. og et komparator CGM-system i maven (udskiftes hver 7. dag).
Enhed: FiberSense System
FiberSense-system, et nyt CGM-system, baseret på en fiberoptisk sensor placeret gennem patientens dermis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af FiberSense-systemet sammenlignet med laboratorie guldstandard reference (LGSR)
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Punktnøjagtighed af FiberSense-systemet som bestemt af andelen af ​​CGM-aflæsninger inden for ≤15 % af LGSR-aflæsningen for blodsukkerniveauer >100 mg/dl og inden for ≤15 mg/dl af LGSR-aflæsningen for blodsukkerniveauer ≤100 mg/ dl, for parrede prøver taget under kliniksessionerne.
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Varighed af brug af FiberSense-systemet
Tidsramme: 30 dage
Varighed af brug af FiberSense-enheden i gennemsnit og af individuelle patienter
30 dage
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Rapportering af uønskede hændelser og lokal tolerabilitet vurderet af Draizes skala
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi og median relative forskelle i FiberSense-målt glukose fra LGSR
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Middel og median absolutte relative forskelle i FiberSense målt glukose fra referencelaboratoriestandard
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Hypoglykæmi (180 mg/dl (14)) påvisningshastigheder
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Hypoglykæmi (180 mg/dl,) mistede detektionsrater
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Nøjagtighed af glukoseændringshastighed for FiberSense-sensor sammenlignet med glukoseændringshastighed for referencelaboratoriestandard
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Lagtid mellem FiberSense-aflæsninger og referencelaboratoriestandardresultater under inducerede glukoseudsving
Tidsramme: ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
ved 1, 3, 7, 14, 21 og 28 dage
Overensstemmelse og nøjagtighed i forhold til SMBG-aflæsninger (samme model, der skal bruges af alle patienter)
Tidsramme: ugentligt - Dage 7, 14, 21, 28
Ydeevne af SMBG evalueret som procentdel af systemaflæsninger inden for 15 %, 20 %, 30 % og 40 % af LGSR-værdier og ved hjælp af MARD og MedARD(%)
ugentligt - Dage 7, 14, 21, 28
Stabilitet af FiberSense fluorescensmålinger
Tidsramme: ugentligt - Dage 7, 14, 21, 28
Stabiliteten af ​​sensorens ydeevne over en 30-dages periode evalueret som procentdel af FiberSense-systemaflæsninger inden for 15 %, 20 %, 30 % og 40 % af LGSR-værdier og ved hjælp af MARD og MedARD(%)
ugentligt - Dage 7, 14, 21, 28
Brugertilfredshed vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: 30 dage
Subjektivt indtryk af patienterne på skalaen fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyeSense GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetes Institut Heidelberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-4.3-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger