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Studio di fattibilità per uso clinico e domiciliare di un sensore percutaneo in fibra ottica di glucosio

4 marzo 2025 aggiornato da: EyeSense GmbH

Uno studio per esaminare la funzione, la sicurezza e la tollerabilità del sistema FiberSense nei pazienti diabetici per un periodo di monitoraggio continuo della glicemia fino a 30 giorni

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico, in aperto (non in cieco), che esamina le prestazioni e la sicurezza del sistema FiberSense nei pazienti diabetici (Tipo I e II). Nel periodo fino a 30 giorni le prestazioni del sistema FiberSense vengono valutate rispetto al metodo gold standard di laboratorio durante 6 sessioni in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema FiberSense è destinato all'uso da parte di pazienti diabetici in un ambiente domestico come sistema CGM che utilizza il glucosio nel liquido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio rispetto a un metodo di riferimento standard di laboratorio nei pazienti diabetici (Tipo I e II) durante le sessioni di test del glucosio in clinica. Allo stesso tempo, i valori della glicemia vengono registrati dal sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e dal sistema di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Gli aspetti di sicurezza vengono esaminati anche durante il tempo di utilizzo fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Diabetes Institut Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni.
  • Diabete mellito di tipo I o II.
  • Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico. Se in età fertile, il paziente deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio clinico.
  • Disponibilità, capacità e impegno a rispettare la procedura di test e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche, l'uso di un dispositivo di monitoraggio del glucosio pre-specificato.
  • Disponibilità ad astenersi dal nuotare durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
  • Disponibilità ad astenersi dai viaggi aerei durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
  • Disponibilità ad evitare forti campi magnetici ed elettrici nonché la vicinanza a dispositivi medici sensibili a causa della possibile interferenza elettromagnetica durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C >10%.
  • Complicanze microvascolari (diabetiche) note (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come ad es. storia di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota (con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <45 ml/min) o neuropatia che richiede trattamento.
  • Storia di significativa inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di grave ipoglicemia (che richiede un intervento medico di emergenza) negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e prima dell'arruolamento.
  • Funzionalità epatica compromessa misurata come aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore.
  • Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
  • Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
  • Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
  • Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
  • Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
  • Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
  • Abuso attuale o recente di alcol o droghe
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
  • Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
  • Ha una scansione MRI, TAC, diatermia o volo programmato durante la partecipazione allo studio proposta.
  • Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema FiberSense
6 pazienti diabetici indosseranno un sistema FiberSense sulla parte superiore del braccio per un massimo di 30 giorni. e un sistema CGM di confronto all'addome (sostituito ogni 7 giorni).
Dispositivo: Sistema FiberSense
Sistema FiberSense, un nuovo sistema CGM, basato su un sensore a fibre ottiche posizionato attraverso il derma del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema FiberSense rispetto al gold standard di riferimento del laboratorio (LGSR)
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Precisione del punto del sistema FiberSense determinata dalla percentuale di letture CGM entro ≤15% della lettura LGSR per livelli di glicemia >100 mg/dl ed entro ≤15 mg/dl della lettura LGSR per livelli di glicemia ≤100 mg/dl dl, per i campioni appaiati prelevati durante le sessioni in ambulatorio.
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Durata di utilizzo del sistema FiberSense
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata di utilizzo del dispositivo FiberSense in media e per singolo paziente
30 giorni
Incidenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 30 giorni
Segnalazione di eventi avversi e tollerabilità locale valutata dalla scala di Draize
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze relative medie e mediane in FiberSense hanno misurato il glucosio da LGSR
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Differenze relative assolute medie e mediane in FiberSense hanno misurato il glucosio dallo standard di laboratorio di riferimento
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Tassi di rilevamento dell'ipoglicemia (180 mg/dl (14)).
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Tassi di mancato rilevamento dell'ipoglicemia (180 mg/dl).
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Precisione della velocità di variazione del glucosio del sensore FiberSense rispetto alla velocità di variazione del glucosio dello standard di laboratorio di riferimento
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Intervallo di tempo tra le letture FiberSense e i risultati standard del laboratorio di riferimento durante le escursioni glicemiche indotte
Lasso di tempo: a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
a 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni
Concordanza e accuratezza relative alle letture dell'SMBG (stesso modello utilizzato da tutti i pazienti)
Lasso di tempo: settimanale - Giorni 7, 14, 21, 28
Prestazioni dell'SMBG valutate come percentuale delle letture del sistema entro il 15%, 20%, 30% e 40% dei valori LGSR e mediante MARD e MedARD(%)
settimanale - Giorni 7, 14, 21, 28
Stabilità delle misurazioni della fluorescenza FiberSense
Lasso di tempo: settimanale - Giorni 7, 14, 21, 28
La stabilità delle prestazioni del sensore nel periodo di 30 giorni valutata come percentuale delle letture del sistema FiberSense entro il 15%, 20%, 30% e 40% dei valori LGSR e mediante MARD e MedARD(%)
settimanale - Giorni 7, 14, 21, 28
Soddisfazione degli utenti valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 30 giorni
Impressione soggettiva dei pazienti su una scala da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyeSense GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetes Institut Heidelberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-4.3-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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