Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie pro pokročilé Siewert II/III AEG

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizované kontrolované studie klinických výsledků robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce Siewert II/III

Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0）

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech výskyt karcinomu žaludku ve světě rok od roku klesá, ale výskyt adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG) vykazuje zejména v západních zemích, jako je Evropa a USA, výrazný vzestupný trend. Prognóza AEG je špatná, proto je extrémně nutné stanovit nejlepší diagnostické a léčebné strategie AEG, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky AEG. Robotická chirurgie byla vyvinuta s cílem zlepšit operační kvalitu a překonat omezení klasické laparoskopie při provádění složitých miniinvazivních výkonů. Studie je navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) srovnáním s laparoskopicky asistovanou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • cT2-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  • Očekává se provedení totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2+č.19+20, aby byly získány sugické výsledky resekce R0.
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha
  • Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Historie předchozích operací žaludku (kromě ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
  • Mnohočetný primární karcinom žaludku
  • Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Postup: Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Aktivní komparátor: Laparoskopická asistovaná AEG radikální gastrektomie
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Postup: Laparoskopická asistovaná AEG radikální gastrektomie
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
3letá míra přežití bez onemocnění
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
celková pooperační morbidita
30 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
3letý vzorec opakování
36 měsíců
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
celková míra závažné pooperační morbidity
30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
3letá celková míra přežití
36 měsíců
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
intraoperační morbidita
1 den
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
počet získaných lymfatických uzlin
14 dní
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Čas do první chůze se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Čas do prvního flatusu se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první tekuté stravy se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas na měkkou dietu se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Množství břišní drenáže je
Časové okno: 30 dní
Množství abdominální drenáže se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
pooperační stav výživy
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Variace BMI v kg/m^2 v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Náklady na hospitalizaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUGES-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení