Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III AEG

4. februar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af robotisk versus laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af robotassisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III esophagogastric junction adenocarcinoma（cT2-4a, N-/+, M0）

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forekomsten af ​​mavekræft været faldende år for år i verden, men forekomsten af ​​adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG) har vist en betydelig opadgående tendens, især i vestlige lande som Europa og USA. Prognosen for AEG er dårlig, derfor er det yderst nødvendigt at etablere AEGs bedste diagnose og behandlingsstrategier for at forbedre det langsigtede resultat af AEG. Robotkirurgi er udviklet med det formål at forbedre kirurgisk kvalitet og overvinde begrænsningerne ved konventionel laparoskopi i udførelsen af ​​komplekse mini-invasive procedurer. Studiet er designet til at udforske de kliniske resultater af robotassisteret radikal gastrektomi for avanceret Siewert II/III esophagogastric junction adenocarcinom (cT2-4a, N-/+, M0) ved at sammenligne med laparoskopisk assisteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT2-4a (tumor i klinisk stadium), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
  • Forventes at udføre total gastrectomy med D2+No.19+No.20 lymfeknudedissektion for at opnå R0 resektionssugiske resultater.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (undtagen ESD/EMR (endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk mucosal resektion) for mavekræft)
  • Gastrisk multipelt primært karcinom
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af de forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret AEG Radikal Gastrectomy
Robotassisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Procedure: Robotassisteret AEG Radikal Gastrectomy
Robotassisteret radikal gastrectomy for avanceret Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret AEG Radikal Gastrectomy
Laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Procedure: Laparoskopisk assisteret AEG Radikal Gastrectomy
Laparoskopisk assisteret radikal gastrectomy for Advanced Siewert II/III Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
overordnede postoperative sygelighedsrater
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
36 måneder
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
30 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
intraoperative sygelighedsrater
1 dag
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage
antallet af hentede lymfeknuder
14 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til blød kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til blød kost bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdet bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Mængden af ​​abdominal drænageare
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​abdominal drænage bruges til at få adgang til det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
postoperativ ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Variationen af ​​BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsesomkostninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUGES-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger