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Klinische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittener Siewert-II/III-AEG

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Magenkrebs weltweit von Jahr zu Jahr zurückgegangen, die Inzidenz von Adenokarzinomen des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) weist jedoch einen deutlichen Aufwärtstrend auf, insbesondere in westlichen Ländern wie Europa und den Vereinigten Staaten. Die Prognose von AEG ist schlecht. Daher ist es äußerst wichtig, die besten Diagnose- und Behandlungsstrategien für AEG zu entwickeln, um das langfristige Ergebnis von AEG zu verbessern. Die Roboterchirurgie wurde mit dem Ziel entwickelt, die chirurgische Qualität zu verbessern und die Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie bei der Durchführung komplexer minimalinvasiver Eingriffe zu überwinden. Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der robotergestützten radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) durch Vergleich mit der laparoskopisch unterstützten Operation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT2-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Es wird erwartet, dass eine totale Gastrektomie mit D2+Nr.19+Nr.20-Lymphknotendissektion durchgeführt wird, um chirurgische Ergebnisse für die R0-Resektion zu erhalten.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen (außer ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
  • Multiples primäres Magenkarzinom
  • Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte radikale AEG-Gastrektomie
Robotergestützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
Verfahren: Robotergestützte radikale AEG-Gastrektomie
Robotergestützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
Aktiver Komparator: Laparoskopische assistierte AEG radikale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III
Verfahren: Laparoskopische assistierte AEG radikale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs nach Siewert II/III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
30 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
36 Monate
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperative Morbiditätsraten
1 Tag
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
14 Tage
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
30 Tage
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Blähungen wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Diät wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf einzuleiten.
30 Tage
Zeit für eine sanfte Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur Schonkost wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf anzukurbeln.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für den Zugang zum postoperativen Genesungsverlauf genutzt.
30 Tage
Die Menge der Bauchdrainage beträgt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Menge der Bauchdrainage wird genutzt, um den postoperativen Genesungsverlauf zu unterstützen.
30 Tage
postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Die Variation des BMI in kg/m² in den postoperativen Monaten 3, 6, 9 und 12 wird verwendet, um den postoperativen Ernährungsstatus zu ermitteln.
3, 6, 9 und 12 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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