Klinické výsledky robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie pro pokročilé Siewert II/III AEG
4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizované kontrolované studie klinických výsledků robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce Siewert II/III
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0）
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
V posledních letech výskyt karcinomu žaludku ve světě rok od roku klesá, ale výskyt adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG) vykazuje zejména v západních zemích, jako je Evropa a USA, výrazný vzestupný trend.
Prognóza AEG je špatná, proto je extrémně nutné stanovit nejlepší diagnostické a léčebné strategie AEG, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky AEG.
Robotická chirurgie byla vyvinuta s cílem zlepšit operační kvalitu a překonat omezení klasické laparoskopie při provádění složitých miniinvazivních výkonů.
Studie je navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) srovnáním s laparoskopicky asistovanou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT2-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- Očekává se provedení totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2+č.19+20, aby byly získány sugické výsledky resekce R0.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (kromě ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
- Mnohočetný primární karcinom žaludku
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
|
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická asistovaná AEG radikální gastrektomie
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
|
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
celková pooperační morbidita
|
30 dní
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
3letý vzorec opakování
|
36 měsíců
|
|
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
celková míra závažné pooperační morbidity
|
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
|
intraoperační morbidita
|
1 den
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
počet získaných lymfatických uzlin
|
14 dní
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první chůze se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Čas do prvního flatusu se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první tekuté stravy se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
|
30 dní
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas na měkkou dietu se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
|
30 dní
|
|
Množství břišní drenáže je
Časové okno: 30 dní
|
Množství abdominální drenáže se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
pooperační stav výživy
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Variace BMI v kg/m^2 v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
Náklady na hospitalizaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .