Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie pro pokročilé Siewert II/III AEG

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizované kontrolované studie klinických výsledků robotické versus laparoskopické asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce Siewert II/III

Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0）

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech výskyt karcinomu žaludku ve světě rok od roku klesá, ale výskyt adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG) vykazuje zejména v západních zemích, jako je Evropa a USA, výrazný vzestupný trend. Prognóza AEG je špatná, proto je extrémně nutné stanovit nejlepší diagnostické a léčebné strategie AEG, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky AEG. Robotická chirurgie byla vyvinuta s cílem zlepšit operační kvalitu a překonat omezení klasické laparoskopie při provádění složitých miniinvazivních výkonů. Studie je navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky roboticky asistované radikální gastrektomie u pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) srovnáním s laparoskopicky asistovanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • cT2-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  • Očekává se provedení totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2+č.19+20, aby byly získány sugické výsledky resekce R0.
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha
  • Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Historie předchozích operací žaludku (kromě ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
  • Mnohočetný primární karcinom žaludku
  • Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Postup: Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie
Robotická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Aktivní komparátor: Laparoskopická asistovaná AEG radikální gastrektomie
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III
Postup: Laparoskopická asistovaná AEG radikální gastrektomie
Laparoskopická asistovaná radikální gastrektomie pro pokročilý adenokarcinom esofagogastrické junkce Siewert II/III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
3letá míra přežití bez onemocnění
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
celková pooperační morbidita
30 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
3letý vzorec opakování
36 měsíců
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
celková míra závažné pooperační morbidity
30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
3letá celková míra přežití
36 měsíců
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
intraoperační morbidita
1 den
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
počet získaných lymfatických uzlin
14 dní
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Čas do první chůze se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Čas do prvního flatusu se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první tekuté stravy se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas na měkkou dietu se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici se používá pro přístup k pooperačnímu zotavovacímu kurzu.
30 dní
Množství břišní drenáže je
Časové okno: 30 dní
Množství abdominální drenáže se používá pro přístup k průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
pooperační stav výživy
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Variace BMI v kg/m^2 v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Náklady na hospitalizaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom ezofagogastrické junkce

Klinické studie na Roboticky asistovaná AEG radikální gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit