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Esiti clinici della gastrectomia radicale robotica rispetto a laparoscopica assistita per AEG avanzato di Siewert II/III

4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studi clinici controllati randomizzati sugli esiti clinici della gastrectomia radicale robotica rispetto a quella laparoscopica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici della gastrectomia radicale robotica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro gastrico è diminuita di anno in anno nel mondo, ma l'incidenza dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) ha mostrato una significativa tendenza al rialzo, soprattutto nei paesi occidentali come l'Europa e gli Stati Uniti. La prognosi dell'AEG è sfavorevole, pertanto è estremamente necessario stabilire le migliori strategie di diagnosi e trattamento di AEG per migliorare l'esito a lungo termine dell'AEG. La chirurgia robotica è stata sviluppata con l'obiettivo di migliorare la qualità chirurgica e superare i limiti della laparoscopia convenzionale nell'esecuzione di complesse procedure mini-invasive. Lo studio è progettato per esplorare i risultati clinici della gastrectomia radicale robotica assistita per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III (cT2-4a, N-/+, M0) confrontandoli con la laparoscopica assistita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • cT2-4a(tumore in stadio clinico), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Si prevede di eseguire una gastrectomia totale con dissezione linfonodale D2+No.19+No.20 per ottenere risultati sugicall di resezione R0.
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (eccetto ESD/EMR (dissezione sottomucosa endoscopica/resezione mucosa endoscopica) per cancro gastrico)
  • Carcinoma primitivo multiplo gastrico
  • Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia radicale AEG robotica assistita
Gastrectomia radicale robotica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
Procedura: Gastrectomia radicale AEG robotica assistita
Gastrectomia radicale robotica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
Comparatore attivo: Gastrectomia radicale AEG laparoscopica assistita
Gastrectomia radicale laparoscopica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III
Procedura: Gastrectomia radicale AEG laparoscopica assistita
Gastrectomia radicale laparoscopica assistita per adenocarcinoma avanzato della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
tassi complessivi di morbilità postoperatoria
30 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
36 mesi
tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
30 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
tassi di morbilità intraoperatoria
1 giorno
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di linfonodi prelevati
14 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatus viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo per la dieta morbida viene utilizzato per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza viene utilizzata per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
La quantità di drenaggio addominaleare
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità di drenaggio addominale viene utilizzata per accedere al decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
stato nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. La variazione del BMI in kg/m^2 nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
3, 6, 9 e 12 mesi
Costi di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi di ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang-Ming Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUGES-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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