Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace PET/MR pro aplikace demence

4. listopadu 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demence je běžná porucha postihující asi 50 milionů lidí na celém světě s téměř 10 miliony případů každý rok. Je charakterizována kognitivními poruchami i poruchami chování. Mezi kognitivní poruchy patří potíže s pamětí, pozorností, jazykem a dalšími vyššími kortikálními funkcemi. Poruchy chování mohou zahrnovat apatii, agresivní chování, halucinace a změny v sociální interakci. Nejčastější příčinou demence je Alzheimerova choroba (AD). Pro naplánování správné léčby pro pacienta je důležité přesně vyhodnotit typ demence a získat co nejčasnější diagnózu. Přesná diferenciální diagnóza u demence však představuje potíže kvůli překrývajícím se fenotypům a omezenému pochopení mechanismu a patologií. Diagnostika demence se provádí na základě kombinace klinických příznaků a biomarkerů, které zahrnují zobrazení, genetické biomarkery, mozkomíšní mok (CSF) a další objektivní markery onemocnění. Dvě hlavní modality používané pro zobrazování demence jsou magnetická rezonance (MRI) a molekulární zobrazování včetně jednofotonové emisní tomografie (SPECT) a pozitronové emisní tomografie (PET). MRI se provádí s různými kontrasty, jako je vysoké rozlišení T1-vážené, T2-vážené a Diffusion Tensor Imaging (DTI) a funkční MRI (fMRI) [2]. Tyto metody poskytují informace o morfologických modifikacích v mozku a atrofii charakterizující konkrétní typ demence. Kromě toho může být pomocí MRI studována mozková perfuze a difúzní vzor a hodnocení měnící se funkční konektivity v klidovém stavu mozku. PET s různými indikačními molekulami umožňuje diagnostiku vzorců metabolismu v mozku (18F-FDG-PET), modifikace v systému neurotransmiterů a detekci mozkových plaků spojených s demencí, jako jsou agregáty amyloidu β nebo Tau. Data získaná z obou modalit umožňují spolehlivou a diferenciální diagnostiku, predikci stádií predemence, sledování terapeutické odpovědi a další výzkumné informace týkající se mechanismu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Simultánní měření PET a MR společně, jak se nedávno stalo možným, umožnilo prostorovou a časovou korelaci mezi těmito dvěma modalitami a otevřelo okno příležitostí, které dosud nebylo k dispozici. První praktickou výhodou je, že většina neurologických pacientů by měla absolvovat MRI i PET vyšetření. Povolení obou skenů při příležitosti výrazně zvyšuje pohodlí pacienta. Kromě toho simultánní skenování na rozdíl od sekvenčního skenování umožňuje korelaci mezi PET a MR informacemi bez obav z patologických změn mozku mezi skeny. V současné době se PET provádí v kombinaci s CT, což je v oblasti zobrazení mozku lepší než MR. MR vysoké rozlišení měkkých tkání a další informace, které může poskytnout ohledně mozkové perfuze, difúze, metabolických parametrů atd., činí z MR mnohem lepší modalitu pro zobrazování mozku než CT. Kombinovaný nástroj navíc umožňuje využít MR data ke zlepšení kvantifikace PET dat. Problémy PET, jako je korekce pohybu, efekt částečného objemu a správná lokalizace indikátoru v anatomii mozku, které způsobují degradaci PET obrazu a nižší přesnost a robustnost kvantitativních parametrů PET, lze vyřešit integrací dat MR do analýzy. Několik nedávno publikovaných článků demonstrovalo různé korekční přístupy pro korekci pohybu a efekt částečného objemu, což ukazuje na zlepšení v PET snímcích jak vizuálně, tak kvantitativně. Byla také studována korekce útlumu PET pomocí MR dat, ale tuto záležitost je ještě třeba vyřešit. PET/MR pro neurologické stavy obecně a konkrétně pro stavy vedoucí k demenci je slibnou aplikací s velkým množstvím výzkumných příležitostí a je třeba prozkoumat jeho schopnosti. Optimalizace akvizičních protokolů a ještě více, protokoly analýzy a kvantifikace je stále třeba provést a budou předmětem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti starší 18 let s diagnostikovanými stavy, které mohou vést k demenci, nebo s diagnostikovanou demencí v různých stadiích.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. těhotenství
  3. kontraindikace k MRI nebo intravenózní injekci gadolinia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s demencí
Diagnostický test: PET/MR
PET bude proveden s jedním z následujících indikátorů: 18F-FDG, 18F-DOPA nebo 18F-flutemetamol (Vizamyl). Správný indikátor určí lékař podle stavu. Pacienti, kteří budou souhlasit, budou požádáni, aby provedli dva skeny, každý s jiným indikátorem. Magnet o síle 3 tesla MRI by měl umožnit získání několika kontrastů v rozumném časovém rámci. Protokol bude zahrnovat T1 a T2 vážené snímky, perfuzní a difúzní snímky. Obrázky budou analyzovány vizuálně a kvantitativně. Kvantitativní analýza bude zahrnovat parametry MR, jako je zjevný difúzní koeficient DWI (ADC) a kvantitativní metabolická data PET, jako jsou standardní hodnoty vychytávání (SUV), objem metabolického nádoru (MTV) a glykolýza celkové léze (TLG). Skryté parametry obrazu budou také extrahovány pro účely analýzy textury. Kvantitativní údaje budou korelovány s klinickými a patologickými údaji pro kontrolu přesnosti, specificity a citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří preformovali PET/MR pro aplikace demence
Časové okno: 1 rok
Optimalizace protokolů akvizice mozku a rekonstrukce (se zaměřením na algoritmus korekce útlumu) pro pacienty se stavy způsobujícími demenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-19-ES-0586-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení