Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie PET/MR w zastosowaniach związanych z demencją

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demencja jest powszechnym zaburzeniem dotykającym około 50 milionów ludzi na całym świecie, z prawie 10 milionami przypadków rocznie. Charakteryzuje się zaburzeniami poznawczymi, a także zaburzeniami zachowania. Zaburzenia poznawcze obejmują trudności z pamięcią, uwagą, językiem i innymi wyższymi funkcjami korowymi. Zaburzenia zachowania mogą obejmować apatię, agresywne zachowanie, halucynacje i zmiany w interakcjach społecznych. Najczęstszą przyczyną demencji jest choroba Alzheimera (AD). Aby zaplanować właściwe leczenie pacjenta, niezwykle ważna jest dokładna ocena rodzaju demencji oraz postawienie jak najwcześniejszej diagnozy. Jednak dokładna diagnostyka różnicowa w demencji stwarza trudności ze względu na nakładające się fenotypy i ograniczone zrozumienie mechanizmu i patologii. Diagnozę demencji przeprowadza się na podstawie kombinacji objawów klinicznych i biomarkerów, które obejmują badania obrazowe, biomarkery genetyczne, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i inne obiektywne markery choroby. Dwie główne metody stosowane w obrazowaniu demencji to rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie molekularne, w tym tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET). MRI wykonuje się z różnymi kontrastami, takimi jak wysokiej rozdzielczości T1-zależny, T2-zależny i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) oraz funkcjonalny MRI (fMRI) [2]. Metody te dostarczają informacji o modyfikacjach morfologicznych w mózgu i atrofii charakteryzujących dany typ otępienia. Ponadto za pomocą rezonansu magnetycznego można badać wzorzec perfuzji i dyfuzji mózgu oraz ocenę zmieniającej się funkcjonalnej sieci połączeń mózgu w stanie spoczynku. PET z różnymi cząsteczkami znacznikowymi umożliwia diagnozę wzorca metabolizmu w mózgu (18F-FDG-PET), modyfikacje w układzie neuroprzekaźników oraz wykrywanie blaszek mózgowych związanych z otępieniem, takich jak amyloid β czy agregaty Tau. Dane pozyskane z obu modalności pozwalają na wiarygodną i różnicową diagnostykę, przewidywanie stadiów poprzedzających demencję, monitorowanie odpowiedzi na leczenie oraz dodatkowe informacje badawcze dotyczące mechanizmu stanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesne pomiary PET i MR razem, jak to ostatnio stało się możliwe, umożliwiły korelację przestrzenną i czasową między tymi dwiema modalnościami, otwierając okno możliwości, które nie były dotychczas dostępne. Pierwszą praktyczną zaletą jest to, że większość pacjentów neurologicznych powinna przejść zarówno MRI, jak i PET. Umożliwienie obu skanów przy okazji znacznie zwiększa komfort pacjenta. Co więcej, jednoczesne skany, w przeciwieństwie do skanów sekwencyjnych, umożliwiają korelację między informacjami PET i MR bez obawy o patologiczne modyfikacje mózgu między skanami. Obecnie PET jest wykonywany w połączeniu z CT, która przewyższa MR w zakresie obrazów mózgu. Wysoka rozdzielczość MR tkanek miękkich, a także dodatkowe informacje, które może dostarczyć dotyczące perfuzji mózgu, dyfuzji, parametrów metabolicznych itp., sprawiają, że MR jest znacznie lepszą metodą obrazowania mózgu niż CT. Ponadto połączone narzędzie umożliwia wykorzystanie danych MR w celu poprawy kwantyfikacji danych PET. Problemy PET, takie jak korekcja ruchu, efekt częściowej objętości i prawidłowa lokalizacja znacznika w anatomii mózgu, które powodują degradację obrazu PET oraz niższą dokładność i niezawodność parametrów ilościowych PET, można rozwiązać, integrując dane MR z analizą. Kilka ostatnio opublikowanych artykułów wykazało różne podejścia do korekcji ruchu i efektu częściowej objętości, wykazując poprawę obrazów PET zarówno pod względem wizualnym, jak i ilościowym. Zbadano również korektę atenuacji PET przy użyciu danych MR, jednak ta kwestia nadal wymaga rozwiązania. PET/MR w ogólnych badaniach neurologicznych, aw szczególności w stanach prowadzących do demencji, to obiecująca aplikacja oferująca wiele różnych możliwości badawczych, a jej możliwości wymagają zbadania. Optymalizacja protokołów akwizycji, a co więcej, protokoły analizy i kwantyfikacji nadal muszą zostać wykonane i będą przedmiotem tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze zdiagnozowanymi stanami mogącymi prowadzić do otępienia lub z rozpoznaniem otępienia w różnych stadiach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. ciąża
  3. przeciwwskazania do MRI lub dożylnego wstrzyknięcia gadolinu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z demencją
Test diagnostyczny: PET/MR
Badanie PET zostanie wykonane z jednym ze znaczników: 18F-FDG, 18F-DOPA lub 18F-flutemetamol (Vizamyl). Właściwy znacznik zostanie określony przez lekarza w zależności od stanu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wykonanie dwóch skanów, każdy z innym znacznikiem. Magnes MRI o natężeniu 3 tesli powinien pozwolić na uzyskanie kilku kontrastów w rozsądnych ramach czasowych. Protokół będzie zawierał obrazy T1 i T2-zależne, obrazy perfuzji i dyfuzji. Obrazy zostaną poddane analizie wizualnej i ilościowej. Analiza ilościowa będzie obejmować parametry MR, takie jak pozorny współczynnik dyfuzji DWI (ADC) i ilościowe dane metaboliczne PET, takie jak standardowe wartości wychwytu (SUV), metaboliczna objętość guza (MTV) i całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG). Ukryte parametry obrazu zostaną również wyodrębnione do celów analizy tekstury. Dane ilościowe zostaną skorelowane z danymi klinicznymi i patologicznymi w celu sprawdzenia dokładności, swoistości i czułości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy wykonali PET/MR w zastosowaniach związanych z demencją
Ramy czasowe: 1 rok
Optymalizacja protokołów akwizycji i rekonstrukcji mózgu (ze szczególnym uwzględnieniem algorytmu korekcji atenuacji) dla pacjentów ze schorzeniami powodującymi demencję.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-19-ES-0586-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami