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Anwendung von PET/MR bei Demenzanwendungen

4. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demenz ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit etwa 50 Millionen Menschen betroffen sind und jedes Jahr fast 10 Millionen Fälle auftreten. Es ist durch kognitive Beeinträchtigungen sowie Verhaltensstörungen gekennzeichnet. Zu den kognitiven Beeinträchtigungen zählen Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit, der Sprache und anderen höheren kortikalen Funktionen. Zu den Verhaltensstörungen können Apathie, aggressives Verhalten, Halluzinationen und Veränderungen in der sozialen Interaktion gehören. Die häufigste Ursache für Demenz ist die Alzheimer-Krankheit (AD). Um eine angemessene Behandlung für den Patienten zu planen, ist es wichtig, die Art der Demenz genau zu beurteilen und eine möglichst frühe Diagnose zu stellen. Eine genaue Differenzialdiagnose bei Demenz bereitet jedoch Schwierigkeiten aufgrund überlappender Phänotypen und eines begrenzten Verständnisses der Mechanismen und Pathologien. Die Diagnose der Demenz erfolgt auf der Grundlage der Kombination klinischer Symptome und Biomarker, zu denen Bildgebung, genetische Biomarker, Liquor (CSF) und andere objektive Krankheitsmarker gehören. Die beiden wichtigsten Modalitäten für die Bildgebung bei Demenz sind die Magnetresonanztomographie (MRT) und die molekulare Bildgebung einschließlich der Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) und der Positronenemissionstomographie (PET). Die MRT wird mit verschiedenen Kontrasten durchgeführt, wie z. B. hochauflösender T1-gewichteter, T2-gewichteter und Diffusion Tensor Imaging (DTI) sowie funktioneller MRT (fMRT) [2]. Diese Methoden geben Aufschluss über morphologische Veränderungen im Gehirn und Atrophie, die den spezifischen Demenztyp charakterisieren. Darüber hinaus können mit der MRT Gehirnperfusions- und -diffusionsmuster sowie die Beurteilung des sich im Ruhezustand verändernden funktionellen Konnektivitätsnetzwerks des Gehirns untersucht werden. PET mit verschiedenen Tracermolekülen ermöglicht die Diagnose von Stoffwechselmustern im Gehirn (18F-FDG-PET), Veränderungen im Neurotransmittersystem und den Nachweis von mit Demenz verbundenen Gehirnplaques wie Amyloid-β- oder Tau-Aggregaten. Die von beiden Modalitäten erfassten Daten ermöglichen eine zuverlässige Differenzialdiagnose, die Vorhersage von Stadien vor der Demenz, die Überwachung des Therapieansprechens und zusätzliche Forschungsinformationen zum Mechanismus der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gleichzeitige Messungen von PET und MR zusammen, wie sie seit kurzem möglich sind, ermöglichen eine räumliche und zeitliche Korrelation zwischen den beiden Modalitäten und eröffnen ein Fenster an Möglichkeiten, das bisher nicht verfügbar war. Der erste praktische Vorteil besteht darin, dass sich die meisten neurologischen Patienten sowohl einer MRT- als auch einer PET-Untersuchung unterziehen sollten. Das gleichzeitige Ermöglichen beider Scans erhöht den Patientenkomfort erheblich. Darüber hinaus ermöglichen die gleichzeitigen Scans im Gegensatz zu sequentiellen Scans eine Korrelation zwischen PET- und MR-Informationen, ohne dass zwischen den Scans pathologische Hirnveränderungen befürchtet werden müssen. Derzeit wird die PET in Kombination mit der CT durchgeführt, die der MR im Bereich der Hirnbildgebung überlegen ist. Die hohe Weichteilauflösung der MR sowie zusätzliche Informationen, die sie über Hirnperfusion, -diffusion, Stoffwechselparameter usw. liefern kann, machen die MR zu einer weitaus besseren Methode für die Bildgebung des Gehirns als die CT. Darüber hinaus ermöglicht das kombinierte Tool die Nutzung von MR-Daten zur Verbesserung der Quantifizierung von PET-Daten. PET-Probleme wie Bewegungskorrektur, Teilvolumeneffekt und korrekte Lokalisierung des Tracers in der Gehirnanatomie, die zu einer Verschlechterung des PET-Bildes und einer geringeren Genauigkeit und Robustheit der quantitativen PET-Parameter führen, können durch die Integration von MR-Daten in die Analyse gelöst werden. In mehreren kürzlich veröffentlichten Artikeln wurden unterschiedliche Korrekturansätze zur Bewegungskorrektur und zum Teilvolumeneffekt aufgezeigt, die eine Verbesserung der PET-Bilder sowohl visuell als auch quantitativ zeigten. Die Korrektur der PET-Schwächung mithilfe von MR-Daten wurde ebenfalls untersucht, diese Frage muss jedoch noch geklärt werden. PET/MR für neurologische Erkrankungen im Allgemeinen und speziell für Erkrankungen, die zu Demenz führen, ist eine vielversprechende Anwendung mit einer Vielzahl von Forschungsmöglichkeiten und ihre Fähigkeiten müssen erforscht werden. Die Optimierung der Erfassungsprotokolle und noch mehr der Analyse- und Quantifizierungsprotokolle muss noch durchgeführt werden und wird im Mittelpunkt dieser Studie stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre mit diagnostizierten Erkrankungen, die zu Demenz führen können, oder mit diagnostizierter Demenz in verschiedenen Stadien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaft
  3. Kontraindikation für eine MRT oder eine intravenöse Gadolinium-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Demenzpatienten
Diagnosetest: PET/MR
Die PET wird mit einem der folgenden Tracer durchgeführt: 18F-FDG, 18F-DOPA oder 18F-Flutemetamol (Vizamyl). Der Arzt bestimmt je nach Krankheitsbild den geeigneten Tracer. Patienten, die damit einverstanden sind, werden gebeten, zwei Scans mit jeweils unterschiedlichem Tracer durchzuführen. Der 3-Tesla-Magnet des MRT sollte die Erfassung mehrerer Kontraste innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ermöglichen. Das Protokoll umfasst T1- und T2-gewichtete Bilder sowie Perfusions- und Diffusionsbilder. Die Bilder werden visuell und quantitativ analysiert. Die quantitative Analyse umfasst MR-Parameter wie den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des DWI und quantitative PET-Stoffwechseldaten wie Standardaufnahmewerte (SUV), metabolisches Tumorvolumen (MTV) und Gesamtläsionsglykolyse (TLG). Zur Texturanalyse werden auch verborgene Bildparameter extrahiert. Quantitative Daten werden mit klinischen und pathologischen Daten korreliert, um Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die PET/MR für Demenzanwendungen durchgeführt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Optimierung von Gehirnerfassungsprotokollen und -rekonstruktion (mit Schwerpunkt auf dem Schwächungskorrekturalgorithmus) für Patienten mit Demenz verursachenden Erkrankungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-19-ES-0586-CTIL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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