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Applicazione di PET/MR per applicazioni di demenza

4 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La demenza è un disturbo comune che colpisce circa 50 milioni di persone in tutto il mondo con quasi 10 milioni di casi ogni anno. È caratterizzato da disturbi cognitivi e disabilità comportamentali. I disturbi cognitivi includono difficoltà con la memoria, l'attenzione, il linguaggio e altre funzioni corticali superiori. Le disabilità comportamentali possono includere apatia, comportamento aggressivo, allucinazioni e cambiamenti nell'interazione sociale. La causa più comune di demenza è la malattia di Alzheimer (AD). Per pianificare un trattamento adeguato per il paziente è fondamentale valutare accuratamente il tipo di demenza e ottenere la prima diagnosi possibile. Tuttavia, un'accurata diagnosi differenziale nella demenza pone difficoltà a causa della sovrapposizione di fenotipi e della comprensione limitata del meccanismo e delle patologie. La diagnosi della demenza viene eseguita sulla base della combinazione di sintomi clinici e biomarcatori che includono imaging, biomarcatori genetici, liquido cerebrospinale (CSF) e altri marcatori oggettivi della malattia. Le due modalità principali utilizzate per l'imaging della demenza sono la risonanza magnetica (MRI) e l'imaging molecolare, tra cui la tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) e la tomografia a emissione di positroni (PET). La risonanza magnetica viene eseguita con vari tipi di contrasto come la risonanza magnetica ad alta risoluzione pesata in T1, pesata in T2 e Diffusion Tensor Imaging (DTI) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) [2]. Questi metodi forniscono informazioni sulle modificazioni morfologiche nel cervello e sull'atrofia che caratterizzano il tipo specifico di demenza. Inoltre, è possibile studiare con la risonanza magnetica il modello di perfusione e diffusione cerebrale e la valutazione del cambiamento della rete di connettività funzionale dello stato di riposo del cervello. La PET con diverse molecole traccianti consente la diagnosi del modello metabolico nel cervello (18F-FDG-PET), le modifiche nel sistema dei neurotrasmettitori e il rilevamento delle placche cerebrali associate alla demenza come gli aggregati amiloide-β o Tau. I dati acquisiti da entrambe le modalità consentono la diagnosi affidabile e differenziale, la previsione degli stadi pre-demenza, il monitoraggio della risposta terapeutica e ulteriori informazioni di ricerca sul meccanismo della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misurazioni simultanee di PET e MR insieme, come recentemente è diventato possibile, hanno consentito la correlazione spaziale e temporale tra le due modalità aprendo una finestra di opportunità che finora non era disponibile. Il primo vantaggio pratico è che la maggior parte dei pazienti neurologici dovrebbe sottoporsi sia alla risonanza magnetica che alla PET. Consentire entrambe le scansioni nell'occasione aumenta significativamente il comfort del paziente. Inoltre, le scansioni simultanee in contrasto con le scansioni sequenziali consentono la correlazione tra le informazioni PET e RM senza la preoccupazione di modifiche cerebrali patologiche tra le scansioni. Attualmente la PET viene eseguita in combinazione con la TC, che è superiore alla RM nel campo delle immagini cerebrali. L'elevata risoluzione dei tessuti molli della RM e le informazioni aggiuntive che può fornire sulla perfusione cerebrale, la diffusione, i parametri metabolici ecc., rendono la RM una modalità di gran lunga migliore per l'imaging cerebrale rispetto alla TC. Inoltre, lo strumento combinato consente di sfruttare i dati RM per migliorare la quantificazione dei dati PET. Problemi PET come la correzione del movimento, l'effetto del volume parziale e la corretta localizzazione del tracciante nell'anatomia cerebrale che causano il degrado dell'immagine PET e una minore accuratezza e robustezza dei parametri quantitativi PET, possono essere risolti integrando i dati RM nell'analisi. Diversi articoli pubblicati di recente hanno dimostrato diversi approcci correttivi per la correzione del movimento e l'effetto del volume parziale mostrando un miglioramento delle immagini PET sia visivamente che quantitativamente. È stata studiata anche la correzione dell'attenuazione PET utilizzando i dati RM, tuttavia questa questione deve ancora essere risolta. La PET/RM per le condizioni neurologiche, in generale, e in particolare per le condizioni che portano alla demenza, è un'applicazione promettente con un'ampia varietà di opportunità di ricerca e le sue capacità devono essere esplorate. L'ottimizzazione dei protocolli di acquisizione e, ancor di più, i protocolli di analisi e quantificazione devono ancora essere eseguiti e saranno al centro di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età superiore ai 18 anni con condizioni diagnosticate che potrebbero causare demenza o con demenza diagnosticata in diversi stadi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. gravidanza
  3. controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione endovenosa di gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti affetti da demenza
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/SIG
La PET verrà eseguita con uno dei seguenti traccianti: 18F-FDG, 18F-DOPA o 18F-flutemetamol (Vizamyl). Il tracciante corretto sarà determinato dal medico in base alla condizione. Ai pazienti che saranno d'accordo, verrà chiesto di eseguire due scansioni ciascuna con tracciante diverso. Il magnete da 3 tesla della risonanza magnetica dovrebbe consentire l'acquisizione di diversi contrasti entro un lasso di tempo ragionevole. Il protocollo includerà immagini pesate in T1 e T2, immagini di perfusione e diffusione. Le immagini saranno analizzate visivamente e quantitativamente. L'analisi quantitativa includerà parametri MR come il coefficiente di diffusione apparente DWI (ADC) e dati metabolici quantitativi PET come valori standard di assorbimento (SUV), volume metabolico del tumore (MTV) e glicolisi totale della lesione (TLG). Anche i parametri nascosti dell'immagine verranno estratti per scopi di analisi delle texture. I dati quantitativi saranno correlati ai dati clinici e patologici per verificarne l'accuratezza, la specificità e la sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno preformato PET/MR per applicazioni di demenza
Lasso di tempo: 1 anno
Ottimizzazione dei protocolli di acquisizione e ricostruzione del cervello (con particolare attenzione all'algoritmo di correzione dell'attenuazione) per i pazienti con condizioni che causano demenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-19-ES-0586-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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