Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální strategii čínských pacientů s mentální bulimií po léčbě fluoxetinem

14. září 2021 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Současné léčebné strategie pro BN jsou omezené. Celková efektivní míra farmakoterapie a psychoterapie je pouze asi 50 %. Předběžné studie a klinické zkušenosti tohoto projektu naznačují, že :(1) fluoxetin, DBT a CBT byly účinné při kontrole záchvatovitého přejídání a očistného chování u pacientů s BN;(2 ) krátkodobá účinnost skupiny fluoxetinu je lepší než skupina DBT;(3) léčba fluoxetinem je pohodlnější a snáze ji akceptují čínští pacienti a čínští lékaři. Pacienti s BN, kteří měli špatnou odpověď na fluoxetin s adekvátním dávkováním a trváním, by dostali sekundární léčbu a byli náhodně rozděleni do tří skupin: topiramát, fluoxetin + CBT, fluoxetin + DBT. Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bylo 550 byli zařazeni pacienti s bulimií. Během 1 roku sledování by se sledovala a porovnávala doba nástupu, krátkodobá a dlouhodobá účinnost, trvání léčby a náklady na jednotlivé léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) je druh chronické duševní poruchy, která se snadno vrací a vyznačuje se opakovaným záchvatovitým přejídáním, kompenzačním chováním zabraňujícím přibírání na váze a nadměrnou pozorností k vlastní váze a tvaru těla. Současné léčebné strategie pro BN jsou omezené. Celková efektivní míra farmakoterapie a psychoterapie je pouze asi 50 %. Všechny země uvedly léky SSRI (nejvíce důkazů ze studií má fluoxetin 60 mg/den a je to jediný lék, který má regulační schválení pro léčbu BN od FDA) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) jako léčbu první volby. BN. Mezi další běžně používané léčby patří topiramát a dialektická behaviorální terapie (DBT). Předběžné studie a klinické zkušenosti tohoto projektu naznačují, že :(1) fluoxetin, DBT a CBT byly účinné při kontrole záchvatovitého přejídání a očistného chování u pacientů s BN;(2 ) krátkodobá účinnost skupiny fluoxetinu je lepší než skupina DBT;(3) léčba fluoxetinem je pohodlnější a snáze ji akceptují čínští pacienti a čínští lékaři. Na základě výše uvedených faktorů byla tato studie navržena s použitím fluoxetinu jako počáteční léčby. Neexistuje však žádný důkaz, že by pacienti, kteří nereagují na léčbu fluoxetinem, zvolili další léčbu. V důsledku toho se navrhuje, aby tato studie přijala dvoustupňový sekvenční design studie. Pacienti BN, kteří měli špatnou odpověď na fluoxetin s adekvátní dávkou a dobou trvání, by dostali sekundární léčbu a náhodně byli rozděleni do tří skupin: topiramát, fluoxetin + CBT, fluoxetin +DBT. Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 550 pacientů s bulimií. Během 1 roku sledování by se sledovala a porovnávala doba nástupu, krátkodobá a dlouhodobá účinnost, trvání léčby a náklady na jednotlivé léčebné strategie. Na základě komplexního vyhodnocení výhod a nevýhod každé strategie lze vytvořit optimální strategii založenou na důkazech. Budou také zkoumány faktory ovlivňující počáteční terapeutický účinek a sekvenční terapeutický účinek BN. Pokud budou získány očekávané výsledky, poskytne silnou podporu pro formulaci optimální klinické léčebné strategie pro BN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nižší střední školu nebo vyšší vzdělání;
  • Splnit diagnostická kritéria BN v DSM-5, index tělesné hmotnosti (BMI)≥ 18,5 kg/m2;
  • Neabsolvoval systematickou nutriční léčbu, psychiatrickou medikaci ani žádnou formu psychologické léčby během 1 měsíce před zařazením.
  • Každý pacient musí porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří splňují DSM-5 kromě BN, jako je zneužívání/závislost na návykových látkách, deprese, bipolární porucha, úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, vysoké riziko sebevraždy, silný destruktivní impuls nebo antisociální chování;
  • pacient má závažné primární nebo sekundární tělesné onemocnění, kognitivní poruchu, takže pacient nemůže absolvovat požadované vyšetření vyhodnocení symptomů, psychologický test;
  • absolvovali systematickou nutriční léčbu, individuální a skupinovou psychoterapii;
  • téměř 1 měsíc užívat neuroblokátory, antidepresiva, lithium, stimulanty, antiepileptika a další psychiatrická léčiva.
  • z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topiramátová skupina
Pokud fluoxetin po 3 měsících nezabere, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je topiramátová skupina. Během této skupiny se počáteční dávka 25 mg/den rychle zvyšuje na cílovou dávku (100 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku pokud to pacient snese.
Lék: Topiramát
Počáteční dávka 25 mg/den se rychle zvyšuje na cílovou dávku (100 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku, pokud ji pacient snáší.
Experimentální: Skupina fluoxetin+DBT
Pokud fluoxetin po 3 měsících neúčinkuje, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je skupina fluoxetin+DBT. Skupinová kognitivně behaviorální terapie byla prováděna při zachování fluoxetinu. Cílová dávka fluoxetinu je 60 mg/den. Léčba byla rozdělena do tří fází: počáteční fáze, hlavní fáze a konečná fáze. Léčba byla prováděna jednou týdně celkem 12krát, poté následovala udržovací léčba po dobu 6 měsíců.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin byl zvýšen z 20 mg/den na cílovou dávku (60 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku během 2 týdnů.
Behaviorální: dialektická behaviorální terapie (DBT)
DBT psychoterapie, jednou týdně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Skupina fluoxetin+CBT
Pokud fluoxetin po 3 měsících nezabere, náhodně rozdělený do 3 skupin, jedna skupina je skupina fluoxetin+CBT. Cílová dávka fluoxetinu je 60 mg/den. Léčba DBT byla prováděna při zachování původní dávky fluoxetinu. Základní fáze léčby byla 1krát týdně, celkem 12krát a následovalo 6 měsíců udržovací léčby.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin byl zvýšen z 20 mg/den na cílovou dávku (60 mg/den) nebo pod maximální tolerovatelnou dávku během 2 týdnů.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
KBT psychoterapie, jednou týdně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy – vlastní zpráva (EDE-Q)
Časové okno: Změňte oproti výchozímu stavu frekvenci záchvatovitého přejídání a vylučovacího chování za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Má 41-položkovou míru upravenou z vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE) a čtyři dílčí škály EDE-Q: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z tvaru a Obavy z příjmu potravy.
Změňte oproti výchozímu stavu frekvenci záchvatovitého přejídání a vylučovacího chování za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Zhodnotit stravovací chování a psychické změny pacientů s BN během léčby. 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EDI je 64 položkový, self-report, multiškálový ukazatel určený pro hodnocení psychologických a behaviorálních rysů běžných u poruch příjmu potravy. EDI se skládá z osmi dílčích škál měřících: 1) touhu po hubenosti, 2) bulimii, 3) nespokojenost s tělem, 4) neefektivitu, 5) perfekcionismus, 6) mezilidskou nedůvěru, 7) interoceptivní uvědomění a 8) obavy ze zralosti.
Zhodnotit stravovací chování a psychické změny pacientů s BN během léčby. 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu symptomů deprese od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
pro depresi použijte stupnici sebehodnocení, která zahrnuje 21 položek předmětů, jako je emoční stav, zájmy a koníčky, kvalita spánku, energie a duch a riziko sebevraždy.
Vyhodnoťte změnu symptomů deprese od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
BAI má 21 položek sebehodnocení a jako index hodnocení se bere stupeň obtěžování subjektů různými symptomy úzkosti a používá se metoda 4 stupňů. Jeho standard je „1“ znamená žádný; „2“ znamená mírný, žádné velké potíže; "3" znamená mírný, nepohodlný, ale snesitelný; "4" znamená těžký, sotva snesitelný.
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení