Studie zur optimalen Strategie chinesischer Patienten mit Bulimia Nervosa nach Fluoxetin-Behandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-Mail: chenjue2088@163.com
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Kontakt:
- Hui Han, Master
- Telefonnummer: 8615021050893
- E-Mail: hanhui1126@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie die Junior High School oder ein höheres Bildungsniveau;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von BN in DSM-5, Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg / m2;
- Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung keine systematische Ernährungsbehandlung, psychiatrische Medikation oder irgendeine Form von psychologischer Behandlung erhalten.
- Jeder Patient muss die Art der Studie verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die DSM-5 außer BN erfüllen, wie z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Depression, bipolare Störung, Angststörung, Zwangsstörung, hohes Selbstmordrisiko, starker destruktiver Impuls oder asoziales Verhalten;
- der Patient hat eine schwere primäre oder sekundäre körperliche Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, so dass der Patient die erforderliche Symptombewertungsuntersuchung, psychologischen Test nicht abschließen kann;
- hatte eine systematische Ernährungsbehandlung, Einzel- und Gruppenpsychotherapie erhalten;
- fast 1 Monat, um Neuroblocker, Antidepressiva, Lithium, Stimulanzien, Antiepileptika und andere psychiatrische Medikamente einzunehmen.
- Aus anderen Gründen hielten es die Forscher für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Topiramat-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, wird zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist die Topiramat-Gruppe. Während dieser Gruppe wird die Anfangsdosis von 25 mg/Tag schnell auf die Zieldosis (100 mg/Tag) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht wenn der Patient es verträgt.
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Die Anfangsdosis von 25 mg/Tag wird schnell auf die Zieldosis (100 mg/Tag) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht, wenn der Patient dies verträgt.
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Experimental: Fluoxetin+DBT-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist Fluoxetin+DBT-Gruppe.
Unter Beibehaltung von Fluoxetin wurde eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe durchgeführt.
Die Zieldosis von Fluoxetin beträgt 60 mg/Tag. Die Behandlung wurde in drei Phasen unterteilt: die Anfangsphase, die Hauptphase und die Endphase.
Die Behandlung wurde einmal pro Woche für insgesamt 12 Mal durchgeführt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung für 6 Monate.
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Fluoxetin wurde innerhalb von 2 Wochen von 20 mg/d auf die Zieldosis (60 mg/d) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht.
DBT-Psychotherapie, einmal wöchentlich für drei Monate.
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Experimental: Fluoxetin+CBT-Gruppe
Wenn Fluoxetin nach 3 Monaten nicht wirkt, wird es zufällig 3 Gruppen zugeteilt, eine Gruppe ist die Fluoxetin+CBT-Gruppe. Die Zieldosis von Fluoxetin beträgt 60 mg/Tag.
Die DBT-Therapie wurde durchgeführt, während die ursprüngliche Fluoxetin-Dosis beibehalten wurde. Die Kernbehandlungsphase war 1 Mal pro Woche, insgesamt 12 Mal, und es folgte eine 6-monatige Erhaltungsbehandlung.
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Fluoxetin wurde innerhalb von 2 Wochen von 20 mg/d auf die Zieldosis (60 mg/d) oder unter die maximal tolerierbare Dosis erhöht.
CBT-Psychotherapie, einmal pro Woche für drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Version des Fragebogens zur Selbstauskunft zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Ändern Sie die Häufigkeit von Binge-Eating- und Clearing-Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Verfügt über eine 41-Punkte-Messung, die von der Eating Disorder Examination (EDE) und vier Subskalen des EDE-Q angepasst wurde: Zurückhaltung, Gewichtsbedenken, Formbedenken und Essbedenken.
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Ändern Sie die Häufigkeit von Binge-Eating- und Clearing-Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsinventar (EDI-II)
Zeitfenster: Bewertung des Essverhaltens und der psychischen Veränderungen von BN-Patienten während der Behandlung. 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der EDI ist ein Multiskalen-Maß mit 64 Items, Selbstauskünften, das für die Bewertung von psychologischen und Verhaltensmerkmalen entwickelt wurde, die bei Essstörungen üblich sind.
Der EDI besteht aus acht Unterskalen, die Folgendes messen: 1) Streben nach Dünnheit, 2) Bulimie, 3) Unzufriedenheit mit dem Körper, 4) Ineffektivität, 5) Perfektionismus, 6) Misstrauen zwischen Menschen, 7) Interozeptives Bewusstsein und 8) Reifeängste.
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Bewertung des Essverhaltens und der psychischen Veränderungen von BN-Patienten während der Behandlung. 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Verwenden Sie eine Selbsteinstufungsskala für Depressionen, einschließlich 21 Punkte zu Themen wie emotionaler Zustand, Interessen und Hobbys, Schlafqualität, Energie und Stimmung und Suizidrisiko.
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Bewerten Sie die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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BAI hat 21 Selbsteinschätzungselemente, und der Grad der Betroffenheit durch verschiedene Angstsymptome wird als Bewertungsindex genommen, und die Methode der 4-Grade wird angewendet. Sein Standard ist "1" bedeutet keine; "2" bedeutet leicht, nicht viel Mühe; "3" bedeutet mäßig, unbequem, aber erträglich; "4" bedeutet schwer, kaum erträglich.
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Bewerten Sie die Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Hyperphagie
- Bulimie
- Bulimie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BN001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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