Undersøgelse af den optimale strategi for kinesiske patienter med bulimia nervosa efter fluoxetinbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Hui Han, Master
- Telefonnummer: 8615021050893
- E-mail: hanhui1126@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har junior high school eller over uddannelsesniveau;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for BN i DSM-5, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2;
- Fik ikke systematisk ernæringsbehandling, psykiatrisk medicin eller nogen form for psykologisk behandling inden for 1 måned før indskrivning.
- Hver patient skal forstå arten af undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der opfylder DSM-5 undtagen BN, såsom stofmisbrug/afhængighed, depression, bipolar lidelse, angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, høj risiko for selvmord, stærk destruktiv impuls eller antisocial adfærd;
- patienten har en alvorlig primær eller sekundær fysisk sygdom, kognitiv svækkelse, så patienten ikke kan gennemføre den nødvendige symptomevalueringsundersøgelse, psykologisk test;
- havde modtaget systematisk ernæringsbehandling, individuel og gruppe psykoterapi;
- næsten 1 måned til at tage neuroblokkere, antidepressiva, lithium, stimulanser, antiepileptika og andre psykiatriske lægemidler.
- af andre grunde anså forskerne det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topiramat gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er den ene gruppe topiramatgruppen. I denne gruppe øges startdosis på 25 mg/dag hurtigt til måldosis (100 mg/dag) eller under den maksimalt tolerable dosis hvis patienten kan tåle det.
|
Startdosis på 25 mg/d øges hurtigt til måldosis (100 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis, hvis patienten kan tåle det.
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin+DBT gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoxetin+DBT-gruppen.
Kognitiv adfærdsterapi i grupper blev udført, mens fluoxetin blev opretholdt.
Måldosis af fluoxetin er 60 mg/dag. Behandlingen blev opdelt i tre stadier: den indledende fase, hovedstadiet og slutstadiet.
Behandlingen blev udført en gang om ugen i alt 12 gange, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder.
|
Fluoxetin blev øget fra 20 mg/d til måldosis (60 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis inden for 2 uger.
DBT psykoterapi, en gang om ugen i tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin+CBT gruppe
Hvis fluoxetin ikke virker efter 3 måneder, tilfældigt fordelt i 3 grupper, er en gruppe fluoxetin+CBT-gruppen. Måldosis af fluoxetin er 60 mg/dag.
DBT-terapi blev udført, mens den oprindelige fluoxetin-dosis blev opretholdt. Kernebehandlingsstadiet var 1 gang om ugen, 12 gange i alt, og 6 måneders vedligeholdelsesbehandling fulgte.
|
Fluoxetin blev øget fra 20 mg/d til måldosis (60 mg/d) eller under den maksimalt tolerable dosis inden for 2 uger.
CBT psykoterapi, en gang om ugen i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Selvrapport Spørgeskemaversion(EDE-Q)
Tidsramme: Ændre fra baseline hyppigheden af overspisning og oprydningsadfærd efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Har 41-elementer tilpasset fra Eating Disorder Examination (EDE), og fire underskalaer af EDE-Q: Restraint, Weight Concern, Shape Concern og Eating Concern.
|
Ændre fra baseline hyppigheden af overspisning og oprydningsadfærd efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over spiseforstyrrelser(EDI-II)
Tidsramme: At evaluere spiseadfærd og psykologiske ændringer hos BN-patienter under behandlingen.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EDI er et 64-element, selvrapporterende, multiskala-mål designet til vurdering af psykologiske og adfærdsmæssige træk, der er almindelige ved spiseforstyrrelser.
EDI består af otte underskalaer, der måler: 1) Drive for Thinness, 2) Bulimi, 3) Kropsutilfredshed, 4) Ineffektivitet, 5) Perfektionisme, 6) Interpersonel mistillid, 7) Interoceptiv bevidsthed og 8) Modenhedsfrygt.
|
At evaluere spiseadfærd og psykologiske ændringer hos BN-patienter under behandlingen.1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Evaluer ændringerne af depressionssymptomer fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Brug selvvurderingsskala til depression, herunder 21 emner som følelsesmæssig tilstand, interesser og hobbyer, søvnkvalitet, energi og gejst og selvmordsrisiko.
|
Evaluer ændringerne af depressionssymptomer fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Evaluer angstsymptomernes ændring fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
BAI har 21 selvevalueringspunkter, og forsøgspersoners grad af at være generet af forskellige angstsymptomer tages som vurderingsindeks, og metoden med 4 karakterer tages i brug. Dens standard er "1" betyder ingen;"2" betyder mild, ikke meget besvær;"3" betyder moderat, ubehageligt, men acceptabelt;"4" betyder tungt, knapt acceptabelt.
|
Evaluer angstsymptomernes ændring fra baseline efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Hyperfagi
- Bulimi
- Bulimia nervosa
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .