Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flotation-REST pro chronickou bolest, stres a spánek

8. září 2020 aktualizováno: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Denní hodnocení bolesti, stresu a spánku po flotaci-ODPOČINKU: Randomizovaná křížová zkouška pro ty, kteří mají chronickou bolest

Tato randomizovaná zkřížená studie si klade za cíl prozkoumat účinky Flotation-REST (redukovaný, environmentální, stimulační, technika/terapie) ve srovnání s ležením v temné místnosti (se sníženou stimulací prostředí) u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Tento design umožní srovnání mezi dvěma intervencemi při denním hodnocení bolesti, stresu a spánku, a to jak mezi skupinami, tak v rámci jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je převládajícím a závažným zdravotním problémem. Předchozí výzkumy ukazují, že Flotation-REST může být účinnou léčbou pro snížení bolesti, ale málo je známo o krátkodobých účincích jediného sezení Flotation-REST na každodenní variabilitu bolesti, stresu a spánku. Spánek, stres a bolest spolu souvisejí obousměrně a předchozí výzkumy ukazují, že Flotation-REST může pozitivně ovlivnit všechny tři tyto výsledky. Primárním cílem této studie je proto zkoumat změny v bolesti, stresu a spánku po Flotation-REST. Sekundárním cílem je zjistit, zda různé subjektivní zážitky během intervence souvisejí se změnami bolesti, stresu a spánku po intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická muskuloskeletální bolest (např. bolest zad nebo bolest horních nebo dolních končetin, artritida, fibromyalgie) po více dní než ne za poslední 3 měsíce
  • Psychicky zdravý
  • Dospělí ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s flotačním-REST zařízením.
  • Diagnostikován stavem neuropatické bolesti nebo podporujícím více než 4 symptomy periferní neuropatie.
  • Diagnostikován jakýkoli psychiatrický stav (např. schizofrenie nebo bipolární porucha).
  • Aktivní sebevražda s úmyslem nebo plánem.
  • V současné době užíváte léky SSRI.
  • Neurologické stavy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, těžké traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo otevřené rány, které by mohly způsobit bolest při vystavení slané vodě
  • Neschopnost pohodlně ležet 60 minut
  • Těhotná
  • Během posledních 6 týdnů jste začali užívat nový lék na spaní nebo bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plovoucí-ODPOČINEK
Účastníci se budou vznášet v mělkém bazénu vody s asi 1000 librami epsomské soli v zařízení se tlumeným světlem a zvukem po dobu až 60 minut. Po sezení bude změřeno hodnocení zkušeností účastníků.
Behaviorální: Flotace - REST
Plovoucí ve specializovaném zařízení (float pod nebo plovákové kabině) používaném k utlumení senzorického vstupu.
Aktivní komparátor: Temná místnost
Účastníci budou ležet na nafukovací matraci v tmavé a tiché místnosti se sníženou stimulací prostředí po dobu až 60 minut. Po sezení bude změřeno hodnocení zkušeností účastníků.
Behaviorální: Temná místnost
Účastníci budou ležet na nafukovací matraci v temné místnosti bez mobilního telefonu a se sníženým smyslovým vstupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Změna v denní intenzitě bolesti, kde vyšší skóre představuje větší snížení bolesti pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Bolest Nepříjemnost
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Změna v denní nepříjemnosti bolesti, kde vyšší skóre představuje větší nepříjemnost bolesti pomocí přehledu Brief Pain Inventory.
Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Stres
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Změny ve škále vnímaného stresu a denní hodnocení stresu v deníku, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Spát
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
K zaznamenávání parametrů spánku bude sloužit Index zdraví spánku a denní elektronické mlékárny. Vyšší kvalita spánku znamená lepší spánek.
Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Změna v denní interferenci bolesti, kde vyšší skóre představuje interferenci v každodenních činnostech způsobených bolestí pomocí Brief Pain Inventory.
Od výchozího stavu po sledování, přibližně 2 týdny
Změna svalového napětí nebo napětí
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
Průměrná změna svalového napětí před intervencí po intervenci, kde vyšší skóre ukazuje na větší svalové napětí.
Bezprostředně před a po každém zásahu
Změna seberealizace od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po intervenci
Škála sebeaktualizace; 5bodová škála Likertova typu, kde nejvyšší skóre ukazuje na nejsilnější seberealizaci
Výchozí stav, 1 týden a 1 měsíc po intervenci
Interocepce
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
Vlastní interocepce hodnocená pomocí Multidimenzionální škály interoceptivního uvědomění po každém zásahu, kde vyšší skóre ukazuje na větší interocepci během sezení.
Bezprostředně po každém zásahu
Porozumění
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
Samostatné poznatky hodnocené pomocí dotazníku Psychological Insight Questionnaire po každé intervenci, kde vyšší skóre naznačuje, že během sezení došlo k většímu pochopení.
Bezprostředně po každém zásahu
Emocionální průlom
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
Vlastní emocionální průlom hodnocený pomocí inventáře emočního průlomu po každé intervenci, kde vyšší skóre naznačuje, že během sezení došlo k většímu emočnímu průlomu.
Bezprostředně po každém zásahu
Mystické zážitky
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
Vlastní mystické zážitky hodnocené pomocí dotazníku mystických zážitků po každé intervenci, kde vyšší skóre ukazuje, že během sezení došlo k většímu množství zážitků mystického typu.
Bezprostředně po každém zásahu
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Stupnice vnímaného stresu; hodnotí změny ve vnímaném stresu, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu
Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Změna v bolestech katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Škála katastrofizující bolesti; posuzuje změny v katastrofizaci bolesti, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně katastrofizace bolesti
Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Becksův depresivní inventář II; hodnotí změny v depresi, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav a 1 týden po každém zásahu
Přetrvávající efekty
Časové okno: 1 týden po každém zásahu
Dotazník přetrvávajících účinků: stupnice 0 - 5, kde 5 je nejsilnější přetrvávající účinek
1 týden po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení