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Flotation-REST für chronische Schmerzen, Stress und Schlaf

8. September 2020 aktualisiert von: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Tägliche Beurteilung von Schmerzen, Stress und Schlaf nach Flotation-REST: Eine randomisierte Crossover-Studie für Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Flotation-REST (Reduziert, Umgebung, Stimulation, Technik/Therapie) im Vergleich zum Liegen in einem dunklen Raum (mit reduzierter Umgebungsstimulation) bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Dieses Design ermöglicht Vergleiche zwischen den beiden Interventionen bei täglichen Tagebuchbewertungen von Schmerz, Stress und Schlaf, sowohl zwischen Gruppen als auch innerhalb von Einzelpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein weit verbreitetes und bedeutendes Gesundheitsproblem. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Flotation-REST eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung sein kann, aber es ist wenig über die kurzfristigen Auswirkungen einer einzelnen Flotation-REST-Sitzung auf die tägliche Variabilität von Schmerzen, Stress und Schlaf bekannt. Schlaf, Stress und Schmerz sind alle bidirektional miteinander verbunden, und frühere Untersuchungen zeigen, dass Flotation-REST alle drei dieser Ergebnisse positiv beeinflussen kann. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, Veränderungen bei Schmerzen, Stress und Schlaf nach Flotation-REST zu untersuchen. Sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob verschiedene subjektive Erfahrungen während der Intervention mit Veränderungen von Schmerzen, Stress und Schlaf nach den Interventionen einhergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Rückenschmerzen oder Schmerzen der oberen oder unteren Extremitäten, Arthritis, Fibromyalgie) an mehr Tagen als nicht in den letzten 3 Monaten
  • Psychisch gesund
  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung in einem Flotations-REST-Gerät.
  • Diagnostizierter neuropathischer Schmerzzustand oder Bestätigung von mehr als 4 peripheren Neuropathiesymptomen.
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).
  • Aktive Suizidalität mit Absicht oder Plan.
  • Nehmen Sie derzeit SSRI-Medikamente ein.
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz)
  • Alle Hauterkrankungen oder offenen Wunden, die Schmerzen verursachen können, wenn sie Salzwasser ausgesetzt sind
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang bequem zu liegen
  • Schwanger
  • Hat innerhalb der letzten 6 Wochen ein neues Schlaf- oder Schmerzmittel eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwebe-RUHE
Die Teilnehmer schweben in einem flachen Wasserbecken mit etwa 1000 Pfund Bittersalz in einem licht- und schallgedämpften Gerät für bis zu 60 Minuten. Nach der Sitzung werden die Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der Erfahrung gemessen.
Verhalten: Flotation-REST
Schwimmen in einem speziellen Gerät (Schwimmkapsel oder Schwimmkabine), das verwendet wird, um sensorische Eingaben zu dämpfen.
Aktiver Komparator: Dunkelkammer
Die Teilnehmer liegen bis zu 60 Minuten lang auf einer Luftmatratze in einem dunklen und ruhigen Raum mit reduzierter Umgebungsstimulation. Nach der Sitzung werden die Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der Erfahrung gemessen.
Verhalten: Dunkelkammer
Die Teilnehmer liegen auf einer Luftmatratze in einem dunklen Raum ohne Handy und mit reduziertem sensorischem Input.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Änderung der täglichen Schmerzintensität, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzreduktion unter Verwendung des Brief Pain Inventory bedeuten
Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Schmerz Unangenehmes
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Veränderung der täglichen Schmerzunannehmlichkeit, wobei höhere Werte eine größere Schmerzunannehmlichkeit darstellen, unter Verwendung des Brief Pain Inventory.
Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Änderungen der wahrgenommenen Stressskala und der täglichen Stress-Tagebuchbewertungen, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau darstellen.
Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Schlafgesundheitsindex und tägliche elektronische Tagebücher werden verwendet, um Schlafparameter aufzuzeichnen. Eine höhere Schlafqualität steht für besseren Schlaf.
Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Änderung der täglichen Schmerzinterferenz, wobei höhere Werte eine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen unter Verwendung des Brief Pain Inventory darstellen.
Von der Baseline bis zum Follow-up, ungefähr 2 Wochen
Veränderung der Muskelspannung oder -verspannung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff
Durchschnittliche Veränderung der Muskelspannung von vor bis nach der Intervention, wobei höhere Werte eine stärkere Muskelspannung anzeigen.
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff
Änderung der Selbstverwirklichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach Intervention
Selbstverwirklichungsskala; 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die höchste Punktzahl die stärkste Selbstverwirklichung anzeigt
Baseline, 1 Woche und 1 Monat nach Intervention
Interozeption
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Selbstberichtete Interozeption, bewertet mit der Multidimensional Interoceptive Awareness Scale nach jeder Intervention, wobei höhere Werte eine stärkere Interozeption während der Sitzung anzeigen.
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Einblick
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Selbstberichtete Einsichten, die nach jeder Intervention mit dem Psychological Insight Questionnaire bewertet wurden, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass während der Sitzung mehr Einsichten erzielt wurden.
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Emotionaler Durchbruch
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Selbstberichteter emotionaler Durchbruch, bewertet mit dem Emotional Breakthrough Inventory nach jeder Intervention, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass während der Sitzung mehr emotionaler Durchbruch stattgefunden hat.
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Mystische Erfahrungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Selbstberichtete mystische Erfahrungen, die mit dem Mystical Experiences Questionnaire nach jeder Intervention bewertet wurden, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass während der Sitzung mehr mystische Erfahrungen gemacht wurden.
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Wahrgenommene Stressskala; bewertet Änderungen des wahrgenommenen Stresses, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen
Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Schmerzkatastrophisierende Skala; bewertet Veränderungen in der Katastrophierung von Schmerzen, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Katastrophierung von Schmerzen anzeigen
Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Becks depressives Inventar II; bewertet Veränderungen der Depression, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hindeuten
Baseline und 1 Woche nach jeder Intervention
Anhaltende Effekte
Zeitfenster: 1 Woche nach jedem Eingriff
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen: Skala von 0 bis 5, wobei 5 die stärkste anhaltende Wirkung ist
1 Woche nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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