Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flotation-REST per dolore cronico, stress e sonno

8 settembre 2020 aggiornato da: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Valutazioni giornaliere del dolore, dello stress e del sonno dopo il galleggiamento-REST: uno studio incrociato randomizzato per le persone con dolore cronico

Questo studio crossover randomizzato mira a esaminare gli effetti di Flotation-REST (Reduced, Environmental, Stimulation, Technique/Therapy) rispetto alla posa in una stanza buia (con stimolazione ambientale ridotta) per quelli con dolore muscoloscheletrico cronico. Questo disegno consentirà confronti tra i due interventi sulle valutazioni del diario quotidiano del dolore, dello stress e del sonno, sia tra i gruppi che all'interno degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un problema di salute diffuso e significativo. Precedenti ricerche mostrano che il Flotation-REST può essere un trattamento efficace per ridurre il dolore, ma poco si sa sugli effetti a breve termine di una singola sessione di Flotation-REST sulla variabilità quotidiana del dolore, dello stress e del sonno. Sonno, stress e dolore sono tutti correlati in modo bidirezionale l'uno all'altro e ricerche precedenti mostrano che il Flotation-REST può influenzare positivamente tutti e tre questi risultati. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nel dolore, nello stress e nel sonno dopo il Flotation-REST. L'obiettivo secondario è indagare se varie esperienze soggettive durante l'intervento sono associate a cambiamenti nel dolore, nello stress e nel sonno a seguito degli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (ad es., mal di schiena o dolore agli arti superiori o inferiori, artrite, fibromialgia) per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Psicologicamente sano
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente in un dispositivo di galleggiamento-REST.
  • Diagnosticato con condizione di dolore neuropatico o che conferma più di 4 sintomi di neuropatia periferica.
  • Diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare).
  • Suicidalità attiva con intento o piano.
  • Attualmente sta assumendo farmaci SSRI.
  • Storia di condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, ictus, grave lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza)
  • Qualsiasi condizione della pelle o ferita aperta che potrebbe causare dolore se esposta all'acqua salata
  • Incapacità di sdraiarsi comodamente per 60 minuti
  • Incinta
  • Ha iniziato un nuovo farmaco per il sonno o il dolore nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galleggiamento-RIPOSO
I partecipanti galleggeranno in una pozza d'acqua poco profonda con circa 1000 libbre di sale Epsom, in un dispositivo attenuato dalla luce e dal suono, per un massimo di 60 minuti. Dopo la sessione, verranno misurate le valutazioni dei partecipanti sull'esperienza.
Comportamentale: Flottazione-REST
Galleggiante in un dispositivo specializzato (galleggiante o cabina galleggiante) utilizzato per attenuare l'input sensoriale.
Comparatore attivo: Stanza buia
I partecipanti giaceranno su un materasso ad aria in una stanza buia e silenziosa, con stimolazione ambientale ridotta, per un massimo di 60 minuti. Dopo la sessione, verranno misurate le valutazioni dei partecipanti sull'esperienza.
Comportamentale: Stanza buia
I partecipanti giaceranno su un materasso ad aria in una stanza buia senza cellulare e input sensoriali ridotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione dell'intensità del dolore quotidiano in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore riduzione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione della spiacevolezza del dolore quotidiano in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore spiacevolezza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Cambiamenti nella scala dello stress percepito e nelle valutazioni del diario giornaliero dello stress in cui punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Dormire
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
L'indice di salute del sonno e i caseifici elettronici giornalieri verranno utilizzati per registrare i parametri del sonno. Una migliore qualità del sonno rappresenta un sonno migliore.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Variazione dell'interferenza quotidiana del dolore in cui i punteggi più alti rappresentano l'interferenza nelle attività quotidiane causata dal dolore utilizzando il Brief Pain Inventory.
Dal basale al follow-up, circa 2 settimane
Alterazione della tensione o tensione muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento
Variazione media della tensione muscolare da prima a dopo l'intervento, dove punteggi più alti indicano una maggiore tensione muscolare.
Immediatamente prima e dopo ogni intervento
Cambiamento nell'autorealizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Scala di autorealizzazione; Scala di tipo Likert a 5 punti in cui il punteggio più alto indica la più forte autorealizzazione
Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Interocezione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Interocezione auto-riportata valutata con la scala di consapevolezza interocettiva multidimensionale dopo ogni intervento in cui punteggi più alti indicano una maggiore interocezione durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Intuizione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Insights auto-riportati valutati con il questionario di insight psicologico dopo ogni intervento in cui i punteggi più alti indicano che si sono verificati più insight durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Svolta emotiva
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
La svolta emotiva auto-riportata valutata con l'Inventario della svolta emotiva dopo ogni intervento in cui i punteggi più alti indicano che si è verificata una maggiore svolta emotiva durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Esperienze mistiche
Lasso di tempo: Subito dopo ogni intervento
Esperienze mistiche auto-riferite valutate con il questionario delle esperienze mistiche dopo ogni intervento in cui punteggi più alti indicano più esperienze di tipo mistico avvenute durante la sessione.
Subito dopo ogni intervento
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Scala dello stress percepito; valuta i cambiamenti nello stress percepito dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Scala catastrofica del dolore; valuta i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Inventario depressivo di Beck II; valuta i cambiamenti nella depressione dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione
Basale e 1 settimana dopo ogni intervento
Effetti persistenti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni intervento
Questionario sugli effetti persistenti: scala da 0 a 5 dove 5 è l'effetto persistente più forte
1 settimana dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni