Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flotation-REST for kroniske smerter, stress og søvn

8. september 2020 opdateret af: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Daglige vurderinger af smerte, stress og søvn efter flotation-REST: Et randomiseret crossover-forsøg for dem med kroniske smerter

Dette randomiserede crossover-forsøg har til formål at undersøge virkningerne af Flotation-REST (Reduceret, Miljømæssig, Stimulering, Teknik/Terapi) sammenlignet med at ligge i et mørkt rum (med reduceret miljøstimulering) for dem med kroniske muskel- og skeletsmerter. Dette design vil give mulighed for sammenligninger mellem de to interventioner på daglige dagbogsvurderinger af smerte, stress og søvn, både mellem grupper og inden for individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er et udbredt og betydeligt sundhedsproblem. Tidligere forskning viser, at Flotation-REST kan være en effektiv behandling til at reducere smerte, men man ved kun lidt om de kortsigtede virkninger af en enkelt session med Flotation-REST på den daglige variation af smerte, stress og søvn. Søvn, stress og smerte er alle tovejs relateret til hinanden, og tidligere forskning viser, at Flotation-REST kan have en positiv indflydelse på alle tre af disse resultater. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge ændringer i smerte, stress og søvn efter Flotation-REST. Det sekundære formål er at undersøge, om forskellige subjektive oplevelser under interventionen er forbundet med ændringer i smerte, stress og søvn efter interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske muskuloskeletale smerter (f.eks. rygsmerter eller smerter i øvre eller nedre ekstremiteter, gigt, fibromyalgi) på flere dage end ikke i de sidste 3 måneder
  • Psykisk sund
  • Voksne mellem 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med et flotation-REST-apparat.
  • Diagnosticeret med neuropatisk smertetilstand eller godkende mere end 4 symptomer på perifer neuropati.
  • Diagnosticeret med enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse).
  • Aktiv suicidalitet med hensigt eller plan.
  • Tager i øjeblikket SSRI-medicin.
  • Anamnese med neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens)
  • Eventuelle hudsygdomme eller åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
  • Manglende evne til at ligge behageligt i 60 minutter
  • Gravid
  • Påbegyndt en ny søvn- eller smertestillende medicin inden for de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Floatation-REST
Deltagerne vil flyde i en lavvandet pool af vand med omkring 1000 pund epsom salt, i en lys- og lyddæmpet enhed, i op til 60 minutter. Efter sessionen vil deltagernes vurderinger af oplevelsen blive målt.
Adfærdsmæssigt: Flotation-HVILE
Flydende i en specialiseret enhed (float pod eller flyderkabine), der bruges til at dæmpe sensoriske input.
Aktiv komparator: Mørkt rum
Deltagerne vil ligge på en luftmadras i et mørkt og stille rum, med reduceret miljøstimulering, i op til 60 minutter. Efter sessionen vil deltagernes vurderinger af oplevelsen blive målt.
Adfærdsmæssigt: Mørkt rum
Deltagerne vil ligge på en luftmadras i et mørkt rum uden mobiltelefon og reduceret sanseindtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Ændring i daglig smerteintensitet, hvor højere score repræsenterer større smertereduktion ved brug af Brief Pain Inventory
Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Smerte Ubehag
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Ændring i daglig smerteubehag, hvor højere score repræsenterer større smerteubehag ved brug af Brief Pain Inventory.
Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Stress
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Ændringer i opfattet stressskala og daglige dagbogsvurderinger af stress, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af stress.
Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Søvn
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Sleep Health Index og daglige elektroniske mejerier vil blive brugt til at registrere søvnparametre. Højere søvnkvalitet repræsenterer bedre søvn.
Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Ændring i daglig smerteinterferens, hvor højere score repræsenterer interferens i daglige aktiviteter fra smerte ved brug af Brief Pain Inventory.
Fra baseline til opfølgning, cirka 2 uger
Ændring i muskelspændinger eller stramhed
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver intervention
Gennemsnitlig ændring i muskelspænding fra før- til post-intervention, hvor højere score indikerer større muskelspænding.
Umiddelbart før og efter hver intervention
Ændring i selvaktualisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 1 måned efter intervention
Selvaktualiseringsskala; 5-punkts Likert-skala, hvor den højeste score indikerer stærkeste selvaktualisering
Baseline, 1 uge og 1 måned efter intervention
Interoception
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
Selvrapporteret interoception vurderet med Multidimensional Interoceptive Awareness Scale efter hver intervention, hvor højere score indikerer større interoception under sessionen.
Umiddelbart efter hver intervention
Indsigt
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
Selvrapporteret indsigt vurderet med Psychological Insight Questionnaire efter hver intervention, hvor højere score indikerer, at mere indsigt fandt sted under sessionen.
Umiddelbart efter hver intervention
Følelsesmæssigt gennembrud
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
Selvrapporteret følelsesmæssigt gennembrud vurderet med Emotional Breakthrough Inventory efter hver intervention, hvor højere score indikerer, at mere følelsesmæssigt gennembrud fandt sted under sessionen.
Umiddelbart efter hver intervention
Mystiske oplevelser
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention
Selvrapporterede mystiske oplevelser vurderet med Mystical Experiences-spørgeskemaet efter hver intervention, hvor højere score indikerer, at flere mystiske oplevelser fandt sted under sessionen.
Umiddelbart efter hver intervention
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter hver intervention
Opfattet stressskala; vurderer ændringer i oplevet stress, hvor højere score indikerer større niveauer af stress
Baseline og 1 uge efter hver intervention
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter hver intervention
Pain Catastrophizing Scale; vurderer ændringer i smertekatastrofer, hvor højere score indikerer større niveauer af smertekatastrofer
Baseline og 1 uge efter hver intervention
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter hver intervention
Becks Depressive Inventory II; vurderer ændringer i depression, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
Baseline og 1 uge efter hver intervention
Vedvarende effekter
Tidsramme: 1 uge efter hver intervention
Persisting Effects Spørgeskema: skala fra 0 - 5, hvor 5 er den stærkeste vedvarende effekt
1 uge efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger