Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flotation-REST na przewlekły ból, stres i sen

8 września 2020 zaktualizowane przez: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Codzienna ocena bólu, stresu i snu po Flotation-REST: Randomizowana próba krzyżowa dla osób z przewlekłym bólem

To randomizowane badanie krzyżowe ma na celu zbadanie wpływu Flotation-REST (zredukowany, środowiskowy, stymulacja, technika / terapia) w porównaniu z leżeniem w ciemnym pokoju (ze zmniejszoną stymulacją środowiskową) u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Ten projekt pozwoli na porównania między dwiema interwencjami w codziennych ocenach bólu, stresu i snu, zarówno między grupami, jak iw obrębie poszczególnych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest powszechnym i istotnym problemem zdrowotnym. Poprzednie badania wykazały, że Flotation-REST może być skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym ból, ale niewiele wiadomo na temat krótkoterminowych skutków pojedynczej sesji Flotation-REST na codzienną zmienność bólu, stresu i snu. Sen, stres i ból są ze sobą powiązane dwukierunkowo, a wcześniejsze badania pokazują, że Flotation-REST może pozytywnie wpływać na wszystkie trzy z tych wyników. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w bólu, stresie i śnie po Flotation-REST. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy różne subiektywne doświadczenia podczas interwencji są związane ze zmianami bólu, stresu i snu po interwencjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból pleców lub ból kończyn górnych lub dolnych, zapalenie stawów, fibromialgia) występujący przez więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Psychicznie zdrowy
  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie w urządzeniu flotacyjnym-REST.
  • Zdiagnozowano ból neuropatyczny lub stwierdzono więcej niż 4 objawy neuropatii obwodowej.
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę psychiczną (np. schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową).
  • Aktywne samobójstwo z zamiarem lub planem.
  • Obecnie przyjmuje leki z grupy SSRI.
  • Historia schorzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne formy demencji)
  • Wszelkie choroby skóry lub otwarte rany, które mogą powodować ból po wystawieniu na działanie słonej wody
  • Niezdolność do wygodnego leżenia przez 60 minut
  • W ciąży
  • Rozpoczął nowy lek nasenny lub przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Floation-REST
Uczestnicy będą pływać w płytkim basenie z około 1000 funtami soli Epsom, w urządzeniu tłumiącym światło i dźwięk, przez maksymalnie 60 minut. Po sesji zostaną zmierzone oceny uczestników dotyczące doświadczenia.
Behawioralne: Flotacja-REST
Unoszenie się w specjalistycznym urządzeniu (kapsuła pływakowa lub kabina pływająca) używanym do tłumienia bodźców sensorycznych.
Aktywny komparator: Ciemny pokój
Uczestnicy będą leżeć na dmuchanym materacu w ciemnym i cichym pomieszczeniu, z ograniczoną stymulacją środowiskową, przez maksymalnie 60 minut. Po sesji zostaną zmierzone oceny uczestników dotyczące doświadczenia.
Behawioralne: Ciemny pokój
Uczestnicy będą leżeć na dmuchanym materacu w ciemnym pokoju bez telefonu komórkowego i ograniczonych bodźców sensorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Zmiana w dziennym natężeniu bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą redukcję bólu przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Zmiana dziennej nieprzyjemności bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą nieprzyjemność bólu przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Naprężenie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Zmiany w postrzeganej skali stresu i codziennych ocenach stresu, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Sen
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Do rejestracji parametrów snu posłużą Indeks Zdrowia Snu oraz codzienne elektroniczne dzienniki. Wyższa jakość snu oznacza lepszy sen.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Zmiana w codziennych zakłóceniach bólu, gdzie wyższe wyniki oznaczają zakłócenia w codziennych czynnościach spowodowane bólem przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej około 2 tygodnie
Zmiana napięcia lub napięcia mięśni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Średnia zmiana napięcia mięśni od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe napięcie mięśni.
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Zmiana w samorealizacji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji
Skala samorealizacji; 5-stopniowa skala typu Likerta, gdzie najwyższy wynik wskazuje na najsilniejszą samorealizację
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji
Interocepcja
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
Samodzielna ocena interocepcji oceniana za pomocą Wielowymiarowej Skali Świadomości Interoceptywności po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą interocepcję podczas sesji.
Natychmiast po każdej interwencji
Wgląd
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
Spostrzeżenia zgłaszane przez samych siebie oceniane za pomocą Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują, że podczas sesji wystąpiło więcej wglądu.
Natychmiast po każdej interwencji
Przełom emocjonalny
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
Zgłoszony przez siebie przełom emocjonalny oceniany za pomocą Inwentarza przełomu emocjonalnego po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny, który nastąpił podczas sesji.
Natychmiast po każdej interwencji
Doświadczenia mistyczne
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji
Zgłoszone przez siebie doznania mistyczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Doznań Mistycznych po każdej interwencji, gdzie wyższe wyniki wskazują, że podczas sesji wystąpiło więcej doznań typu mistycznego.
Natychmiast po każdej interwencji
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Skala odczuwanego stresu; ocenia zmiany postrzeganego stresu, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Skala Katastrofizacji Bólu; ocenia zmiany w bólu katastroficznym, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu katastrofalnego
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Inwentarz depresyjny Becksa II; ocenia zmiany w depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po każdej interwencji
Utrzymujące się efekty
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdej interwencji
Kwestionariusz Trwałych Efektów: skala od 0 do 5, gdzie 5 to najsilniejszy utrzymujący się efekt
1 tydzień po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Pratscher, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami