Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní mozkové stimulace na kognitivní a funkční výkon vojáků

24. ledna 2022 aktualizováno: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Bylo prokázáno, že neinvazivní mozková stimulace mění výkonnost v kognitivních úlohách u klinické i zdravé populace. I když se obecně ukázalo, že změny výkonu vedou ke zlepšení, v literatuře zůstávají smíšené výsledky. Mnoho smíšených výsledků v literatuře bylo připisováno použití různých stimulačních parametrů, cílení na různé oblasti mozku a použití různých měřítek výkonu nebo hodnocení různých konstruktů. Neinvazivní mozková stimulace je však žádoucí metodou pro zvýšení výkonu vojáka vzhledem k snadnému podávání a minimálním vedlejším účinkům ve srovnání s jinými formami zvýšení výkonu (např. léčiva, kofein). Cílem této studie je vyhodnotit účinky neinvazivní stimulace mozku na levou dorzolaterální prefrontální kůru při zlepšování kognitivních schopností vojáka a výkonu při plnění vojenských úkolů. Dvojitě slepý návrh v rámci jednotlivých subjektů bude použit u zdravých, odpočatých vojáků, kteří dostanou neinvazivní mozkovou stimulaci a budou provádět základní kognitivní a operačně relevantní úkoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být 18 (pokud je aktivní služba), 19 (pokud není aktivní služba) až 40 let.
  2. Musí mít normální sluch, vidění nebo korigované na normální vidění a kognitivní funkce, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení a screeningu lékařem studie
  3. Musí mít alespoň 6 hodin spánku před sběrem dat, jak bylo vyhodnoceno na základě aktigrafických dat a vlastní zprávy.
  4. Musel se zdržet konzumace kofeinu, 16 hodin, nikotinu, 2 hodiny, a alkoholu, 24 hodin, před studií, hodnoceno na základě vlastního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Budou použita následující vylučovací kritéria související s léčbou, jak posoudí a ověří lékař studie:

    1. Haven užil do 24 hodin od účasti ve studii jakékoli léky, které vyvolávají ospalost, jako jsou volně prodejná antihistaminika. Jakákoli samoléčba bude posouzena prostřednictvím self-reportu
    2. Žádné aktuální zdravotní stavy nebo léky ovlivňující kognitivní funkce nebo pozornost.
    3. Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu s poruchou pozornosti vyžadující léky.
    4. Jakákoli psychologická/psychiatrická porucha v anamnéze.
    5. Jakákoli anamnéza záchvatů, migrén nebo neurologických poruch.
    6. Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
    7. Jakýkoli kov implantovaný do hlavy (např. šrapnel, chirurgické svorky) nebo jakákoli implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor, mozkový stimulátor, hydrocefalický zkrat).
    8. Stav kůže na pokožce hlavy, jako je lupénka nebo ekzém, nebo rány na hlavě.
    9. V současné době podstupují hormonální terapie jiné než antikoncepce nebo podle rozhodnutí lékařů.
    10. Potenciál pro abstinenční příznaky kofeinu, které budou bránit kognitivnímu testování.
  2. Ženy se známou březostí, které test na březost pozitivně testují, nebo test odmítnou, budou vyloučeny vzhledem k nedostatku dostupného výzkumu týkajícího se účinků tDCS během březosti. Známá březost bude posouzena během screeningu, ženy bez známé březosti budou požádány o poskytnutí vzorku moči během screeningových procedur, aby bylo zajištěno nepřítomnost březosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní anodická stimulace
aktivní anodická stimulace na F3, katoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
Experimentální: Aktivní katodická stimulace
aktivní katodická stimulace na F3, anoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
falešná stimulace, která bude vyvážena mezi subjekty tak, že polovina obdrží falešnou stimulaci nakonfigurovanou jako stav 1 (anoda F3, katoda biceps) a polovina obdrží stav 2 (katoda F3, anoda biceps)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
Multitasking hlídkové námahy
Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
Cílová akvizice
Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
Kognitivní funkce - Selektivní pozornost
Časové okno: Přibližně 3 minuty během stimulace
Stroopův test
Přibližně 3 minuty během stimulace
Kognitivní funkce - Multitasking/Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 5 minut během stimulace
Duální n-back
Přibližně 5 minut během stimulace
Kognitivní funkce - Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
Úloha rozpětí číslic
Přibližně 2 minuty během stimulace
Kognitivní funkce – Trvalá pozornost
Časové okno: Přibližně 7 minut během stimulace
Rychlé zpracování vizuálních informací
Přibližně 7 minut během stimulace
Kognitivní funkce - Výkonná funkce
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
Úloha Shifting Attention: Úloha nahrazování číslicových symbolů
Přibližně 2 minuty během stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - Impulzivita/Řízení motoru
Časové okno: Přibližně 3 minuty po stimulaci
Úloha signálu zastavení - inhibice odezvy
Přibližně 3 minuty po stimulaci
Kognitivní funkce - Riskování/rozhodování
Časové okno: Přibližně 1 minutu po stimulaci
Zpožděný diskontní úkol
Přibližně 1 minutu po stimulaci
Kognitivní funkce - Kognitivní flexibilita
Časové okno: Přibližně 5 minut po stimulaci
Používá Task
Přibližně 5 minut po stimulaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matoucí faktor - Ospalost
Časové okno: Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
Karolínská stupnice ospalosti
Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
Matoucí faktor - Cirkadiánní typologie
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
Dotazník ráno-večer
Přibližně 15 minut během příjmu
Moderátorská proměnná - Inteligence
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
Shipley's Institute of Living Scale
Přibližně 15 minut během příjmu
Moderátorská proměnná - Motivace vlastností
Časové okno: Přibližně 10 minut během příjmu
Stupnice vyhýbání se chování/inhibice
Přibližně 10 minut během příjmu
Nežádoucí účinky – příznaky nálady
Časové okno: Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
Profil stavů nálady - krátká forma
Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
Nežádoucí účinky – Fyzické vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
Kontrolní seznam příznaků
Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
Nežádoucí účinky - Fyziologie/zdraví
Časové okno: Přibližně 5 minut před a po stimulaci
Welch Allyn Connex 6000
Přibližně 5 minut před a po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USAARL 2018-002; M-10782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení