Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcje poznawcze i funkcjonalne żołnierzy

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja mózgu zmienia wydajność zadań poznawczych zarówno w populacjach klinicznych, jak i zdrowych. Chociaż generalnie wykazano, że zmiany wydajności skutkują ulepszeniem, w literaturze pozostają mieszane wyniki. Wiele mieszanych wyników w literaturze przypisywano stosowaniu różnych parametrów stymulacji, celowaniu w różne obszary mózgu i stosowaniu różnych miar wydajności lub ocenie różnych konstruktów. Jednak nieinwazyjna stymulacja mózgu jest pożądaną metodą poprawy wydajności Żołnierza, biorąc pod uwagę łatwość podawania i minimalne skutki uboczne w porównaniu z innymi formami poprawy wydajności (np. Farmaceutyki, kofeina). Celem obecnego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na poprawę zdolności poznawczych Żołnierza i jego wydajności w zadaniach wojskowych. Podwójnie ślepy projekt wewnątrzobiektowy zostanie zastosowany u zdrowych, wypoczętych Żołnierzy, którzy otrzymają nieinwazyjną stymulację mózgu i wykonają podstawowe zadania poznawcze i operacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Stany Zjednoczone, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć 18 lat (w przypadku służby czynnej), 19 lat (w przypadku służby nieaktywnej) do 40 lat.
  2. Musi mieć prawidłowy słuch, wzrok lub wzrok skorygowany do normalnego oraz funkcje poznawcze określone na podstawie samoopisu i badania przesiewowego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie
  3. Musi mieć co najmniej 6 godzin snu przed zebraniem danych, jak oceniono na podstawie danych aktygraficznych i samoopisu.
  4. Musi powstrzymać się od spożycia kofeiny przez 16 godzin, nikotyny przez 2 godziny i alkoholu przez 24 godziny przed badaniem, oceniane na podstawie samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zostaną zastosowane następujące medyczne kryteria wykluczające, ocenione i zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie:

    1. Haven nie przyjmował żadnych leków wywołujących senność, takich jak dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe w ciągu 24 godzin od udziału w badaniu. Każde samoleczenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu
    2. Brak aktualnych schorzeń lub leków wpływających na funkcje poznawcze lub uwagę.
    3. Każda historia jakiegokolwiek stanu deficytu uwagi wymagającego leczenia.
    4. Jakakolwiek historia zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych.
    5. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, migreny lub zaburzeń neurologicznych.
    6. Historia urazu głowy z utratą przytomności.
    7. Jakikolwiek metal wszczepiony w głowę (np. odłamek, zaciski chirurgiczne) lub jakiekolwiek wszczepione urządzenia (np. rozrusznik serca, stymulator mózgu, zastawka wodogłowia).
    8. Stan skóry głowy, taki jak łuszczyca lub egzema lub rany na głowie.
    9. Obecnie poddawana terapii hormonalnej, innej niż antykoncepcja lub zgodnie z zaleceniami lekarzy.
    10. Potencjalne objawy odstawienia kofeiny, które będą utrudniać testy poznawcze.
  2. Kobiety w znanej ciąży, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę lub odmówią poddania się testowi, zostaną wykluczone ze względu na brak dostępnych badań dotyczących wpływu tDCS podczas ciąży. Znana ciąża zostanie oceniona podczas badania przesiewowego, kobiety bez znanej ciąży zostaną poproszone o dostarczenie próbki moczu podczas procedur przesiewowych, aby upewnić się, że nie ma ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja anodowa
aktywna stymulacja anodowa w F3, katoda umieszczona na przeciwległym bicepsie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby. Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA. Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja katodowa
aktywna stymulacja katodowa w F3, anoda umieszczona na przeciwległym bicepsie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby. Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA. Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
pozorowana stymulacja, która zostanie zrównoważona między badanymi w taki sposób, że połowa otrzyma pozorowaną stymulację skonfigurowaną jako warunek 1 (anoda F3, katoda bicepsa), a połowa otrzyma warunek 2 (katoda F3, anoda bicepsa)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która stymuluje mózg poprzez zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle w zakresie od 1 do 2 miliamperów (mA), za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy osoby. Podczas sesji aktywnej stymulacji przez 30 minut będzie stosowana stymulacja o natężeniu 2 mA. Podczas sesji pozorowanej stymulacji stymulacja o natężeniu 2 mA zostanie zastosowana w ciągu 90 sekund, a elektrody pozostaną na miejscu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie zadań wojskowych
Ramy czasowe: Po stymulacji; zadanie trwa około 20 min
Wielozadaniowy wysiłek patrolowy
Po stymulacji; zadanie trwa około 20 min
Wykonywanie zadań wojskowych
Ramy czasowe: Po stymulacji; zadanie trwa około 40 min
Akwizycja celu
Po stymulacji; zadanie trwa około 40 min
Funkcja poznawcza - Uwaga selektywna
Ramy czasowe: Około 3 minuty podczas stymulacji
Test Stroopa
Około 3 minuty podczas stymulacji
Funkcja poznawcza - wielozadaniowość/pamięć robocza
Ramy czasowe: Około 5 minut podczas stymulacji
Podwójny n-back
Około 5 minut podczas stymulacji
Funkcja poznawcza - Pamięć robocza
Ramy czasowe: Około 2 minuty podczas stymulacji
Zadanie rozpiętości cyfr
Około 2 minuty podczas stymulacji
Funkcje poznawcze - Stała uwaga
Ramy czasowe: Około 7 minut podczas stymulacji
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
Około 7 minut podczas stymulacji
Funkcja poznawcza - Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Około 2 minuty podczas stymulacji
Przesuwanie uwagi Zadanie: Zadanie zastępowania symboli cyfr
Około 2 minuty podczas stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza - Impulsywność/Kontrola silnika
Ramy czasowe: Około 3 minuty po stymulacji
Zadanie sygnału stop - wstrzymanie odpowiedzi
Około 3 minuty po stymulacji
Funkcja poznawcza — podejmowanie ryzyka/podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Około 1 minuty po stymulacji
Opóźnione zadanie dyskontowania
Około 1 minuty po stymulacji
Funkcja poznawcza - Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Około 5 minut po stymulacji
Używa zadania
Około 5 minut po stymulacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik zakłócający - Senność
Ramy czasowe: Około 1 minuty, przed i po stymulacji
Skala Senności Karolińskiej
Około 1 minuty, przed i po stymulacji
Czynnik zakłócający - typologia okołodobowa
Ramy czasowe: Około 15 minut podczas przyjmowania
Kwestionariusz poranka-wieczoru
Około 15 minut podczas przyjmowania
Zmienna moderatora - Inteligencja
Ramy czasowe: Około 15 minut podczas przyjmowania
Shipley's Institute of Living Scale
Około 15 minut podczas przyjmowania
Zmienna moderatora - Motywacja jako cecha
Ramy czasowe: Około 10 minut podczas przyjmowania
Skale behawioralnego unikania/hamowania
Około 10 minut podczas przyjmowania
Skutki uboczne - objawy nastroju
Ramy czasowe: Około 3 minuty przed i po stymulacji
Profil Stanów Nastroju - Krótka Forma
Około 3 minuty przed i po stymulacji
Skutki uboczne - Fizyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: Około 2 minuty przed i po stymulacji
Lista kontrolna objawów
Około 2 minuty przed i po stymulacji
Skutki uboczne - Fizjologia/zdrowie
Ramy czasowe: Około 5 minut przed i po stymulacji
Welch Allyn Connex 6000
Około 5 minut przed i po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USAARL 2018-002; M-10782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami