Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-invasiv hjernestimulation på soldaters kognitive og funktionelle ydeevne

24. januar 2022 opdateret af: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Ikke-invasiv hjernestimulering har vist sig at ændre ydeevne i både kliniske og raske populationer på kognitive opgaver. Mens præstationsændringerne generelt har vist sig at resultere i forbedring, er der stadig blandede resultater i litteraturen. Mange af de blandede resultater i litteraturen er blevet tilskrevet brugen af ​​forskellige stimulationsparametre, målretning af forskellige hjerneområder og brug af en række præstationsmål eller vurdering af forskellige konstruktioner. Ikke-invasiv hjernestimulering er imidlertid en ønskværdig metode til at forbedre soldaternes ydeevne i betragtning af den lette administration og minimale bivirkninger sammenlignet med andre former for præstationsforbedring (f.eks. lægemidler, koffein). Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex med henblik på at forbedre soldatens kognitive færdigheder og ydeevne på militære opgaver. Et dobbeltblindt design inden for faget vil blive brugt med sunde, udhvilede soldater, som vil modtage ikke-invasiv hjernestimulering og udføre grundlæggende kognitive og operationelt relevante opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 (hvis aktiv tjeneste), 19 (hvis ikke aktiv tjeneste) op til 40 år.
  2. Skal have normal hørelse, syn eller korrigeret til normalt syn og kognitiv funktion som bestemt ved selvrapportering og screening af undersøgelseslæge
  3. Skal have opnået mindst 6 timers søvn før dataindsamling, vurderet ved aktigrafidata og selvrapportering.
  4. Skal have afstået fra indtagelse af koffein, 16 timer, nikotin, 2 timer og alkohol, 24 timer før undersøgelsen, vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende medicinsk relaterede udelukkelseskriterier vil blive brugt, som vurderet og verificeret af undersøgelseslægen:

    1. Har taget nogen form for medicin, der fremkalder døsighed, såsom håndkøbs-antihistaminer inden for 24 timer efter deltagelse i undersøgelsen. Enhver selvmedicinering vil blive vurderet gennem egenrapportering
    2. Ingen aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognitiv funktion eller opmærksomhed.
    3. Enhver historie med enhver opmærksomhedsunderskudstilstand, der kræver medicin.
    4. Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
    5. Enhver historie med anfald, migræne eller neurologiske lidelser.
    6. Historie om en hovedskade, der involverer tab af bevidsthed.
    7. Ethvert metal, der er implanteret i hovedet (f.eks. granatsplinter, kirurgiske clips) eller enhver implanteret anordning (f.eks. pacemaker, hjernestimulator, hydrocephalic shunt).
    8. Hudtilstand i hovedbunden, såsom psoriasis eller eksem, eller sår på hovedet.
    9. Modtager i øjeblikket hormonbehandlinger, bortset fra prævention eller som bestemt af læger.
    10. Potentiale for koffein abstinenssymptomer, der vil hæmme kognitive tests.
  2. Kvinder med en kendt graviditet, som tester positivt for graviditet, eller nægter testen, vil blive udelukket på grund af manglen på tilgængelig forskning vedrørende virkningerne af tDCS under graviditet. Kendt graviditet vil blive vurderet under screeningen, kvinder uden kendt graviditet vil blive bedt om at give en urinprøve under screeningsprocedurerne for at sikre fravær af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv anodal stimulation
aktiv anodal stimulation ved F3, katode placeret på kontralateral bicep
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.
Eksperimentel: Aktiv katodisk stimulering
aktiv katodisk stimulering ved F3, anode placeret på kontralateral bicep
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.
Sham-komparator: Sham stimulering
simuleret stimulering, der vil blive udlignet mellem forsøgspersoner, således at halvdelen vil modtage simuleret stimulation konfigureret som tilstand 1 (anode F3, katodebicep) og halvdelen vil modtage tilstand 2 (katode F3, anodebicep)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der stimulerer hjernen gennem påføring af en lavintensiv elektrisk strøm, typisk i området fra 1 til 2 milliampere (mA), via elektroder placeret på en persons hovedbund. Under de aktive stimulationssessioner vil der blive anvendt 2 mA stimulation i 30 minutter. Under simuleringssessionen vil der blive påført 2 mA stimulation i løbet af 90 sekunder, elektroderne forbliver på plads i 30 minutters varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af militær opgave
Tidsramme: Efter stimulering; opgaven varer cirka 20 min
Patruljeanstrengelse multitask
Efter stimulering; opgaven varer cirka 20 min
Udførelse af militær opgave
Tidsramme: Efter stimulering; opgaven varer cirka 40 min
Målopkøb
Efter stimulering; opgaven varer cirka 40 min
Kognitiv funktion - Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Cirka 3 minutter under stimulering
Stroop test
Cirka 3 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Multitasking/Arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 5 minutter under stimulering
Dobbelt n-ryg
Cirka 5 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 2 minutter under stimulering
Opgave med cifre
Cirka 2 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Cirka 7 minutter under stimulering
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Cirka 7 minutter under stimulering
Kognitiv funktion - Eksekutiv funktion
Tidsramme: Cirka 2 minutter under stimulering
Skiftende opmærksomhedsopgave: Ciffersymbolerstatningsopgave
Cirka 2 minutter under stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - Impulsivitet/motorisk kontrol
Tidsramme: Cirka 3 minutter efter stimulering
Stop signalopgave - responshæmning
Cirka 3 minutter efter stimulering
Kognitiv funktion - Risikotagning/Beslutningstagning
Tidsramme: Cirka 1 minut efter stimulering
Forsinket rabatopgave
Cirka 1 minut efter stimulering
Kognitiv funktion - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter stimulering
Bruger Task
Cirka 5 minutter efter stimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirrende faktor - Søvnighed
Tidsramme: Cirka 1 minut før og efter stimulering
Karolinska søvnighedsskala
Cirka 1 minut før og efter stimulering
Konfounderende faktor - Døgntidstypologi
Tidsramme: Cirka 15 minutter under indtagelse
Morgen-aften spørgeskema
Cirka 15 minutter under indtagelse
Moderatorvariabel - Intelligens
Tidsramme: Cirka 15 minutter under indtagelse
Shipley's Institute of Living Scale
Cirka 15 minutter under indtagelse
Moderator variabel - Træk motivation
Tidsramme: Cirka 10 minutter under indtagelse
Skalaer til at undgå adfærd/hæmning
Cirka 10 minutter under indtagelse
Bivirkninger - humørsymptomer
Tidsramme: Cirka 3 minutter før og efter stimulering
Profil af humørtilstande - kort form
Cirka 3 minutter før og efter stimulering
Bivirkninger - Fysiske bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 minutter før og efter stimulering
Symptomer tjekliste
Cirka 2 minutter før og efter stimulering
Bivirkninger - Fysiologi/sundhed
Tidsramme: Cirka 5 minutter før og efter stimulation
Welch Allyn Connex 6000
Cirka 5 minutter før og efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USAARL 2018-002; M-10782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger