- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155333
Účinky neinvazivní mozkové stimulace na kognitivní a funkční výkon vojáků
24. ledna 2022 aktualizováno: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Bylo prokázáno, že neinvazivní mozková stimulace mění výkonnost v kognitivních úlohách u klinické i zdravé populace.
I když se obecně ukázalo, že změny výkonu vedou ke zlepšení, v literatuře zůstávají smíšené výsledky.
Mnoho smíšených výsledků v literatuře bylo připisováno použití různých stimulačních parametrů, cílení na různé oblasti mozku a použití různých měřítek výkonu nebo hodnocení různých konstruktů.
Neinvazivní mozková stimulace je však žádoucí metodou pro zvýšení výkonu vojáka vzhledem k snadnému podávání a minimálním vedlejším účinkům ve srovnání s jinými formami zvýšení výkonu (např. léčiva, kofein).
Cílem této studie je vyhodnotit účinky neinvazivní stimulace mozku na levou dorzolaterální prefrontální kůru při zlepšování kognitivních schopností vojáka a výkonu při plnění vojenských úkolů.
Dvojitě slepý návrh v rámci jednotlivých subjektů bude použit u zdravých, odpočatých vojáků, kteří dostanou neinvazivní mozkovou stimulaci a budou provádět základní kognitivní a operačně relevantní úkoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
- U.S. Army Aeromedical Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být 18 (pokud je aktivní služba), 19 (pokud není aktivní služba) až 40 let.
- Musí mít normální sluch, vidění nebo korigované na normální vidění a kognitivní funkce, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení a screeningu lékařem studie
- Musí mít alespoň 6 hodin spánku před sběrem dat, jak bylo vyhodnoceno na základě aktigrafických dat a vlastní zprávy.
- Musel se zdržet konzumace kofeinu, 16 hodin, nikotinu, 2 hodiny, a alkoholu, 24 hodin, před studií, hodnoceno na základě vlastního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Budou použita následující vylučovací kritéria související s léčbou, jak posoudí a ověří lékař studie:
- Haven užil do 24 hodin od účasti ve studii jakékoli léky, které vyvolávají ospalost, jako jsou volně prodejná antihistaminika. Jakákoli samoléčba bude posouzena prostřednictvím self-reportu
- Žádné aktuální zdravotní stavy nebo léky ovlivňující kognitivní funkce nebo pozornost.
- Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu s poruchou pozornosti vyžadující léky.
- Jakákoli psychologická/psychiatrická porucha v anamnéze.
- Jakákoli anamnéza záchvatů, migrén nebo neurologických poruch.
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
- Jakýkoli kov implantovaný do hlavy (např. šrapnel, chirurgické svorky) nebo jakákoli implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor, mozkový stimulátor, hydrocefalický zkrat).
- Stav kůže na pokožce hlavy, jako je lupénka nebo ekzém, nebo rány na hlavě.
- V současné době podstupují hormonální terapie jiné než antikoncepce nebo podle rozhodnutí lékařů.
- Potenciál pro abstinenční příznaky kofeinu, které budou bránit kognitivnímu testování.
- Ženy se známou březostí, které test na březost pozitivně testují, nebo test odmítnou, budou vyloučeny vzhledem k nedostatku dostupného výzkumu týkajícího se účinků tDCS během březosti. Známá březost bude posouzena během screeningu, ženy bez známé březosti budou požádány o poskytnutí vzorku moči během screeningových procedur, aby bylo zajištěno nepřítomnost březosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní anodická stimulace
aktivní anodická stimulace na F3, katoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince.
Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut.
Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Aktivní katodická stimulace
aktivní katodická stimulace na F3, anoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince.
Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut.
Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
falešná stimulace, která bude vyvážena mezi subjekty tak, že polovina obdrží falešnou stimulaci nakonfigurovanou jako stav 1 (anoda F3, katoda biceps) a polovina obdrží stav 2 (katoda F3, anoda biceps)
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince.
Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut.
Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
|
Multitasking hlídkové námahy
|
Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
|
|
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
|
Cílová akvizice
|
Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
|
|
Kognitivní funkce - Selektivní pozornost
Časové okno: Přibližně 3 minuty během stimulace
|
Stroopův test
|
Přibližně 3 minuty během stimulace
|
|
Kognitivní funkce - Multitasking/Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 5 minut během stimulace
|
Duální n-back
|
Přibližně 5 minut během stimulace
|
|
Kognitivní funkce - Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
|
Úloha rozpětí číslic
|
Přibližně 2 minuty během stimulace
|
|
Kognitivní funkce – Trvalá pozornost
Časové okno: Přibližně 7 minut během stimulace
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
|
Přibližně 7 minut během stimulace
|
|
Kognitivní funkce - Výkonná funkce
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
|
Úloha Shifting Attention: Úloha nahrazování číslicových symbolů
|
Přibližně 2 minuty během stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - Impulzivita/Řízení motoru
Časové okno: Přibližně 3 minuty po stimulaci
|
Úloha signálu zastavení - inhibice odezvy
|
Přibližně 3 minuty po stimulaci
|
|
Kognitivní funkce - Riskování/rozhodování
Časové okno: Přibližně 1 minutu po stimulaci
|
Zpožděný diskontní úkol
|
Přibližně 1 minutu po stimulaci
|
|
Kognitivní funkce - Kognitivní flexibilita
Časové okno: Přibližně 5 minut po stimulaci
|
Používá Task
|
Přibližně 5 minut po stimulaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matoucí faktor - Ospalost
Časové okno: Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
|
Karolínská stupnice ospalosti
|
Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
|
|
Matoucí faktor - Cirkadiánní typologie
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
|
Dotazník ráno-večer
|
Přibližně 15 minut během příjmu
|
|
Moderátorská proměnná - Inteligence
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
|
Shipley's Institute of Living Scale
|
Přibližně 15 minut během příjmu
|
|
Moderátorská proměnná - Motivace vlastností
Časové okno: Přibližně 10 minut během příjmu
|
Stupnice vyhýbání se chování/inhibice
|
Přibližně 10 minut během příjmu
|
|
Nežádoucí účinky – příznaky nálady
Časové okno: Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
|
Profil stavů nálady - krátká forma
|
Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
|
|
Nežádoucí účinky – Fyzické vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
|
Kontrolní seznam příznaků
|
Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
|
|
Nežádoucí účinky - Fyziologie/zdraví
Časové okno: Přibližně 5 minut před a po stimulaci
|
Welch Allyn Connex 6000
|
Přibližně 5 minut před a po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USAARL 2018-002; M-10782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšení výkonu
-
Shandong UniversityNeznámýUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
-
Shandong UniversityNeznámýOptical Enhancement EndoskopieČína
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy