Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní mozkové stimulace na kognitivní a funkční výkon vojáků

Bylo prokázáno, že neinvazivní mozková stimulace mění výkonnost v kognitivních úlohách u klinické i zdravé populace. I když se obecně ukázalo, že změny výkonu vedou ke zlepšení, v literatuře zůstávají smíšené výsledky. Mnoho smíšených výsledků v literatuře bylo připisováno použití různých stimulačních parametrů, cílení na různé oblasti mozku a použití různých měřítek výkonu nebo hodnocení různých konstruktů. Neinvazivní mozková stimulace je však žádoucí metodou pro zvýšení výkonu vojáka vzhledem k snadnému podávání a minimálním vedlejším účinkům ve srovnání s jinými formami zvýšení výkonu (např. léčiva, kofein). Cílem této studie je vyhodnotit účinky neinvazivní stimulace mozku na levou dorzolaterální prefrontální kůru při zlepšování kognitivních schopností vojáka a výkonu při plnění vojenských úkolů. Dvojitě slepý návrh v rámci jednotlivých subjektů bude použit u zdravých, odpočatých vojáků, kteří dostanou neinvazivní mozkovou stimulaci a budou provádět základní kognitivní a operačně relevantní úkoly.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být 18 (pokud je aktivní služba), 19 (pokud není aktivní služba) až 40 let.
  2. Musí mít normální sluch, vidění nebo korigované na normální vidění a kognitivní funkce, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení a screeningu lékařem studie
  3. Musí mít alespoň 6 hodin spánku před sběrem dat, jak bylo vyhodnoceno na základě aktigrafických dat a vlastní zprávy.
  4. Musel se zdržet konzumace kofeinu, 16 hodin, nikotinu, 2 hodiny, a alkoholu, 24 hodin, před studií, hodnoceno na základě vlastního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Budou použita následující vylučovací kritéria související s léčbou, jak posoudí a ověří lékař studie:

    1. Haven užil do 24 hodin od účasti ve studii jakékoli léky, které vyvolávají ospalost, jako jsou volně prodejná antihistaminika. Jakákoli samoléčba bude posouzena prostřednictvím self-reportu
    2. Žádné aktuální zdravotní stavy nebo léky ovlivňující kognitivní funkce nebo pozornost.
    3. Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu s poruchou pozornosti vyžadující léky.
    4. Jakákoli psychologická/psychiatrická porucha v anamnéze.
    5. Jakákoli anamnéza záchvatů, migrén nebo neurologických poruch.
    6. Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
    7. Jakýkoli kov implantovaný do hlavy (např. šrapnel, chirurgické svorky) nebo jakákoli implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor, mozkový stimulátor, hydrocefalický zkrat).
    8. Stav kůže na pokožce hlavy, jako je lupénka nebo ekzém, nebo rány na hlavě.
    9. V současné době podstupují hormonální terapie jiné než antikoncepce nebo podle rozhodnutí lékařů.
    10. Potenciál pro abstinenční příznaky kofeinu, které budou bránit kognitivnímu testování.
  2. Ženy se známou březostí, které test na březost pozitivně testují, nebo test odmítnou, budou vyloučeny vzhledem k nedostatku dostupného výzkumu týkajícího se účinků tDCS během březosti. Známá březost bude posouzena během screeningu, ženy bez známé březosti budou požádány o poskytnutí vzorku moči během screeningových procedur, aby bylo zajištěno nepřítomnost březosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní anodická stimulace
aktivní anodická stimulace na F3, katoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
Experimentální: Aktivní katodická stimulace
aktivní katodická stimulace na F3, anoda umístěna na kontralaterálním bicepsu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
falešná stimulace, která bude vyvážena mezi subjekty tak, že polovina obdrží falešnou stimulaci nakonfigurovanou jako stav 1 (anoda F3, katoda biceps) a polovina obdrží stav 2 (katoda F3, anoda biceps)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která stimuluje mozek aplikací elektrického proudu o nízké intenzitě, typicky v rozsahu od 1 do 2 miliampérů (mA), prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy jedince. Během aktivních stimulačních sezení budou aplikovány stimulace 2 mA po dobu 30 minut. Během simulované stimulace budou aplikovány 2 mA stimulace v průběhu 90 sekund, elektrody zůstanou na místě po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
Multitasking hlídkové námahy
Následná stimulace; úkol trvá cca 20 min
Plnění vojenských úkolů
Časové okno: Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
Cílová akvizice
Následná stimulace; úkol trvá cca 40 min
Kognitivní funkce - Selektivní pozornost
Časové okno: Přibližně 3 minuty během stimulace
Stroopův test
Přibližně 3 minuty během stimulace
Kognitivní funkce - Multitasking/Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 5 minut během stimulace
Duální n-back
Přibližně 5 minut během stimulace
Kognitivní funkce - Pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
Úloha rozpětí číslic
Přibližně 2 minuty během stimulace
Kognitivní funkce – Trvalá pozornost
Časové okno: Přibližně 7 minut během stimulace
Rychlé zpracování vizuálních informací
Přibližně 7 minut během stimulace
Kognitivní funkce - Výkonná funkce
Časové okno: Přibližně 2 minuty během stimulace
Úloha Shifting Attention: Úloha nahrazování číslicových symbolů
Přibližně 2 minuty během stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - Impulzivita/Řízení motoru
Časové okno: Přibližně 3 minuty po stimulaci
Úloha signálu zastavení - inhibice odezvy
Přibližně 3 minuty po stimulaci
Kognitivní funkce - Riskování/rozhodování
Časové okno: Přibližně 1 minutu po stimulaci
Zpožděný diskontní úkol
Přibližně 1 minutu po stimulaci
Kognitivní funkce - Kognitivní flexibilita
Časové okno: Přibližně 5 minut po stimulaci
Používá Task
Přibližně 5 minut po stimulaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matoucí faktor - Ospalost
Časové okno: Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
Karolínská stupnice ospalosti
Přibližně 1 minutu, před a po stimulaci
Matoucí faktor - Cirkadiánní typologie
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
Dotazník ráno-večer
Přibližně 15 minut během příjmu
Moderátorská proměnná - Inteligence
Časové okno: Přibližně 15 minut během příjmu
Shipley's Institute of Living Scale
Přibližně 15 minut během příjmu
Moderátorská proměnná - Motivace vlastností
Časové okno: Přibližně 10 minut během příjmu
Stupnice vyhýbání se chování/inhibice
Přibližně 10 minut během příjmu
Nežádoucí účinky – příznaky nálady
Časové okno: Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
Profil stavů nálady - krátká forma
Přibližně 3 minuty před a po stimulaci
Nežádoucí účinky – Fyzické vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
Kontrolní seznam příznaků
Přibližně 2 minuty před a po stimulaci
Nežádoucí účinky - Fyziologie/zdraví
Časové okno: Přibližně 5 minut před a po stimulaci
Welch Allyn Connex 6000
Přibližně 5 minut před a po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USAARL 2018-002; M-10782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení výkonu

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit