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Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit von Soldaten

24. Januar 2022 aktualisiert von: United States Army Aeromedical Research Laboratory
Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Hirnstimulation die Leistung sowohl bei klinischen als auch bei gesunden Populationen bei kognitiven Aufgaben verändert. Während sich im Allgemeinen gezeigt hat, dass die Leistungsänderungen zu einer Verbesserung führen, bleiben in der Literatur gemischte Ergebnisse. Ein Großteil der gemischten Ergebnisse in der Literatur wurde der Verwendung verschiedener Stimulationsparameter, der Ausrichtung auf verschiedene Gehirnbereiche und der Verwendung einer Vielzahl von Leistungsmessungen oder der Bewertung verschiedener Konstrukte zugeschrieben. Nicht-invasive Gehirnstimulation ist jedoch eine wünschenswerte Methode zur Verbesserung der Leistung von Soldaten angesichts der einfachen Verabreichung und der minimalen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Formen der Leistungssteigerung (z. B. Arzneimittel, Koffein). Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Leistung von Soldaten bei militärischen Aufgaben zu bewerten. Bei gesunden, ausgeruhten Soldaten, die eine nicht-invasive Gehirnstimulation erhalten und grundlegende kognitive und operativ relevante Aufgaben ausführen, wird ein doppelblindes Within-Subjects-Design verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
        • U.S. Army Aeromedical Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 (im aktiven Dienst), 19 (im nicht aktiven Dienst) bis 40 Jahre alt sein.
  2. Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder auf normales Sehvermögen korrigierte und kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht und Screening durch den Studienarzt bestimmt
  3. Muss vor der Datenerfassung mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand von Aktigraphiedaten und Selbstbericht beurteilt.
  4. Muss auf den Konsum von Koffein, 16 Stunden, Nikotin, 2 Stunden und Alkohol, 24 Stunden vor der Studie verzichtet haben, bewertet durch Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  1. Folgende medizinisch bedingte Ausschlusskriterien werden nach Einschätzung und Verifizierung durch den Prüfarzt herangezogen:

    1. innerhalb von 24 Stunden nach Teilnahme an der Studie Medikamente eingenommen haben, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. rezeptfreie Antihistaminika. Jede Selbstmedikation wird durch Selbstauskunft beurteilt
    2. Keine aktuellen Erkrankungen oder Medikamente, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
    3. Jede Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands, der Medikamente erfordert.
    4. Jede Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen.
    5. Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne oder neurologischen Störungen.
    6. Geschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust.
    7. Jedes in den Kopf implantierte Metall (z. B. Schrapnell, chirurgische Clips) oder jedes implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulator, hydrozephaler Shunt).
    8. Hautzustand auf der Kopfhaut, wie Psoriasis oder Ekzem, oder Wunden am Kopf.
    9. Gegenwärtig andere Hormontherapiebehandlungen als die Empfängnisverhütung oder wie von Ärzten festgelegt.
    10. Mögliche Koffeinentzugssymptome, die kognitive Tests behindern.
  2. Frauen mit einer bekannten Schwangerschaft, die positiv auf eine Schwangerschaft testen oder den Test ablehnen, werden aufgrund des Mangels an verfügbaren Forschungsergebnissen zu den Auswirkungen von tDCS während der Schwangerschaft ausgeschlossen. Eine bekannte Schwangerschaft wird während des Screenings beurteilt, Frauen ohne bekannte Schwangerschaft werden aufgefordert, während des Screening-Verfahrens eine Urinprobe abzugeben, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive anodische Stimulation
aktive anodische Stimulation bei F3, Kathode auf kontralateralem Bizeps platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
Experimental: Aktive kathodische Stimulation
aktive kathodische Stimulation bei F3, Anode auf kontralateralem Bizeps platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, die zwischen den Probanden ausgeglichen wird, sodass die Hälfte eine Scheinstimulation erhält, die als Bedingung 1 konfiguriert ist (Anode F3, Kathoden-Bizeps) und die andere Hälfte Bedingung 2 (Kathode F3, Anoden-Bizeps) erhält
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die das Gehirn durch die Anwendung eines elektrischen Stroms geringer Intensität, typischerweise im Bereich von 1 bis 2 Milliampere (mA), über Elektroden stimuliert, die auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Während der aktiven Stimulationssitzungen werden 30 Minuten lang 2 mA Stimulation angelegt. Während der Scheinstimulationssitzung werden 2 mA Stimulation über einen Zeitraum von 90 Sekunden angelegt, die Elektroden bleiben für die Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
Patrouillenbelastung Multitasking
Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 20 min
Erfüllung militärischer Aufgaben
Zeitfenster: Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
Zielerreichung
Nach Stimulation; Aufgabe dauert ca. 40 min
Kognitive Funktion - Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten während der Stimulation
Stroop-Test
Etwa 3 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Multitasking/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten während der Stimulation
Doppelter n-Rücken
Etwa 5 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Aufgabe Ziffernspanne
Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Etwa 7 Minuten während der Stimulation
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
Etwa 7 Minuten während der Stimulation
Kognitive Funktion - Exekutive Funktion
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten während der Stimulation
Aufmerksamkeitsverschiebungsaufgabe: Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Etwa 2 Minuten während der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion – Impulsivität/motorische Kontrolle
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
Stop-Signal-Task - Reaktionshemmung
Etwa 3 Minuten nach der Stimulation
Kognitive Funktion - Risikobereitschaft/ Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 1 Minute nach der Stimulation
Verzögerte Diskontierungsaufgabe
Etwa 1 Minute nach der Stimulation
Kognitive Funktion - Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten nach der Stimulation
Verwendet Aufgabe
Etwa 5 Minuten nach der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störfaktor - Schläfrigkeit
Zeitfenster: Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
Karolinska-Müdigkeitsskala
Etwa 1 Minute vor und nach der Stimulation
Störfaktor – zirkadiane Typologie
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Morgen-Abend-Fragebogen
Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Moderatorvariable - Intelligenz
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Shipleys Institute of Living Scale
Etwa 15 Minuten während der Einnahme
Moderatorvariable - Eigenschaftsmotivation
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten während der Einnahme
Verhaltensvermeidungs-/ Hemmungsskalen
Etwa 10 Minuten während der Einnahme
Nebenwirkungen - Stimmungssymptome
Zeitfenster: Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
Profil von Stimmungszuständen - Kurzform
Etwa 3 Minuten vor und nach der Stimulation
Nebenwirkungen - Physische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
Symptom-Checkliste
Etwa 2 Minuten vor und nach der Stimulation
Nebenwirkungen - Physiologie/Gesundheit
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation
Welch Allyn Connex 6000
Etwa 5 Minuten vor und nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USAARL 2018-002; M-10782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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