Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesofluidní impulsní protéza sbírající energii: e-MIP

6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC

Hodnocení energie sklízející mezofluidní impulzní protézy (e-MIP) u uživatelů transtibiálních protéz

Účelem tohoto výzkumu je ověřit design a funkci e-MIP testováním schopnosti e-MIP sbírat energii a vracet dostatečné množství energie, aby pomohla uživateli při chůzi. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda jsou uživatelé protetiky schopni nosit a používat zařízení e-MIP dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace
  • Nejméně dvanáct měsíců po amputaci
  • V současné době chodí na protéze minimálně jeden rok
  • Využívá modulární endoskeletální protetické komponenty
  • Má oboustranný normální rozsah pohybu
  • Schopnost chodit samostatně a po delší dobu (schopnost chůze každého jednotlivce posoudí hlavní zkoušející nebo studijní protetik během náborového období)
  • Schopnost komunikovat individuální vjemy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Matoucí zranění nebo muskuloskeletální problém
  • Těhotenství
  • Periferní neuropatie dolních končetin
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Habituální protéza
Stávající základní předepsaná protéza účastníka
Přístroj: Habituální protéza
Obvyklá základní protéza předepsaná klinickým lékařem účastníka.
Experimentální: e-MIP
Experimentální protéza kotníku a nohy
Přístroj: Mezofluidní impulsní protéza sbírající energii
e-MIP je experimentální protéza kotníku a nohy dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energie se vrátila
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Množství energie vrácené do hlezenního kloubu, vypočtené ze snímačů točivého momentu a úhlu kotníku s ohledem na čas.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Energie se vrátila
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Množství energie vrácené do hlezenního kloubu, vypočtené ze snímačů točivého momentu a úhlu kotníku s ohledem na čas.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kroků
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Počet kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Celkový počet kroků
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Počet kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Kroková rychlost
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Rychlost kroků účastníka bude zaznamenávána po dobu čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Kroková rychlost
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Rychlost kroků účastníka bude zaznamenávána po dobu čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Krok Aktivita
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Počet souvislých kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Krok Aktivita
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Počet souvislých kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Odpovědi na psychometricky ověřené škály dotazníku pro hodnocení protézy pro osoby se ztrátou končetiny, abychom porozuměli tomu, jak účastník vnímá protézu. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Odpovědi na psychometricky ověřené škály dotazníku pro hodnocení protézy pro osoby se ztrátou končetiny, abychom porozuměli tomu, jak účastník vnímá protézu. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Časoprostorové parametry chůze, jako je rychlost chůze, budou měřeny pomocí pohybové analýzy.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Časoprostorové parametry chůze, jako je rychlost chůze, budou měřeny pomocí pohybové analýzy.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Kinematika během chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Kinematiky, jako jsou úhly kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu, budou měřeny pomocí analýzy pohybu.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Kinematika během chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Kinematiky, jako jsou úhly kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu, budou měřeny pomocí analýzy pohybu.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Kinetika při chůzi
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Kinetika jako točivý moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude měřena pomocí analýzy pohybu.
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
Kinetika při chůzi
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
Kinetika jako točivý moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude měřena pomocí analýzy pohybu.
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení