Mesofluidní impulsní protéza sbírající energii: e-MIP
6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC
Hodnocení energie sklízející mezofluidní impulzní protézy (e-MIP) u uživatelů transtibiálních protéz
Účelem tohoto výzkumu je ověřit design a funkci e-MIP testováním schopnosti e-MIP sbírat energii a vracet dostatečné množství energie, aby pomohla uživateli při chůzi.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda jsou uživatelé protetiky schopni nosit a používat zařízení e-MIP dlouhodobě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- Nejméně dvanáct měsíců po amputaci
- V současné době chodí na protéze minimálně jeden rok
- Využívá modulární endoskeletální protetické komponenty
- Má oboustranný normální rozsah pohybu
- Schopnost chodit samostatně a po delší dobu (schopnost chůze každého jednotlivce posoudí hlavní zkoušející nebo studijní protetik během náborového období)
- Schopnost komunikovat individuální vjemy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matoucí zranění nebo muskuloskeletální problém
- Těhotenství
- Periferní neuropatie dolních končetin
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Neumí číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Habituální protéza
Stávající základní předepsaná protéza účastníka
|
Obvyklá základní protéza předepsaná klinickým lékařem účastníka.
|
|
Experimentální: e-MIP
Experimentální protéza kotníku a nohy
|
e-MIP je experimentální protéza kotníku a nohy dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energie se vrátila
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Množství energie vrácené do hlezenního kloubu, vypočtené ze snímačů točivého momentu a úhlu kotníku s ohledem na čas.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Energie se vrátila
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Množství energie vrácené do hlezenního kloubu, vypočtené ze snímačů točivého momentu a úhlu kotníku s ohledem na čas.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Počet kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Celkový počet kroků
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Počet kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Kroková rychlost
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Rychlost kroků účastníka bude zaznamenávána po dobu čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Kroková rychlost
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Rychlost kroků účastníka bude zaznamenávána po dobu čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Krok Aktivita
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Počet souvislých kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Krok Aktivita
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Počet souvislých kroků, které účastník udělal, bude zaznamenáván během čtyř týdnů pomocí monitoru aktivity kroků.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Odpovědi na psychometricky ověřené škály dotazníku pro hodnocení protézy pro osoby se ztrátou končetiny, abychom porozuměli tomu, jak účastník vnímá protézu.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Odpovědi na psychometricky ověřené škály dotazníku pro hodnocení protézy pro osoby se ztrátou končetiny, abychom porozuměli tomu, jak účastník vnímá protézu.
Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Časoprostorové parametry chůze, jako je rychlost chůze, budou měřeny pomocí pohybové analýzy.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Časoprostorové parametry chůze, jako je rychlost chůze, budou měřeny pomocí pohybové analýzy.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Kinematika během chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Kinematiky, jako jsou úhly kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu, budou měřeny pomocí analýzy pohybu.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Kinematika během chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Kinematiky, jako jsou úhly kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu, budou měřeny pomocí analýzy pohybu.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
|
Kinetika při chůzi
Časové okno: Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
Kinetika jako točivý moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude měřena pomocí analýzy pohybu.
|
Po čtyřech týdnech s habituální protézou
|
|
Kinetika při chůzi
Časové okno: Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Kinetika jako točivý moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude měřena pomocí analýzy pohybu.
|
Po čtyřech týdnech s e-MIP (systém zapnutý a systém vypnutý)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Habituální protéza
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království