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Protesi da impulso mesofluidico a raccolta di energia: e-MIP

6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC

Valutazione di una protesi da impulso mesofluidico a raccolta di energia (e-MIP) in utilizzatori di protesi transtibiali

Lo scopo di questa ricerca è convalidare il design e il funzionamento dell'e-MIP testando la capacità dell'e-MIP di raccogliere energia e restituire una quantità sufficiente di energia per assistere l'utente durante l'andatura. Gli investigatori valuteranno anche se gli utenti protesici sono in grado di indossare e utilizzare il dispositivo e-MIP a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transtibiale unilaterale
  • Almeno dodici mesi dopo l'amputazione
  • Attualmente cammina su una protesi da almeno un anno
  • Utilizza componenti protesici endoscheletrici modulari
  • Ha un normale range di movimento bilaterale
  • Capacità di camminare in modo indipendente e per un lungo periodo di tempo (la capacità di camminare di ogni individuo sarà valutata dal ricercatore principale o dal protesista dello studio durante il periodo di reclutamento)
  • Capacità di comunicare le percezioni individuali
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesione confondente o problema muscoloscheletrico
  • Gravidanza
  • Neuropatia periferica degli arti inferiori
  • Malattia cardiovascolare sintomatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protesi abituale
Protesi prescritta al basale esistente del partecipante
Dispositivo: Protesi abituale
Protesi abituale di riferimento prescritta dal medico del partecipante.
Sperimentale: e-MIP
Protesi caviglia-piede sperimentale
Dispositivo: Protesi da impulso mesofluidico ad accumulo di energia
e-MIP è una protesi caviglia-piede sperimentale dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'energia è tornata
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
La quantità di energia restituita all'articolazione della caviglia, calcolata dai sensori di torsione e angolo della caviglia rispetto al tempo.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
L'energia è tornata
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
La quantità di energia restituita all'articolazione della caviglia, calcolata dai sensori di torsione e angolo della caviglia rispetto al tempo.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi totali
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
Il numero di passi compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Passi totali
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Il numero di passi compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Tasso di passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
La velocità dei passi compiuti dal partecipante verrà registrata per quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Tasso di passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
La velocità dei passi compiuti dal partecipante verrà registrata per quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Attività passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
Il numero di passi continui compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Attività passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Il numero di passi continui compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
Risposte alle scale validate psicometricamente del questionario di valutazione della protesi per le persone con perdita di un arto, al fine di comprendere la percezione della protesi da parte del partecipante. I punteggi del questionario vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Risposte alle scale validate psicometricamente del questionario di valutazione della protesi per le persone con perdita di un arto, al fine di comprendere la percezione della protesi da parte del partecipante. I punteggi del questionario vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
I parametri spazio-temporali dell'andatura, come la velocità di deambulazione, saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
I parametri spazio-temporali dell'andatura, come la velocità di deambulazione, saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Cinematica durante il cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
La cinematica come gli angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Cinematica durante il cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
La cinematica come gli angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
Cinetica durante l'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
La cinetica come le coppie articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurate utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con protesi abituale
Cinetica durante l'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
La cinetica come le coppie articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurate utilizzando l'analisi del movimento.
Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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