Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energihøstende Mesofluidimpulsprotese: e-MIP

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering af en energi-høstende mesofluidimpulsprotese (e-MIP) hos transtibiale protesebrugere

Formålet med denne forskning er at validere e-MIP-designet og -funktionen ved at teste e-MIP's evne til at høste energi og returnere en tilstrækkelig mængde energi til at hjælpe brugeren under gang. Efterforskerne vil også vurdere, om protesebrugere er i stand til at bære og bruge e-MIP-enheden på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation
  • Mindst tolv måneder efter amputation
  • Går i øjeblikket på en protese i mindst et år
  • Bruger modulære endoskeletprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevægelsesområde
  • Evne til at gå uafhængigt og i længere tid (hver enkelt persons gangevne vil blive vurderet af den primære investigator eller studieproteselæge i rekrutteringsperioden)
  • Evne til at kommunikere individuelle opfattelser
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskuloskeletale problem
  • Graviditet
  • Perifer neuropati i underekstremiteterne
  • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens eksisterende baseline ordinerede protese
Enhed: Vanlig protese
Sædvanlig baseline protese ordineret af deltagerens kliniker.
Eksperimentel: e-MIP
Eksperimentel ankel-fod protese
Enhed: Energihøstende mesofluidimpulsprotese
e-MIP er en eksperimentel ankel-fodprotese i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi vendt tilbage
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Mængden af ​​energi, der returneres ved ankelleddet, beregnet ud fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Energi vendt tilbage
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Mængden af ​​energi, der returneres ved ankelleddet, beregnet ud fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale trin
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Antallet af trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Totale trin
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Antallet af trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Trinhastighed
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Hastigheden af ​​trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Trinhastighed
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Hastigheden af ​​trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Trinaktivitet
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Antallet af kontinuerlige trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Trinaktivitet
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Antallet af kontinuerlige trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Svar på de psykometrisk validerede skalaer i protesevurderingsspørgeskemaet til personer med tab af lemmer, for at forstå deltagerens opfattelse af protesen. Spørgeskemascore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et bedre resultat.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Svar på de psykometrisk validerede skalaer i protesevurderingsspørgeskemaet til personer med tab af lemmer, for at forstå deltagerens opfattelse af protesen. Spørgeskemascore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et bedre resultat.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
De spatio-temporale parametre for gangart, såsom ganghastighed, vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
De spatio-temporale parametre for gangart, såsom ganghastighed, vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinematik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinematik såsom hofte-, knæ- og ankelledsvinkler vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinematik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinematik såsom hofte-, knæ- og ankelledsvinkler vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinetik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinetik såsom hofte-, knæ- og ankelledsmomenter vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinetik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinetik såsom hofte-, knæ- og ankelledsmomenter vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger