Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Energiesammelnde mesofluidische Impulsprothese: e-MIP

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC

Bewertung einer energiesammelnden mesofluidischen Impulsprothese (e-MIP) bei Unterschenkelprothesenträgern

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, das Design und die Funktion des e-MIP zu validieren, indem die Fähigkeit des e-MIP getestet wird, Energie zu gewinnen und eine ausreichende Energiemenge zurückzugeben, um den Benutzer beim Gehen zu unterstützen. Die Prüfärzte werden auch prüfen, ob Prothesenträger das e-MIP-Gerät langfristig tragen und verwenden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Mindestens zwölf Monate nach der Amputation
  • Gehe derzeit seit mindestens einem Jahr auf einer Prothese
  • Verwendet modulare Endoskelett-Prothesenkomponenten
  • Hat bilateralen normalen Bewegungsbereich
  • Fähigkeit, unabhängig und über einen längeren Zeitraum zu gehen (die Gehfähigkeit jedes Einzelnen wird während der Rekrutierungsphase vom Hauptforscher oder Studienprothetiker beurteilt)
  • Fähigkeit, individuelle Wahrnehmungen zu kommunizieren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzung oder Muskel-Skelett-Problem
  • Schwangerschaft
  • Periphere Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gewohnheitsprothese
Vorhandene verschriebene Basisprothese des Teilnehmers
Gerät: Gewohnheitsprothese
Gewöhnliche Basisprothese, die vom Arzt des Teilnehmers verschrieben wird.
Experimental: e-MIP
Experimentelle Knöchel-Fuß-Prothese
Gerät: Energiesammelnde mesofluidische Impulsprothese
e-MIP ist eine experimentelle Knöchel-Fuß-Prothese der unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energie zurückgegeben
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die am Sprunggelenk zurückgegebene Energiemenge, berechnet aus den Drehmoment- und Winkelsensoren des Sprunggelenks in Bezug auf die Zeit.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Energie zurückgegeben
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die am Sprunggelenk zurückgegebene Energiemenge, berechnet aus den Drehmoment- und Winkelsensoren des Sprunggelenks in Bezug auf die Zeit.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschritte
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Anzahl der vom Teilnehmer zurückgelegten Schritte wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Gesamtschritte
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Anzahl der vom Teilnehmer zurückgelegten Schritte wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Schritt Aktivität
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Anzahl der kontinuierlichen Schritte des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Schritt Aktivität
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Anzahl der kontinuierlichen Schritte des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Fragebogen zur Beurteilung der Prothese
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Antworten auf die psychometrisch validierten Skalen des Prothesenbewertungsfragebogens für Personen mit Gliedmaßenverlust, um die Wahrnehmung der Prothese durch den Teilnehmer zu verstehen. Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Fragebogen zur Beurteilung der Prothese
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Antworten auf die psychometrisch validierten Skalen des Prothesenbewertungsfragebogens für Personen mit Gliedmaßenverlust, um die Wahrnehmung der Prothese durch den Teilnehmer zu verstehen. Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden die raumzeitlichen Parameter des Gangs, wie z. B. die Gehgeschwindigkeit, gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden die raumzeitlichen Parameter des Gangs, wie z. B. die Gehgeschwindigkeit, gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Kinematik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinematiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenkwinkel gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Kinematik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinematiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenkwinkel gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Kinetik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinetiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Kinetik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinetiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten