Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s tenofovirem u naivních pacientů s chronickou hepatitidou b

7. listopadu 2019 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s tenofovirem u naivních pacientů s chronickou hepatitidou b: multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie. Subjekty budou před vstupem do studie podrobeny screeningu, aby se stanovila způsobilost. 100 subjektů, které splní všechna výběrová kritéria, bude náhodně rozděleno 1:1:1:1:1 k (A) QL007 100 mg QD+ Tenofovir dipirofurát fumarát(TDF）300 mg QD, (B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg (C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD, (D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD, (E) TDF 300 mg QD.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost QL-007 v kombinaci s TDF u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou b a doporučit přiměřený režim pro studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostávaly lékovou léčbu po dobu celkem 96 týdnů, která byla rozdělena do dvou fází: první fáze: 0-24 týdnů jako základní léčebné období a 25-48 týdnů jako prodloužené léčebné období. Druhá fáze: 49-96 týdnů je prodloužená doba léčby, subjekty vstoupí do druhé fáze léčby podle dávky první fáze. Když údaje o účinnosti z první fáze určí optimální dávku QL-007, všechny subjekty vstupující do druhé fáze dostanou optimální dávku QL-007 a budou pokračovat v léčbě tenofovir dipirofurát fumarátem (QL-007 XX mg+TDF) druhá fáze 49-96 týdnů prodloužené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-70 let (včetně) s chronickou infekcí HBV před výchozím stavem;
  2. Pozitivní na HBeAg;
  3. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni anti-HBV (včetně nukleosidů nebo interferonu) nebo nedostávali antivirovou léčbu HBV (včetně nukleosidů nebo interferonu) během 6 měsíců před prvním užitím studovaného léku;
  4. HBV DNA > 20 000 IU/ml;
  5. hladiny ALT > horní hranice normální hodnoty (ULN) a <5násobek ULN;
  6. Účastníci musí porozumět a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV);
  2. Jiné onemocnění jater než chronická hepatitida B v anamnéze, které může ovlivnit posouzení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
  3. Historie Gilbertovy choroby;
  4. Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater nebo jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater v období screeningu;
  5. Důkaz středně těžké nebo těžké fibrózy nebo cirhózy;
  6. Důkaz HCC nebo AFP > 50 ng/ml v období screeningu;
  7. Jakékoli klinické laboratorní hodnoty splňují určité standardy v období screeningu;
  8. subjekty mají klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců);
  9. Rizika závažných onemocnění ledvin a dýchacích cest;
  10. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může změnit absorpci QL-007, jak bylo stanoveno zkoušejícím;

  11. Přijímání léků, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit ≥ 1 týden před zahájením léčby QL-007:

    • Léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes;
    • Středně silné nebo silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4
  12. Příjem jakýchkoli léků, které mohou snížit aktivitu enzymů;
  13. Krvácející diatéza v anamnéze;
  14. Rizika onemocnění duševního a nervového systému při screeningu;
  15. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy v plodném věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie, nebo muži, jejichž partnerky byly plodné, ale nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci;
  16. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt do 3 měsíců nebo kteří byli před randomizací v rozmezí 5 poločasů jiných zkušebních léků.
  17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nezpůsobilým pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL-007 100 mg QD + TDF
Tableta QL-007 100 mg QD byla kombinována s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 200 mg QD + TDF
Tablety QL-007 200 mg QD byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 400 mg QD+ TDF
Tablety QL-007 400 mg QD byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 200 mg BID+ TDF
Tablety QL007 200 mg BID byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Aktivní komparátor: TDF monoterapie
TDF tablety 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost QL-007 v kombinaci s TDF u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou b: Hladina HBV DNA
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny HBV DNA ve 24. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladin HBsAg a HBeAg od výchozích hodnot ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. týdnu
96 týdnů
sérologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Procento subjektů se sérologickou clearance a/nebo sérokonverzí HBsAg a HBeAg v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 týdnů
Virologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladiny HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. týdnu
96 týdnů
Virologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Míra HBV DNA negativních subjektů (HBV DNA <60 IU/ml) v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 týdnů
biochemický index
Časové okno: 96 týdnů
Změny ALT v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ve srovnání s výchozí hodnotou
96 týdnů
biochemický index
Časové okno: 96 týdnů
Procento subjektů s normální hladinou ALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
96 týdnů
Další hodnotící indexy farmakodynamického průzkumu
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladiny HBV RNA a HBcrAg ve srovnání s výchozí hodnotou ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 96. týdnu
96 týdnů
Vyhodnotit toleranci QL-007 v kombinaci s TDF: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-007-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na TDF tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit