Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinku empagliflozinu u pacientů, kteří jsou v nemocnici pro akutní srdeční selhání

28. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 90denní studie superiority k vyhodnocení účinku na klinický přínos, bezpečnost a snášenlivost perorálního EMPagliflozinu 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem, zahájená u pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (de Novo nebo dekompenzovaná chronická HF) kteří byli stabilizováni (EMPULSE)

Toto je studie u dospělých, kteří jsou v nemocnici pro akutní srdeční selhání. Účelem této studie je zjistit, zda zahájení užívání léku zvaného empagliflozin brzy po první léčbě v nemocnici pomáhá lidem s akutním srdečním selháním.

Účastníci jsou ve studii asi 3 měsíce. Na začátku jsou účastníci stále v nemocnici. Později navštíví nemocnici asi 3x a dostanou 1 telefonát. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina užívá 1 tabletu empagliflozinu denně. Druhá skupina bere

1 tableta placeba denně. Placebo tablety vypadají jako tablety empagliflozinu, ale neobsahují žádný lék. Empagliflozin patří do třídy léků známých jako inhibitory SGLT-2. Používá se k léčbě diabetu 2. typu.

Během studie lékaři kontrolují, zda účastníci nemají další srdeční selhání, jako je nutnost znovu do nemocnice kvůli srdečnímu selhání. Účastníci odpovídají na otázky, jak srdeční selhání ovlivňuje jejich život. Poté porovnáme výsledky mezi skupinami s empagliflozinem a placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Aalst, Belgie, 9300
    - Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
  - Brussel, Belgie, 1090
    - Brussels - UNIV UZ Brussel
  - Dendermonde, Belgie, 9200
    - AZ Sint-Blasius
  - Genk, Belgie, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
  - Leuven, Belgie, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgie, 4000
    - Liège - HOSP CHR de la Citadelle
  - Mons, Belgie, 7000
    - UNIV Ambroise Paré
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Aalborg Universitetsshospital
  - Frederiksberg, Dánsko, 2000
    - Frederiksberg Hospital
  - Herlev, Dánsko, 2733
    - Herlev and Gentofte Hospital
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Viborg, Dánsko, 8800
    - Viborg Regionhospital
Holandsko
- - 's HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5223 GZ
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
  - Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
  - Den Haag, Holandsko, 2545 AA
    - Hagaziekenhuis
  - Emmen, Holandsko, 7824 AA
    - TREANT zorggroep
  - Gouda, Holandsko, 2803 HH
    - Groene Hart ziekenhuis
  - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
    - Sint Jansdal Ziekenhuis
  - Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
    - Alrijne Leiderdorp
  - Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
  - Utrecht, Holandsko, 3582 KE
    - Diakonessenhuis Utrecht
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
  - Cortona, Itálie, 52040
    - Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
  - Foggia, Itálie, 71100
    - Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
  - Milano, Itálie, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
  - Milano, Itálie, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Piacenza, Itálie, 29121
    - Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
  - Roma, Itálie, 00163
    - IRCCS San Raffaele
  - Torino, Itálie, 10126
    - AO Città della Salute e della
  - Trieste, Itálie, 34124
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
Japonsko
- - Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 806-8501
    - Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
  - Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
    - Mito Medical Center
  - Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
  - Okayama, Okayama, Japonsko, 700-0804
    - The Sakakibara Heart Institute of Okayama
  - Osaka, Suita, Japonsko, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Saitama, Kawaguchi, Japonsko, 333-0842
    - Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
  - Saitama, Sayama, Japonsko, 350-1305
    - Saitama Sekishikai Hospital
  - Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    - Royal Jubilee Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1088
    - Semmelweis University
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - University Debrecen Hospital
  - Pecs, Maďarsko, 7624
    - University of Pécs
  - Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
    - Fejer County Saint George University Teaching Hospital
  - Szentes, Maďarsko, 6600
    - Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
Norsko
- - Førde, Norsko, N-6812
    - Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
  - Lillehammer, Norsko, N-2609
    - Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
  - Lørenskog, Norsko, N-1478
    - Akershus Universitetssykehus HF
  - Stavanger, Norsko, N-4011
    - Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
  - Tromsø, Norsko, N-9019
    - Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Charite - Universitätsmedizin Berlin
  - Bremen, Německo, 28277
    - Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
  - Dresden, Německo, 01307
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
  - Gießen, Německo, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  - Jena, Německo, 07743
    - Universitätsklinikum Jena
  - Langen, Německo, 63225
    - Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
  - Leverkusen, Německo, 51375
    - Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
  - Ludwigshafen, Německo, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg AÖR
Polsko
- - Gdynia, Polsko, 81348
    - Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
  - Lodz, Polsko, 92-213
    - Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
  - Lodz, Polsko, 93-513
    - Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
  - Lodz, Polsko, 90549
    - Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92865
    - University of California Irvine
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Cardiology Associates Research Co.
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Methodist Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Washington Township, New Jersey, Spojené státy, 08080
    - Jefferson Washington Township Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Erie County Medical Center
  - Greenvale, New York, Spojené státy, 11548
    - The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - North Carolina Heart and Vascular
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
    - South Oklahoma Heart Research Group
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
    - Pharmatex Research
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin
Česko
- - Brno, Česko, 65691
    - Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
  - Brno, Česko, 639 00
    - University Hospital Brno
  - Prag, Česko, 15006
    - University Hospital Motol
  - Tabor, Česko, 390 03
    - District Hospital, Tabor
Čína
- - Beijing, Čína, 100029
    - Beijing Anzhen Hospital
  - Beijing, Čína, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital
  - Changchun, Čína, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Čína, 610041
    - West China Hospital
  - Xiamen, Čína, 361004
    - Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
  - Xian, Čína, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Španělsko
- - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Hospital De Bellvitge
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Sant Joan Despi, Španělsko, 08970
    - Hospital Moisès Broggi
  - Sevilla, Španělsko, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clinico de Valencia
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 416 85
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
  - Göteborg, Švédsko, 41345
    - Sahlgrenska US, Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V současné době hospitalizován pro primární diagnózu akutního srdečního selhání (de novo nebo dekompenzované chronické srdeční selhání), bez ohledu na ejekční frakci (EF). Pacienti s diagnózou hospitalizovaného srdečního selhání musí mít v době přijetí do nemocnice příznaky srdečního selhání
Důkaz ejekční frakce levé komory (LVEF, buď snížená nebo zachovaná EF) podle místního měření, nejlépe měřená během současné hospitalizace nebo během 12 měsíců před randomizací
Pacienti musí být randomizováni nejméně po 24 hodinách a nejpozději do 5 dnů po přijetí, co nejdříve po stabilizaci a ještě v nemocnici
Pacienti musí splňovat následující stabilizační kritéria (v nemocnici):
- SBP ≥100 mm Hg a žádné příznaky hypotenze v předchozích 6 hodinách,
- žádné zvýšení i.v. dávka diuretika po dobu 6 hodin před randomizací,
- ne i.v. vazodilatátory včetně nitrátů během posledních 6 hodin před randomizací
- ne i.v. inotropní léky po dobu 24 hodin před randomizací.
Zvýšený NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml nebo BNP ≥ 400 pg/ml podle místní laboratoře u pacientů bez fibrilace síní (AF); nebo zvýšené NT-proBNP ≥ 2400 pg/ml nebo BNP ≥ 600 pg/ml u pacientů s FS, měřeno během aktuální hospitalizace nebo 72 hodin před přijetím do nemocnice. U pacientů léčených inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) v předchozích 4 týdnech před randomizací by měly být použity pouze hodnoty NT-proBNP
Epizoda HF vedoucí k hospitalizaci musela být léčena minimální jednorázovou dávkou 40 mg i.v. furosemid (nebo ekvivalentní i.v. kličkové diuretikum definované jako 20 mg torasemidu nebo 1 mg bumetanidu)
Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Kardiogenní šok
Současná hospitalizace pro akutní srdeční selhání primárně vyvolané plicní embolií, cerebrovaskulární příhodou nebo akutním infarktem myokardu (AMI)
Současná hospitalizace pro akutní srdeční selhání nezpůsobená primárně intravaskulárním objemovým přetížením;
Níže uvedené intervence v posledních 30 dnech před randomizací nebo plánované během studie:
- Velká srdeční chirurgie nebo TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) nebo PCI nebo Mitraclip
- Všechny ostatní operace, které jsou podle úsudku vyšetřovatele považovány za závažné
- Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- implantace mechanické podpory srdce
- Revaskularizace onemocnění karotických tepen (stent nebo operace)
Akutní koronární syndrom / infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledních 90 dnech před randomizací
Příjemce transplantovaného srdce nebo zařazený do seznamu pro transplantaci srdce s očekáváním, že v průběhu této studie dostane transplantaci (podle úsudku zkoušejícího), nebo je plánován pro paliativní péči pro srdeční selhání nebo v současné době používá zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo jakýkoli jiný typ mechanické podpory oběhu nebo pacienti na umělé plicní ventilaci nebo pacienti s plánovanou inotropní podporou v ambulantním prostředí
Hemodynamicky významné (závažné) nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní plánované k operaci nebo intervenci v průběhu studie (poznámka: sekundární mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace v důsledku dilatační kardiomyopatie nejsou vyloučeny, pokud není plánována operace nebo intervence v průběhu studie)
Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 naměřené během hospitalizace (poslední místní laboratorní měření před randomizací) nebo vyžadující dialýzu
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Anamnéza ketoacidózy, včetně diabetické ketoacidózy (DKA)
Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo	Lék: Placebo k Empagliflozinu Potahovaná tableta
Experimentální: Empagliflozin	Lék: Empagliflozin Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento párových srovnání s výhrami klinického přínosu, složenou smrtí, počtem příhod srdečního selhání (HFE), dobou do prvního HFE a ≥5bodovým rozdílem v CfB u KCCQ-TSS po 90 dnech léčby Časové okno: Až 90 dní. Pro KCCQ-TSS: na začátku a v den 90.	Klinický přínos, složený z úmrtí, počtu HFE, doby do prvního HFE a změny od výchozí hodnoty (CfB) v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) po 90 dnech léčby. Všichni pacienti randomizovaní k empagliflozinu jsou porovnáni se všemi pacienty randomizovanými k placebu ve skupinách. Pro kterékoli dva pacienty vyhraje pacient, tj. dosáhne lepšího klinického výsledku, jak je určeno postupným hodnocením následujících kritérií, přičemž se zastaví, když se ukáže výhoda pro kteréhokoli pacienta: Smrt: smrt je horší než žádná smrt; dřívější smrt je horší; svázané, pokud to nelze určit. Počet HFE: více HFE je horší; při stejném počtu HFE. Čas do prvního HFE: dřívější HFE je horší; svázané, nelze-li určit. KCCQ-TSS CfB v den 90: pozitivnější CfB je lepší; prahová hodnota pro rozdíl je >= 5 pro výhru; nerozhodně, pokud je rozdíl < 5. KCCQ-TSS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek. pct. = procento	Až 90 dní. Pro KCCQ-TSS: na začátku a v den 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se zlepšením alespoň 10 bodů v KCCQ-TSS po 90 dnech léčby Časové okno: Na začátku a v den 90.	Počet účastníků se zlepšením alespoň o 10 bodů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) oproti výchozí hodnotě po 90 dnech léčby. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je dotazník, který si sami zadáváte a obsahuje 23 položek, které mapují 7 domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost. Frekvence příznaků a domény příznakové zátěže jsou sloučeny do celkového skóre příznaků. Skóre je reprezentováno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.	Na začátku a v den 90.
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS po 90 dnech léčby Časové okno: Na začátku, 15., 30. a 90. den.	Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je dotazník, který si sami zadáváte a obsahuje 23 položek, které mapují 7 domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost. Frekvence příznaků a domény příznakové zátěže jsou sloučeny do celkového skóre příznaků. Skóre je reprezentováno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS v den 90 byla modelována pomocí MMRM s návštěvou (den 15 a den 30) jako opakovaná měření, je uveden upravený průměr (standardní chyba) po 90 dnech léčby.	Na začátku, 15., 30. a 90. den.
Změna od výchozí hodnoty v oblasti log-transformovaného N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) pod křivkou (AUC) za 30 dní léčby Časové okno: Od základní linie do dne 30.	Je hlášena změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném N-terminálním pro-brainovém natriuretickém peptidu (NTproBNP) Plocha pod křivkou (AUC) během 30 dnů léčby.	Od základní linie do dne 30.
Procento dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od zahájení studie do 30 dnů po počátečním propuštění z nemocnice Časové okno: Až 30 dní po prvním propuštění z nemocnice.	Doba sledování pro analýzy DAOH byla definována jako 30 dnů po prvním propuštění z nemocnice nebo doba mezi počátečním propuštěním z nemocnice a datem cenzury u nefatálních příhod s výjimkou pacientů, kteří zemřeli během prvních 30 dnů, kde se 30 dnů považovalo za doba sledování DAOH. DAOH pro každého pacienta byla vypočtena jako doba sledování odečtená od počtu dnů v nemocnici během 30 dnů po počátečním propuštění z nemocnice, jakož i od počtu dnů mrtvých během 30 dnů. Procento DAOH bylo definováno jako DAOH děleno dobou sledování DAOH každého pacienta vynásobenou 100.	Až 30 dní po prvním propuštění z nemocnice.
Procento dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od zahájení studie do 90 dnů po randomizaci Časové okno: Až 90 dní po randomizaci.	Doba sledování pro analýzy DAOH byla definována jako 90 dní po randomizaci nebo doba mezi randomizací a datem cenzury u nefatálních příhod s výjimkou pacientů, kteří zemřeli během prvních 90 dnů, kde se 90 dní považovalo za sledování DAOH. čas. DAOH pro každého pacienta byla vypočtena jako doba sledování odečtená od počtu dnů v nemocnici během 90 dnů po randomizaci a také od počtu dnů mrtvých během prvních 90 dnů. Procento DAOH bylo definováno jako DAOH děleno dobou sledování DAOH každého pacienta vynásobenou 100.	Až 90 dní po randomizaci.
Incidence prvního výskytu kardiovaskulárního (CV) úmrtí nebo srdečního selhání (HFE) do konce zkušební návštěvy Časové okno: Až 127 dní.	Uvádí se míra výskytu prvního výskytu KV úmrtí nebo HFE do konce návštěvy ve studii na 100 rizikových pacientoroků (pt-roků). Incidence na 100 pt-roků = 100* počet pacientů s příhodou / riziková doba [roky].	Až 127 dní.
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) do 30 dnů po prvním propuštění z nemocnice Časové okno: Až 30 dní po prvním propuštění z nemocnice.	Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) do 30 dnů po prvním propuštění z nemocnice.	Až 30 dní po prvním propuštění z nemocnice.
Složený renální koncový bod: Počet účastníků s chronickou dialýzou, transplantací ledvin, trvalým snížením eGFR (CKD-EPI)cr Časové okno: Až 90 dní.	Výskyt složeného renálního endpointu: chronická dialýza (s frekvencí dvakrát týdně nebo více po dobu alespoň 90 dnů), popř transplantaci ledviny, popř trvalé snížení rychlosti glomerulární filtrace odhadnuté pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin s měřením sérového kreatininu (eGFR (CKD-EPI)cr) z výchozí hodnoty ≥40 %, nebo setrvalý eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 a výchozí hodnota ≥30, popř setrvalý eGFR <10 a výchozí hodnota <30; je hlášeno počtem účastníků s dílčími akcemi. (K těmto událostem mohlo dojít poté, co byl již splněn koncový bod. Kombinace nemusí nastat ve stejný den). Trvalá byla stanovena 2 nebo více po sobě jdoucími centrálními laboratorními měřeními po základní linii s odstupem alespoň 30 dnů.	Až 90 dní.
Změna hmotnosti na průměrnou denní dávku diuretika po 15 dnech léčby Časové okno: Na začátku a v den 15.	Diuretický účinek hodnocený změnou hmotnosti na průměrnou denní smyčkovou dávku diuretika po 15 dnech léčby. Diuretická dávka = 40 mg intravenózního furosemidu nebo 80 mg perorálního furosemidu. Zkratka: Kg: Kilogram	Na začátku a v den 15.
Změna hmotnosti na průměrnou denní dávku diuretika po 30 dnech léčby Časové okno: Na začátku a ke dni 30.	Diuretický účinek hodnocený změnou hmotnosti na průměrnou denní smyčkovou dávku diuretika po 30 dnech léčby. Diuretická dávka = 40 mg intravenózního furosemidu nebo 80 mg perorálního furosemidu Zkratka: Kg: Kilogram	Na začátku a ke dni 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1245-0204
2019-002946-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

NCT05255172

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
NCT04705337

Ukončeno

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
NCT00238446

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
NCT03727646

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
NCT07343674

Nábor

PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI prostřednictvím hodnocení optimálního postupu péče o TAVI (PERFECT)

Těžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Studie k testování účinku empagliflozinu u pacientů, kteří jsou v nemocnici pro akutní srdeční selhání

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa