Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení délky léčby inhibitorem PD-1/PD-L1 u pokročilých solidních nádorů

4. prosince 2025 aktualizováno: Dan Zandberg
Na základě drtivé pozitivní odezvy na tento průzkum a velkého počtu pacientů léčených terapií PD-1/PD-L1 v systému UPMC navrhují výzkumníci studii, která randomizuje pacienty se stabilitou onemocnění k ukončení léčby na 1. rok nebo pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie zodpoví otázky týkající se optimální délky léčby. terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci systému UPMC dostalo během minulého roku přibližně 2 300 pacientů terapii PD-1/PD-L1 pro různé pokročilé solidní nádory. Očekává se, že toto číslo se bude zvyšovat s tím, jak se také zvyšují klinické indikace pro léčbu těmito látkami. Vyšetřovatelé provedli průzkum mezi 60 lékařskými onkology v rámci systému UPMC ohledně jejich zájmu o studii, která se pokusí vyřešit otázku optimální délky léčby PD-1/PD-L1. Padesát dva (86,7 %) lékařů uvedlo, že se zúčastní klinické studie, jejímž primárním cílem bylo zjistit, zda je možné imunoterapii ukončit po 1 roce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julie Urban, PhD
  • Telefonní číslo: 412-623-7396
  • E-mail: urbanj2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít pokročilý solidní nádor (konkrétně NSCLC, močový měchýř, HNSCC, ledviny, melanom, cervikální, Merkelovy buňky, MMR/MSI [tračník, rektální, cholangio, jícnový, ovariální, děložní], anální, žaludeční a GE junkce, hepatocelulární, triple negativní karcinom prsu), který je léčen inhibitorem PD-1/PD-L1 včetně pembrolizumabu, nivolumabu, atezolizumabu, durvalumabu nebo avelumabu podle standardní léčby.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří původně zahájili léčbu jiným přípravkem v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1, tj. chemoterapií iplumumabem.
  • Pacienti musí mít alespoň stabilní onemocnění, jak dokládají skeny provedené do 6 týdnů od randomizace.
  • Podepsaný informovaný souhlas umožňující randomizaci k ukončení imunoterapie po 1 roce ± 6 týdnech oproti pokračování v léčbě po 1 roce.
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle iRECIST.
  • Pacienti nemohou být zařazeni do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovaným progresivním onemocněním před randomizací.
  • Pacienti s imunitně podmíněnou toxicitou, která podle uvážení ošetřujícího lékaře brání v pokračování léčby déle než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pokračujte v léčbě inhibitorem PD-1/PD-L1
Pokračování standardní péče s inhibitorem kontrolního bodu PD-1/PD-L1 -1 po 12 měsících léčby inhibitorem kontrolního bodu.
Lék: Pokračujte v léčbě inhibitory PD-1/PD-L1
Pokračující léčba inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Ostatní jména:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Experimentální: Přerušte léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Ukončení standardní péče s inhibitorem kontrolního bodu PD-1/PD-L1 -1 po 12 měsících léčby inhibitorem kontrolního bodu.
Jiný: Vysaďte inhibitor PD-1/PD-L1-1
Přerušení léčby inhibitorem PD-1/PD-L1-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další léčbu
Časové okno: Až 36 měsíců
U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 po dobu jednoho roku, je rozdíl v přežití bez progrese (doba do další léčby, progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) mezi pacienty, kteří léčbu ukončili, a pacienty, kteří pokračovat v léčbě.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (2-3,9 měsíce)
Časové okno: Mezi 2 měsíci a 3,9 měsíci
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Mezi 2 měsíci a 3,9 měsíci
Přežití bez progrese (PFS) (4-7,9 měsíce)
Časové okno: Mezi 4 měsíci a 7,9 měsíci
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Mezi 4 měsíci a 7,9 měsíci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt irAE (imunitně související nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl účastníků ve vrstvě onemocnění a v léčebném rameni, kteří prodělali alespoň jednu AE jakéhokoli stupně (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)), alespoň možná související s léčbou v kategoriích kolitida, hepatitida, pneumonitida , hypofyzitida nebo hypopituitarismus, hypotyreóza, únava, průjem, vyrážka, artritida, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest nebo myalgie nebo jakákoliv jiná kategorie, která se domnívá, že souvisí s léčbou.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od zahájení léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Až 36 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili progresi onemocnění v každé vrstvě onemocnění, kteří zaznamenali nejlepší objektivní odpověď (progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď) podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů); úplná odpověď (CR ): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (referenční nejmenší součtové průměry); Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (referenční nejmenší součet průměry); součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm; (vzhled ≥ 1 nové léze se považuje za progresi).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dan Zandberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 19-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení