Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení délky léčby inhibitorem PD-1/PD-L1 u pokročilých solidních nádorů

4. prosince 2025 aktualizováno: Dan Zandberg
Na základě drtivé pozitivní odezvy na tento průzkum a velkého počtu pacientů léčených terapií PD-1/PD-L1 v systému UPMC navrhují výzkumníci studii, která randomizuje pacienty se stabilitou onemocnění k ukončení léčby na 1. rok nebo pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie zodpoví otázky týkající se optimální délky léčby. terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci systému UPMC dostalo během minulého roku přibližně 2 300 pacientů terapii PD-1/PD-L1 pro různé pokročilé solidní nádory. Očekává se, že toto číslo se bude zvyšovat s tím, jak se také zvyšují klinické indikace pro léčbu těmito látkami. Vyšetřovatelé provedli průzkum mezi 60 lékařskými onkology v rámci systému UPMC ohledně jejich zájmu o studii, která se pokusí vyřešit otázku optimální délky léčby PD-1/PD-L1. Padesát dva (86,7 %) lékařů uvedlo, že se zúčastní klinické studie, jejímž primárním cílem bylo zjistit, zda je možné imunoterapii ukončit po 1 roce léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít pokročilý solidní nádor (konkrétně NSCLC, močový měchýř, HNSCC, ledviny, melanom, cervikální, Merkelovy buňky, MMR/MSI [tračník, rektální, cholangio, jícnový, ovariální, děložní], anální, žaludeční a GE junkce, hepatocelulární, triple negativní karcinom prsu), který je léčen inhibitorem PD-1/PD-L1 včetně pembrolizumabu, nivolumabu, atezolizumabu, durvalumabu nebo avelumabu podle standardní léčby.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří původně zahájili léčbu jiným přípravkem v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1, tj. chemoterapií iplumumabem.
  • Pacienti musí mít alespoň stabilní onemocnění, jak dokládají skeny provedené do 6 týdnů od randomizace.
  • Podepsaný informovaný souhlas umožňující randomizaci k ukončení imunoterapie po 1 roce ± 6 týdnech oproti pokračování v léčbě po 1 roce.
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle iRECIST.
  • Pacienti nemohou být zařazeni do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovaným progresivním onemocněním před randomizací.
  • Pacienti s imunitně podmíněnou toxicitou, která podle uvážení ošetřujícího lékaře brání v pokračování léčby déle než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračujte v léčbě inhibitorem PD-1/PD-L1
Pokračování standardní péče s inhibitorem kontrolního bodu PD-1/PD-L1 -1 po 12 měsících léčby inhibitorem kontrolního bodu.
Lék: Pokračujte v léčbě inhibitory PD-1/PD-L1
Pokračující léčba inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Ostatní jména:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Experimentální: Přerušte léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1-1
Ukončení standardní péče s inhibitorem kontrolního bodu PD-1/PD-L1 -1 po 12 měsících léčby inhibitorem kontrolního bodu.
Jiný: Vysaďte inhibitor PD-1/PD-L1-1
Přerušení léčby inhibitorem PD-1/PD-L1-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další léčbu
Časové okno: Až 36 měsíců
U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 po dobu jednoho roku, je rozdíl v přežití bez progrese (doba do další léčby, progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) mezi pacienty, kteří léčbu ukončili, a pacienty, kteří pokračovat v léčbě.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (2-3,9 měsíce)
Časové okno: Mezi 2 měsíci a 3,9 měsíci
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Mezi 2 měsíci a 3,9 měsíci
Přežití bez progrese (PFS) (4-7,9 měsíce)
Časové okno: Mezi 4 měsíci a 7,9 měsíci
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Mezi 4 měsíci a 7,9 měsíci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
(Střední) doba od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k progresi nedošlo, podle toho, co nastane dříve), s progresí definovanou v RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. U necílových lézí PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt irAE (imunitně související nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl účastníků ve vrstvě onemocnění a v léčebném rameni, kteří prodělali alespoň jednu AE jakéhokoli stupně (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)), alespoň možná související s léčbou v kategoriích kolitida, hepatitida, pneumonitida , hypofyzitida nebo hypopituitarismus, hypotyreóza, únava, průjem, vyrážka, artritida, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest nebo myalgie nebo jakákoliv jiná kategorie, která se domnívá, že souvisí s léčbou.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od zahájení léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Až 36 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili progresi onemocnění v každé vrstvě onemocnění, kteří zaznamenali nejlepší objektivní odpověď (progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď) podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů); úplná odpověď (CR ): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (referenční nejmenší součtové průměry); Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (referenční nejmenší součet průměry); součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm; (vzhled ≥ 1 nové léze se považuje za progresi).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Zandberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 19-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit