Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingslængde med PD-1/PD-L1-hæmmer i avancerede solide tumorer

4. december 2025 opdateret af: Dan Zandberg
Baseret på den overvældende positive respons på denne undersøgelse og det store antal patienter, der behandles med PD-1/PD-L1-terapi i UPMC-systemet, foreslår efterforskerne et forsøg, der vil randomisere patienter, der har sygdomsstabilitet, til at stoppe behandlingen kl. år eller fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil besvare spørgsmål vedrørende den optimale behandlingsvarighed. terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for UPMC-systemet modtog cirka 2.300 patienter PD-1/PD-L1-behandling for en række fremskredne solide tumorer inden for det seneste år. Det forventes, at dette tal vil stige, efterhånden som de kliniske indikationer for behandling med disse midler også stiger. Efterforskerne gennemførte en undersøgelse af 60 medicinske onkologer i UPMC-systemet vedrørende deres interesse i et forsøg, der vil forsøge at løse spørgsmålet om optimal længde af PD-1/PD-L1-behandling. 52 (86,7 %) læger angav, at de ville deltage i et klinisk forsøg, der havde et primært mål om at afgøre, om det var muligt at stoppe immunterapi efter 1 års behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en fremskreden solid tumor malignitet (specifikt NSCLC, blære, HNSCC, nyre, melanom, cervikal, Merkel celle, MMR/MSI [colon, rektal, cholangio, esophageal, ovarie, uterin], anal, gastrisk og GE junction, hepatocellulær, tredobbelt negativ brystkræft), der behandles med en PD-1/PD-L1-hæmmer, herunder pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab eller avelumab i henhold til standardbehandling.
  • Patienter, der oprindeligt startede behandling med et andet middel i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmeren, dvs. kemoterapi, ipilumumab, er kvalificerede.
  • Patienter skal have mindst stabil sygdom, som det fremgår af scanninger udført inden for 6 uger efter randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke, der tillader randomisering til standsning af immunterapi efter 1 år ± 6 uger versus fortsat behandling ud over 1 år.
  • Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom pr. iRECIST.
  • Patienter kan ikke optages i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret progressiv sygdom før randomisering.
  • Patienter med en immunrelateret toksicitet, der forhindrer fortsættelse af behandlingen ud over 1 år efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortsæt behandling med PD-1/PD-L1-hæmmer
Fortsat standardbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint inhibitor efter 12 måneders checkpoint inhibitor behandling.
Medicin: Fortsæt behandlingen med PD-1/PD-L1-hæmmere
Fortsat behandling med PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Andre navne:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Eksperimentel: Afbryd behandlingen med PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Seponeret standardbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint inhibitor efter 12 måneders checkpoint inhibitor behandling.
Andet: Afbryd PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Seponeret behandling med PD-1/PD-L1-1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hos patienter, der allerede er blevet behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer i et år, er forskellen i progressionsfri overlevelse (tid til næste behandling, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først) mellem patienter, der stopper behandlingen og patienter, som fortsætte behandlingen.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved mellem 2-3,9 måneder)
Tidsramme: Mellem 2 måneder og 3,9 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Mellem 2 måneder og 3,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved mellem 4-7,9 måneder)
Tidsramme: Mellem 4 måneder og 7,9 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Mellem 4 måneder og 7,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af irAE'er (immunrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af deltagere i et sygdomsstratum og en behandlingsarm, som oplever mindst én AE af enhver grad (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), i det mindste muligvis relateret til behandling i kategorierne colitis, hepatitis, pnemonitis , hypofysitis eller hypopituitarisme, hypothyroidisme, træthed, diarré, udslæt, arthritis, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter eller myalgi eller enhver anden kategori, der menes at være relateret til behandling.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hvor lang tid fra behandlingsstart, patienter stadig er i live.
Op til 36 måneder
Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andele af deltagere, der genstarter for sygdomsprogression i hvert sygdomsstratum, som oplever den bedste objektive respons (progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons, fuldstændig respons) pr. RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer); Komplet respons (CR) ): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (reference mindste sum diametre); Progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (reference mindste sum). diametre); summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm; (udseende ≥ 1 ny læsion betragtes som progression).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dan Zandberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 19-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger