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Valutazione della durata del trattamento con inibitore PD-1/PD-L1 nei tumori solidi avanzati

4 dicembre 2025 aggiornato da: Dan Zandberg
Sulla base della schiacciante risposta positiva a questo sondaggio e del gran numero di pazienti trattati con la terapia PD-1/PD-L1 nel sistema UPMC, i ricercatori stanno proponendo uno studio che randomizzerà i pazienti che hanno una stabilità della malattia per interrompere il trattamento a 1 anno o continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio risponderanno a domande riguardanti la durata ottimale del trattamento. terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'interno del sistema UPMC, circa 2.300 pazienti hanno ricevuto la terapia PD-1/PD-L1 per una varietà di tumori solidi avanzati nell'ultimo anno. Si prevede che questo numero aumenterà con l'aumentare anche delle indicazioni cliniche per il trattamento con questi agenti. I ricercatori hanno condotto un sondaggio su 60 medici oncologi all'interno del sistema UPMC in merito al loro interesse per uno studio che tenterà di affrontare la questione della durata ottimale del trattamento PD-1/PD-L1. Cinquantadue (86,7%) medici hanno indicato che avrebbero partecipato a uno studio clinico che aveva l'obiettivo primario di determinare se fosse possibile interrompere l'immunoterapia dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julie Urban, PhD
  • Numero di telefono: 412-623-7396
  • Email: urbanj2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un tumore maligno solido avanzato (in particolare NSCLC, vescica, HNSCC, renale, melanoma, cervicale, cellule di Merkel, MPR/MSI [colon, retto, colangio, esofageo, ovarico, uterino], giunzione anale, gastrica e GE, carcinoma mammario epatocellulare, triplo negativo) che è in trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 incluso pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab o avelumab secondo il trattamento standard di cura.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno inizialmente iniziato il trattamento con un altro agente in combinazione con l'inibitore PD-1/PD-L1, ad esempio la chemioterapia, ipilumumab.
  • I pazienti devono avere una malattia almeno stabile, come evidenziato dalle scansioni eseguite entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato che consente la randomizzazione all'interruzione dell'immunoterapia a 1 anno ± 6 settimane rispetto al proseguimento del trattamento oltre 1 anno.
  • I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile per iRECIST.
  • I pazienti non possono essere arruolati in uno studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia progressiva documentata prima della randomizzazione.
  • Pazienti con una tossicità immuno-correlata che impedisce la prosecuzione del trattamento oltre 1 anno a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Continuare il trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1
Continuazione del trattamento standard di cura con l'inibitore del checkpoint PD-1/PD-L1-1 dopo 12 mesi di trattamento con l'inibitore del checkpoint.
Droga: Continuare il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1
Trattamento continuato con inibitore PD-1/PD-L1-1
Altri nomi:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Ervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Sperimentale: Interrompere il trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1-1
Trattamento standard di cura interrotto con inibitore del checkpoint PD-1/PD-L1 -1 dopo 12 mesi di trattamento con inibitori del checkpoint.
Altro: Interrompere l'inibitore PD-1/PD-L1-1
Interruzione del trattamento con inibitore PD-1/PD-L1-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Nei pazienti che sono già stati trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 per un anno, la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (tempo al trattamento successivo, progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo) tra i pazienti che interrompono il trattamento e i pazienti che continuare il trattamento.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tra 2 e 3,9 mesi)
Lasso di tempo: Tra 2 mesi e 3,9 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tra 2 mesi e 3,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tra 4 e 7,9 mesi)
Lasso di tempo: Tra 4 mesi e 7,9 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tra 4 mesi e 7,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo (mediano) dalla data iniziale del trattamento alla data della progressione documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione, a seconda di quale si verifichi per prima), con progressione definita da RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Per lesioni non bersaglio, PD: progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di irAE (Eventi avversi immuno-correlati)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti in uno strato di malattia e braccio di trattamento che hanno manifestato almeno un evento avverso di qualsiasi grado (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)), almeno possibilmente correlato al trattamento nelle categorie di colite, epatite, polmonite , ipofisite o ipopituitarismo, ipotiroidismo, affaticamento, diarrea, eruzione cutanea, artrite, artralgia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico o mialgia o qualsiasi altra categoria ritenuta correlata al trattamento.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora vivi.
Fino a 36 mesi
Migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzioni di partecipanti che ricominciano per la progressione della malattia in ogni strato della malattia, che sperimentano una migliore risposta obiettiva (malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale, risposta completa) per RECIST v1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi); Risposta completa (CR ): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione in asse corto a <10 mm; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, (fare riferimento alla somma minima dei diametri); Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (fare riferimento alla somma minima diametri); la somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm; (la comparsa ≥ 1 nuova lesione è considerata progressione).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dan Zandberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 19-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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