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Bewertung der Behandlungsdauer mit PD-1/PD-L1-Inhibitor bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Dan Zandberg
Basierend auf der überwältigenden positiven Resonanz auf diese Umfrage und der großen Anzahl von Patienten, die mit einer PD-1/PD-L1-Therapie im UPMC-System behandelt werden, schlagen die Forscher eine Studie vor, die Patienten mit stabiler Krankheit randomisiert, um die Behandlung bei 1 zu beenden Jahr oder Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie Fragen zur optimalen Behandlungsdauer beantworten werden. Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des UPMC-Systems erhielten im vergangenen Jahr etwa 2.300 Patienten eine PD-1/PD-L1-Therapie für eine Vielzahl von fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es wird erwartet, dass diese Zahl zunehmen wird, da auch die klinischen Indikationen für die Behandlung mit diesen Mitteln zunehmen. Die Forscher führten eine Umfrage unter 60 medizinischen Onkologen innerhalb des UPMC-Systems zu ihrem Interesse an einer Studie durch, die versuchen wird, die Frage nach der optimalen Dauer der PD-1/PD-L1-Behandlung zu beantworten. Zweiundfünfzig (86,7 %) Ärzte gaben an, dass sie an einer klinischen Studie teilnehmen würden, deren primäres Ziel darin besteht, festzustellen, ob es möglich ist, die Immuntherapie nach einem Behandlungsjahr abzubrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen einen fortgeschrittenen malignen soliden Tumor haben (insbesondere NSCLC, Blase, HNSCC, Nieren, Melanom, Zervix, Merkelzellen, MMR/MSI [Kolon, Rektal, Cholangio, Ösophagus, Ovarial, Uterus], Anal, Magen und GE-Übergang, hepatozellulärer, dreifach negativer Brustkrebs), der mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer, einschließlich Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab oder Avelumab, gemäß der Standardbehandlung behandelt wird.
  • Patienten, die anfänglich eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff in Kombination mit dem PD-1/PD-L1-Hemmer begonnen haben, d. h. Chemotherapie, Ipilumumab, sind geeignet.
  • Die Patienten müssen mindestens eine stabile Krankheit haben, wie durch Scans belegt, die innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die eine Randomisierung zum Absetzen der Immuntherapie nach 1 Jahr ± 6 Wochen im Vergleich zu einer Fortsetzung der Behandlung über 1 Jahr ermöglicht.
  • Patienten können gemäß iRECIST eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben.
  • Patienten können nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter progressiver Erkrankung vor der Randomisierung.
  • Patienten mit einer immunvermittelten Toxizität, die nach Ermessen des behandelnden Arztes die Fortsetzung der Behandlung über 1 Jahr hinaus verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Setzen Sie die Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer fort
Fortsetzung der Standardbehandlung mit PD-1/PD-L1-1-Checkpoint-Inhibitoren nach 12 Monaten Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Setzen Sie die Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren fort
Fortsetzung der Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda (Pembrolizumab)
  • Optiva (Nivolumab)
  • Tecentriq (Atezolizumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
  • LIBTAYO (Cemiplimab)
Experimental: Beenden Sie die Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Hemmern
Abbruch der Standardbehandlung mit PD-1/PD-L1-1-Checkpoint-Inhibitor nach 12 Monaten Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor.
Sonstiges: PD-1/PD-L1-1-Hemmer absetzen
Abgesetzte Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bei Patienten, die bereits ein Jahr lang mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer behandelt wurden, die Differenz im progressionsfreien Überleben (Zeit bis zur nächsten Behandlung, Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) zwischen Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Patienten, die die Behandlung beenden Behandlung fortsetzen.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (zwischen 2 und 3,9 Monaten)
Zeitfenster: Zwischen 2 Monaten und 3,9 Monaten
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Zwischen 2 Monaten und 3,9 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) (zwischen 4 und 7,9 Monaten)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 7,9 Monaten
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Zwischen 4 Monaten und 7,9 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von irAEs (immunbezogene unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer in einer Krankheitsschicht und einem Behandlungsarm, bei denen mindestens ein UE jeglichen Grades (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)) auftritt, das zumindest möglicherweise mit einer Behandlung in den Kategorien Kolitis, Hepatitis, Pneumonitis in Verbindung steht , Hypophysitis oder Hypopituitarismus, Hypothyreose, Müdigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Arthritis, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen oder Myalgie oder jede andere Kategorie, die in Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, die Patienten noch am Leben sind.
Bis zu 36 Monate
Bestes objektives Ansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die wegen Krankheitsprogression in jeder Krankheitsschicht neu beginnen, die ein bestes objektives Ansprechen (fortschreitende Krankheit, stabile Krankheit, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); vollständiges Ansprechen (CR ): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten) mit Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm; partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz genommen wird; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren (kleinste Referenzsummendurchmesser); Progressive Krankheit (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (kleinste Referenzsumme Durchmesser); die Summe muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen; (Das Auftreten ≥ 1 neuer Läsionen gilt als Progression).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dan Zandberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 19-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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