Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé srdeční návyky (H^3)

8. března 2022 aktualizováno: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Vývoj integrované intervence na snížení depresivních a behaviorálních rizikových faktorů pro sekundární prevenci po akutním koronárním syndromu

Přibližně 350 000 pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) zaznamená každý rok v USA významné příznaky deprese. Depresivní nálada po ACS interferuje s pacienty, kteří provádějí nezbytné změny rizikových faktorů chování (např. odvykání kouření) a předpovídá špatné lékařské výsledky. Navrhovaná studie vyvine integrovanou intervenci snížení deprese a behaviorálních rizikových faktorů pro sekundární prevenci po AKS prostřednictvím otevřené studie s 20 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese předpovídá vysokou míru morbidity/úmrtnosti u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Část tohoto vztahu je vysvětlena špatným profilem rizikových faktorů chování (tj. kouření, fyzická aktivita, dodržování léků, dieta). Integrovaná léčba zaměřená jak na depresivní náladu, tak na četné rizikové faktory chování by mohla být vysoce účinná při snižování úmrtnosti po AKS. Behaviorální aktivace u deprese může být ideální poradenskou léčbou, protože se nedávno ukázala jako slibná pro usnadnění změn behaviorálních rizikových faktorů u pacientů s ACS s depresí (K23HL107391). Současná studie přizpůsobuje tuto příručku zaměřenou na depresivní náladu po AKS a odvykání kouření tak, aby se zaměřila na depresi a četné rizikové faktory chování po AKS. Tato studie bude otevřenou studií (N=20) k testování proveditelnosti a přijatelnosti našich postupů a získání počátečních indikací účinnosti. Tato studie předpokládá, že 1) manuál BA-HD a studijní postupy budou proveditelné a přijatelné pro pacienty po AKS s depresivní náladou, jak bylo měřeno pomocí sebehodnocení, míry náboru/udržení a kvalitativních rozhovorů po léčbě a 2) že účastníci zažije klinicky významné zlepšení depresivní nálady a profilu rizikových faktorů chování. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit dlouhodobé přežití po AKS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ACS (diagnóza nestabilní anginy pectoris, ST a infarktu myokardu bez ST elevace) dokumentovaná v lékařském záznamu v předchozích 2-12 měsících
  • Aktuální diagnóza deprese zdokumentovaná v lékařském záznamu NEBO klinicky podané skóre PHQ-9 10 nebo vyšší zdokumentované v lékařském záznamu v předchozích 12 měsících, NEBO skóre CES-D vyšší nebo rovné 10
  • současné nedodržování 1 nebo více ze 4 dalších rizikových faktorů chování
  • ochotni provést okamžité změny jednoho nebo více relevantních rizikových faktorů chování
  • věk 18-75 let
  • žije do 1,5 hodiny od Hennepin Healthcare
  • plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Omezená duševní kompetence (jak je uvedeno v lékařské tabulce)
  • přítomnost současné exacerbace psychózy/vážné duševní choroby nebo sebevraždy
  • v hospicové péči
  • v současné době navštěvuje pravidelné poradenství zaměřené na depresi nebo jakoukoli změnu zdravotního chování
  • v současné době navštěvují srdeční rehabilitační program (ti, kteří byli vyloučeni z důvodu rehabilitace, budou po dokončení znovu kontaktováni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Behaviorální aktivace pro zdraví a depresi (BA-HD)
Behaviorální: Behaviorální aktivace pro zdraví a depresi (BA-HD)
V souladu s úspěšnými manuály BA plánujeme provést až 10 léčebných sezení v průběhu 12 týdnů (doporučeno bude minimálně 8 sezení; naplánování sezení bude flexibilní a bude odpovídat preferencím pacienta). Počáteční dvě sezení budou trvat asi 50 minut a pozdější sezení budou trvat 20–30 minut. Schůzky lze provádět na místě nebo po telefonu; Pokud účastník nemůže cestovat, budou nabídnuty návštěvy doma pro sezení 1-2. Léčebná sezení budou využívat techniky aktivace chování k posouzení hodnot účastníků a propojení těchto hodnot se změnou chování. Stanovení cílů se zaměří na sekvenční idiografickou změnu chování (užívání tabáku, dodržování léků, fyzická aktivita a strava) a bude doprovázeno vzdělávacími materiály a komerčně dostupnými nástroji (např. sledovače aktivity, krabičky na prášky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Ve 12 týdnech
To bude posouzeno na konci intervence pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů. rozsah skóre 8-32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Ve 12 týdnech
Zapojení do léčby měřeno podle navštívených relací
Časové okno: Ve 12 týdnech
V průběhu studie budeme měřit zapojení sledováním návštěvnosti léčebných sezení.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení ve studii měřeno počtem účastníků, kteří dokončí následná hodnocení
Časové okno: Ve 12 týdnech
Udržení studie bude sledováno měřením počtu účastníků, kteří dokončí následná hodnocení
Ve 12 týdnech
Příznaky deprese měřené pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek. Rozsah skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Ve 12 týdnech
Příznaky deprese měřené CES-D 10 (Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Příznaky deprese budou také měřeny Centrem epidemiologických studií Desetipoložková škála deprese. Rozsah skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky deprese.
Ve 12 týdnech
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Časové okno: Ve 12 týdnech
K posouzení dodržování cílů změny chování bude použit dotazník o dodržování lékařských výsledků studie pacientů.10 položky související se zdravím srdce budou bodovány. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-6. Protože ne všechny položky budou relevantní pro všechny účastníky, bude u každého účastníka uvedeno průměrné skóre v příslušných položkách. Vyšší skóre naznačuje větší dodržování doporučení poskytovatelů zdravotní péče.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03HL136540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení